Sumitomo Pharma America ogłasza zatwierdzenie przez amerykańską FDA leku Gemtesa (vibegron) dla mężczyzn z objawami nadreaktywności pęcherza moczowego poddawanych terapii farmakologicznej z powodu łagodnego rozrostu prostaty

Śledź Drugslib na

MARLBOROUGH, Massachusetts, 23 grudnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Gemtesa (vibegron), beta-3 Agonista receptora (β3) adrenergicznego, podawany raz dziennie (75 mg), do leczenia mężczyzn z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) objawy, takie jak naglące nietrzymanie moczu, parcie na mocz i częste oddawanie moczu, u których stosuje się leczenie farmakologiczne z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Dzięki temu zatwierdzeniu firma Gemtesa jest pierwszym i jedynym agonistą receptorów β3 zatwierdzonym do leczenia pacjentów cierpiących na OAB i leczonych na BPH. Obecnie jest dostępny na receptę w USA.

BPH coraz częściej występuje u mężczyzn w miarę starzenia się, a objawy OAB, które mogą być związane z BPH, często można mylić z naturalną częścią starzenia się. W USA około 14 milionów mężczyzn cierpi na BPH, a aż 75% z nich ma objawy kliniczne OAB.1,2 Objawy OAB mogą pozostać niezauważone u mężczyzn, szczególnie jeśli mają BPH.3 W rzeczywistości ~80% przypadków OAB u mężczyzn może pozostać niezdiagnozowanych.4

„Miliony pacjentów cierpią na OAB w połączeniu z istniejącym BPH. OAB to schorzenie urologiczne, w przypadku którego możliwości leczenia w zakresie leczenia objawów i wpływu na życie społeczne są ograniczone”. powiedział dr Tsutomu Nakagawa, prezes i dyrektor generalny SMPA. „Poszerzenie zatwierdzenia przez FDA preparatu Gemtesa jest ważnym kamieniem milowym dla mężczyzn z nieuleczonymi objawami OAB podczas leczenia BPH, co podkreśla naszą pilną potrzebę świadczenia usług dla osób dotkniętych schorzeniami, których potrzeby nie zostały zaspokojone.”

Zalecenie FDA zatwierdzenie preparatu Gemtesa opiera się na wynikach URO-901-3005, badania III fazy porównującego wibegron z placebo przez 24 tygodnie z udziałem około 1100 mężczyzn z objawami OAB, leczonych farmakologicznie z powodu BPH. W badaniu osiągnięto wszystkie równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w 12. tygodniu, wykazując statystycznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby epizodów mikcji (oddawania moczu) na dzień i średniej liczby codziennych epizodów parcia naglącego (nagła potrzeba oddania moczu trudna do kontrolowania). w porównaniu z placebo.5 Dodatkowy punkt końcowy wykazał zmniejszenie liczby przypadków epizodów naglącego nietrzymania moczu (niezamierzonej utraty moczu bezpośrednio po pilnej potrzebie oddania moczu) dziennie o 12 tygodni.5 Działaniami niepożądanymi, przekraczającymi częstość występowania w przypadku placebo, zgłaszanymi u ≥2% pacjentów leczonych lekiem Gemtesa były nadciśnienie i zakażenie dróg moczowych.5

Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa poniżej.

„Dane kliniczne dotyczące wibegronu podawanego raz dziennie wykazały wyraźną poprawę kluczowych objawów OAB u pacjentów otrzymujących również leczenie farmakologiczne z powodu BPH, co potwierdza potencjał preparatu Gemtesa w oferowaniu pacjentom możliwości uzyskania lepszej kontroli nad objawami” – powiedziała Yumi Sato, dyrektor ds. rozwoju SMPA. „Dzięki zatwierdzeniu przez FDA i wprowadzeniu na rynek pierwszego agonisty β3 dla mężczyzn z objawami OAB leczonych farmakologicznie z powodu BPH, mamy potencjał, aby zapewnić mężczyznom cierpiącym na tę chorobę życie z mniejszą liczbą przerw ze względu na objawy OAB.”

Gemtesa (vibegron) jest obecnie zatwierdzona do leczenia OAB z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych i jest obecnie dostępna na receptę w USA do leczenia mężczyzn z OAB leczonych farmakologicznie z powodu BPH.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAPRZEWSKAZANIAGemtesa jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwość na wibegron lub którykolwiek składnik preparatu Gemtesa. Wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIZatrzymanie moczuU pacjentów przyjmujących lek Gemtesa zgłaszano zatrzymanie moczu. Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, a także u pacjentów przyjmujących leki będące antagonistami muskarynowymi w leczeniu OAB. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zatrzymania moczu, zwłaszcza pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego lub pacjentów przyjmujących leki będące antagonistami muskarynowymi w leczeniu OAB. Należy przerwać stosowanie leku Gemtesa u pacjentów, u których wystąpi zatrzymanie moczu.

Obrzęk naczynioruchowyZgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy i (lub) krtani podczas stosowania leku Gemtesa. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego kilka godzin po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu dawek wielokrotnych. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem górnych dróg oddechowych może zagrażać życiu. W przypadku zajęcia języka, gardła dolnego lub krtani należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gemtesa i zastosować odpowiednie leczenie i/lub zastosować środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg oddechowych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥2%) zgłaszanymi podczas stosowania leku Gemtesa były: ból głowy, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosogardzieli, biegunka, nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.

WSKAZANIA I STOSOWANIEGemtesa® jest agonistą beta-3 adrenergicznym wskazanym w leczeniu:

  • pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych.
  • pęcherz nadreaktywny (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych mężczyzn poddawanych farmakologicznemu leczeniu łagodnych schorzeń rozrost prostaty (BPH).

    • Informacje o Gemtesa® (vibegron)W USA od kwietnia 2021 r. lek Gemtesa (vibegron) jest wskazany w leczeniu OAB z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych. Gemtesa została zatwierdzona 18 grudnia 2024 r. do stosowania w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia na mocz i nietrzymania moczu częstość występowania u dorosłych mężczyzn leczonych farmakologicznie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Gemtesa działa poprzez selektywne działanie na receptory β3-adrenergiczne w celu zmniejszenia objawów OAB poprzez rozluźnienie mięśnia wypieracza pęcherza moczowego w celu zwiększenia jego pojemności.

    Informacje o pęcherzu nadreaktywnymPęcherz nadreaktywny (OAB) to stan kliniczny Dzieje się tak, gdy mięsień pęcherza kurczy się mimowolnie. Objawy mogą obejmować parcie na mocz (nagłe parcie na mocz, które jest trudne do kontrolowania), naglące nietrzymanie moczu (niezamierzona utrata moczu natychmiast po pilnej potrzebie oddania moczu) i częste oddawanie moczu (zwykle osiem lub więcej razy w ciągu 24 godzin).6 W przybliżeniu Uciążliwe objawy OAB występują u 33 milionów dorosłych Amerykanów.7

    Informacje o łagodnym rozroście prostaty Łagodny przerost prostaty (BPH) to schorzenie występujące u mężczyzn, w którym gruczoł krokowy jest powiększony. Zakłada się, że wielu mężczyzn leczonych z powodu objawów ma niedrożność pęcherza spowodowaną powiększoną prostatą.3,4 Nawet jeśli leczenie BPH złagodzi niedrożność, nierozwiązane objawy OAB mogą się utrzymywać. Około 60% mężczyzn z BPH jest leczonych z powodu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS).3,4 LUTS można podzielić na objawy przechowywania, oddawania moczu i pomikcji.8 Ponad połowa mężczyzn z LUTS zgłasza objawy spichrzania, a około jedna czwarta zgłaszać objawy oddawania moczu.4 Sugeruje to, że wielu mężczyzn ze zdiagnozowanym BPH może mieć nadreaktywny pęcherz.4

    O firmie Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Japonii, posiadająca kluczowe operacje w USA (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanadzie (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) i Europie (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) skupiająca się na zaspokajaniu potrzeb pacjentów w onkologii i urologii , zdrowie kobiet, choroby rzadkie, psychiatria i neurologia oraz terapie komórkowe i genowe. Dysponując kilkoma produktami sprzedawanymi w USA, Kanadzie i Europie, a także różnorodnym asortymentem produktów na wczesnym i późnym etapie leczenia, naszym celem jest przyspieszenie odkryć, badań i rozwoju, aby szybciej dostarczać pacjentom nowe terapie. Aby uzyskać więcej informacji na temat SMPA, odwiedź naszą stronę internetową https://www.us.sumitomo-pharma.com lub śledź nas na LinkedIn.]

    Znak symbolu korporacyjnego Sumitomo jest znakiem towarowym firmy Sumitomo Pharma Co., Ltd. używanym na podstawie licencji. SUMITOMO PHARMA jest znakiem towarowym firmy Sumitomo Pharma Co., Ltd., używanym na podstawie licencji. SUMITOMO jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sumitomo Chemical Co., Ltd., używanym na podstawie licencji. Sumitomo Pharma America, Inc. jest spółką zależną Sumitomo Pharma Co., Ltd. w USA.

    Gemtesa i logo Gemtesa są znakami towarowymi firmy Urovant Sciences GmbH, zarejestrowanymi w USA i innych krajach.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

    Referencje

  • Deters LA. Łagodny rozrost prostaty (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Zaktualizowano 22 marca 2023 r. Dostęp: 18 grudnia 2024 r.
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Nadreaktywny pęcherz u mężczyzn. Tam adw. Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q i in. Niedostateczne leczenie pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn z objawami z dolnych dróg moczowych w Stanach Zjednoczonych: retrospektywne badanie obserwacyjne. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X i in. Wzory postępowania medycznego w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w Stanach Zjednoczonych. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informacje o przepisywaniu. Marlborough, Massachusetts; Sumitomo Pharma Ameryka; 2024
  • Pęcherz nadreaktywny – objawy i przyczyny. Klinika Mayo. 2 marca 2024 r. Dostęp: 18 grudnia 2024 r. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A. , Dmochowski RR. Aktualizacja dotycząca postępowania w przypadku pęcherza nadreaktywnego: uwagi pacjenta i przestrzeganie zaleceń. Otwarty Dostęp J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofizjologia objawów ze strony dolnych dróg moczowych w starzejącej się populacji mężczyzn. Ks. Urol. 2005;7 dodatek 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • ŹRÓDŁO Sumitomo Pharma America

    Wysłano : 2024-12-30 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe