Sumitomo Pharma America kondigt goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan van Gemtesa (vibegron) voor mannen met overactieve blaassymptomen die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie

Volg Drugslib op

MARLBOROUGH, Massachusetts, 23 december 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Gemtesa (vibegron), een bèta-3-medicijn, heeft goedgekeurd (β3) adrenerge receptoragonist, eenmaal daags gedoseerd (75 mg), voor de behandeling van mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB), zoals aandrang urine-incontinentie, urgentie en frequentie van urineren, die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Deze goedkeuring markeert Gemtesa als de eerste en enige β3-agonist die is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met OAB en die worden behandeld voor BPH. Het is momenteel op recept verkrijgbaar in de VS.

BPH komt steeds vaker voor bij mannen naarmate ze ouder worden, en OAB-symptomen, die in verband kunnen worden gebracht met BPH, kunnen vaak worden aangezien als een natuurlijk onderdeel van het ouder worden. Er zijn ongeveer 14 miljoen mannen in de VS die met BPH leven, en tot 75% van hen heeft klinische symptomen van OAB.1,2 OAB-symptomen kunnen bij mannen onopgemerkt blijven, vooral als ze BPH hebben.3 In feite ~80% van de OAB-gevallen bij mannen kan ongediagnosticeerd blijven.4

"Miljoenen patiënten lijden aan OAB naast bestaande BPH. OAB is een urologische aandoening die beperkte behandelingsmogelijkheden heeft om hun symptomen aan te pakken en de impact op hun sociale leven te beïnvloeden." zei Tsutomu Nakagawa, Ph.D., President en Chief Executive Officer van SMPA. "De uitgebreide goedkeuring van Gemtesa door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor de mannen met onopgeloste symptomen van OAB terwijl ze worden behandeld voor BPH, wat onze urgentie onderstreept om resultaten te boeken voor degenen die getroffen zijn door aandoeningen met onvervulde behoeften."

De FDA's goedkeuring van Gemtesa is gebaseerd op de resultaten van URO-901-3005, een fase 3-onderzoek naar vibegron versus placebo gedurende 24 weken bij ongeveer 1.100 mannen met OAB-symptomen die farmacologische therapie voor BPH. Het onderzoek voldeed aan alle co-primaire eindpunten in week 12, wat een statistisch significante afname ten opzichte van de uitgangswaarde aantoont van het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag en van het gemiddelde aantal dagelijkse urgentie-episodes (plotselinge drang om te urineren die moeilijk onder controle te houden is). vergeleken met placebo.5 Een bijkomend eindpunt toonde een vermindering van het aantal gevallen van aandrangsincontinentie (onbedoeld urineverlies onmiddellijk na een dringende behoefte om te urineren) per dag op 12 dagen. weken.5 Bijwerkingen die het placebopercentage overtroffen en die werden gemeld bij ≥2% van de met Gemtesa behandelde patiënten waren hypertensie en urineweginfectie.5

Zie de Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder.

"De klinische gegevens over eenmaal daags vibegron lieten duidelijke verbeteringen zien in de belangrijkste OAB-symptomen bij patiënten die ook farmacologische therapie voor BPH kregen, wat demonstreert het potentieel van Gemtesa om patiënten een manier te bieden om hun symptomen beter onder controle te krijgen”, aldus Yumi Sato, Chief Development Officer van SMPA. "Met deze FDA-goedkeuring en lancering van de eerste β3-agonist voor mannen met OAB-symptomen die farmacologisch worden behandeld voor BPH, hebben we het potentieel om mannen met deze ziekte een leven te geven met minder onderbrekingen vanwege hun OAB-symptomen."

Gemtesa (vibegron) is momenteel goedgekeurd voor OAB met symptomen van aandrangsincontinentie, urgentie en urinefrequentie bij volwassenen, en is nu in de VS op recept verkrijgbaar voor de behandeling van mannen met OAB die farmacologisch worden behandeld voor BPH.

/p>

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIECONTRA-INDICATIESGemtesa is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor vibegron of enig bestanddeel van Gemtesa. Overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem, zijn opgetreden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENUrineretentieUrineretentie is gemeld bij patiënten die Gemtesa gebruiken. Het risico op urineretentie kan verhoogd zijn bij patiënten met obstructie van de blaasuitgang en ook bij patiënten die muscarineantagonisten gebruiken voor de behandeling van OAB. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van urineretentie, vooral bij patiënten met obstructie van de blaasuitgang of bij patiënten die muscarineantagonisten gebruiken voor de behandeling van OAB. Stop met Gemtesa bij patiënten die urineretentie ontwikkelen.

Angio-oedeemAngio-oedeem van het gezicht en/of het strottenhoofd is gemeld bij gebruik van Gemtesa. Er is gemeld dat angio-oedeem uren na de eerste dosis of na meerdere doses kan optreden. Angio-oedeem, geassocieerd met zwelling van de bovenste luchtwegen, kan levensbedreigend zijn. Als de tong, de hypofarynx of het strottenhoofd betrokken zijn, stop dan onmiddellijk met Gemtesa en zorg voor de juiste therapie en/of maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de luchtwegen vrij blijven.

BIJWERKINGENDe meest voorkomende bijwerkingen (≥2%) gemeld bij Gemtesa waren hoofdpijn, urineweginfectie, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

INDICATIES EN GEBRUIKGemtesa® is een bèta-3-adrenerge agonist geïndiceerd voor de behandeling van:

  • overactieve blaas (OAB) met symptomen van urine-incontinentie, urgentie en frequentie van urineren bij volwassenen.
  • overactieve blaas (OAB) met symptomen van urine-incontinentie, urgentie en frequentie van urineren bij volwassen mannen die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) ).

    • Over Gemtesa® (vibegron)In de VS is Gemtesa (vibegron) sinds april 2021 geïndiceerd voor de behandeling van OAB met symptomen van urine-incontinentie, urgentie en frequentie van plassen bij volwassenen. Gemtesa werd op 18 december 2024 goedgekeurd voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) met symptomen van aandrang-incontinentie, urgentie en frequentie van urineren bij volwassenen mannen die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Gemtesa werkt door zich selectief te richten op β3-adrenerge receptoren om OAB-symptomen te verminderen door ontspanning van de blaasdetrusorspier om de capaciteit te vergroten.

    Over een overactieve blaasOveractieve blaas (OAB) is een klinische aandoening dat gebeurt wanneer de blaasspier onwillekeurig samentrekt. Symptomen kunnen zijn: aandrang tot urineren (de plotselinge drang om te plassen die moeilijk onder controle te houden is), aandrangincontinentie (onbedoeld verlies van urine onmiddellijk na een dringende noodzaak om te plassen) en frequent urineren (meestal acht of meer keer in 24 uur).6 Ongeveer 33 miljoen Amerikaanse volwassenen ervaren de vervelende symptomen van OAB.7

    Over goedaardige prostaathyperplasie Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een aandoening bij mannen waarbij de prostaat vergroot is. Van veel mannen die voor symptomen worden behandeld wordt aangenomen dat ze een obstructie in de blaas hebben, veroorzaakt door een vergrote prostaat.3,4 Zelfs wanneer de obstructie wordt verlicht door een BPH-behandeling, kunnen onopgeloste symptomen van OAB aanhouden. Ongeveer 60% van de mannen met BPH wordt behandeld voor symptomen van de lagere urinewegen (LUTS).3,4 LUTS kan worden onderverdeeld in symptomen van opslag, mictie en postmictie.8 Meer dan de helft van de mannen met LUTS rapporteert opslagsymptomen, en ongeveer een kwart melden plasklachten.4 Dit suggereert dat veel mannen met de diagnose BPH mogelijk een overactieve blaas hebben.4

    Over Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf bedrijf gevestigd in Japan met belangrijke activiteiten in de VS (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) en Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) gericht op het tegemoetkomen aan de behoeften van patiënten op het gebied van oncologie, urologie, de gezondheid van vrouwen, zeldzame ziekten ziekten, psychiatrie en neurologie, en cel- en gentherapieën. Met verschillende op de markt gebrachte producten in de VS, Canada en Europa, en een diverse pijplijn van activa in een vroeg tot laat stadium, streven we ernaar de ontdekking, het onderzoek en de ontwikkeling te versnellen om nieuwe therapieën sneller naar patiënten te brengen. Bezoek onze website https://www.us.sumitomo-pharma.com voor meer informatie over SMPA of volg ons op LinkedIn.]

    Het Sumitomo bedrijfssymbool is een handelsmerk van Sumitomo Pharma Co., Ltd., gebruikt onder licentie. SUMITOMO PHARMA is een handelsmerk van Sumitomo Pharma Co., Ltd., gebruikt onder licentie. SUMITOMO is een geregistreerd handelsmerk van Sumitomo Chemical Co., Ltd., gebruikt onder licentie. Sumitomo Pharma America, Inc. is een Amerikaanse dochteronderneming van Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa en het Gemtesa-logo zijn handelsmerken van Urovant Sciences GmbH, geregistreerd in de VS en in andere landen.

    >

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Alle rechten voorbehouden.

    Referenties

  • Deters LA. Goedaardige prostaathyperplasie (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Bijgewerkt op 22 maart 2023. Geraadpleegd op 18 december 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Overactieve blaas bij mannen. Daar Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Onderbehandeling van een overactieve blaas bij mannen met symptomen van de lagere urinewegen in de Verenigde Staten: een retrospectief observationeel onderzoek. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Patronen van medisch beheer van overactieve blaas (OAB) en goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in de Verenigde Staten. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Voorschrijfinformatie. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma Amerika; 2024
  • Overactieve blaas – symptomen en oorzaken. Mayo-kliniek. 2 maart 2024. Toegang tot 18 december 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , DmochowskiRR. Update over de behandeling van een overactieve blaas: overwegingen van de patiënt en therapietrouw. Open Access J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Pathofysiologie van symptomen van de lagere urinewegen bij de ouder wordende mannelijke bevolking. Ds Urol. 2005;7 suppl 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • BRON Sumitomo Pharma Amerika

    Geplaatst : 2024-12-30 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden