Sumitomo Pharma America anuncia aprovação do FDA do Gemtesa (vibegron) para homens com sintomas de bexiga hiperativa que recebem terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna

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MARLBOROUGH, Massachusetts, 23 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Gemtesa (vibegron), um beta-3 (β3) agonista do receptor adrenérgico, administrado uma vez ao dia (75 mg), para o tratamento de homens com sintomas de bexiga hiperativa (BH), como urgência incontinência urinária, urgência e frequência urinária, que estão recebendo terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (HPB). Esta aprovação marca a Gemtesa como o primeiro e único agonista β3 aprovado para tratar pacientes que vivem com bexiga hiperativa e em tratamento para HBP. Atualmente está disponível para prescrição nos EUA.

A HBP é cada vez mais prevalente em homens à medida que envelhecem, e os sintomas de BH, que podem estar associados à HBP, podem muitas vezes ser confundidos como uma parte natural do envelhecimento. Existem cerca de 14 milhões de homens nos EUA que vivem com HBP, e até 75% deles apresentam sintomas clínicos de BH.1,2 Os sintomas de BH podem passar despercebidos nos homens, especialmente se eles tiverem HBP.3 Na verdade, cerca de 80% dos casos de bexiga hiperativa em homens podem não ser diagnosticados.4

"Milhões de pacientes sofrem de BH juntamente com HBP existente. BH é uma condição urológica que tem opções de tratamento limitadas para tratar seus sintomas e impactar sua vida social." disse Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presidente e CEO da SMPA. "A aprovação ampliada do Gemtesa pela FDA é um marco importante para os homens com sintomas não resolvidos de bexiga hiperativa durante o tratamento para HBP, o que ressalta nossa urgência em fornecer soluções para aqueles afetados por condições com necessidades não atendidas."

A declaração da FDA a aprovação do Gemtesa é baseada nos resultados do URO-901-3005, um estudo de Fase 3 de vibegron versus placebo durante 24 semanas em aproximadamente 1.100 homens com sintomas de BH recebendo terapia farmacológica para HBP. O estudo atingiu todos os parâmetros de avaliação co-primários na Semana 12, demonstrando reduções estatisticamente significativas desde o início do estudo no número médio de episódios de micção (micção) por dia e no número médio de episódios de urgência diários (vontade súbita de urinar que é difícil de controlar). em comparação com o placebo.5 Um endpoint adicional mostrou uma redução nos casos de episódios de incontinência urinária de urgência (perda não intencional de urina imediatamente após uma necessidade urgente de urinar) por dia em 12 semanas.5 Adverso As reações, excedendo a taxa de placebo, relatadas em ≥2% dos pacientes tratados com Gemtesa foram hipertensão e infecção do trato urinário.5

Consulte as informações importantes de segurança abaixo.

"Os dados clínicos sobre o vibegron uma vez ao dia demonstraram melhorias claras nos principais sintomas de BH em pacientes que também recebem terapia farmacológica para HBP, mostrando o potencial da Gemtesa em oferecer aos pacientes uma maneira de obter melhor controle de seus sintomas", disse Yumi Sato, diretora de desenvolvimento da SMPA. "Com esta aprovação da FDA e o lançamento do primeiro agonista β3 para homens com sintomas de BH em tratamento farmacológico para HBP, temos o potencial de proporcionar aos homens que vivem com esta doença uma vida com menos interrupções devido aos sintomas de BH."

Gemtesa (vibegron) está atualmente aprovado para BH com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária em adultos, e agora está disponível para prescrição nos EUA para o tratamento de homens com BH em tratamento farmacológico para HBP.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTESCONTRA-INDICAÇÕESGemtesa é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a vibegron ou qualquer componente do Gemtesa. Ocorreram reações de hipersensibilidade, como angioedema.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESRetenção UrináriaA retenção urinária foi relatada em pacientes tomando Gemtesa. O risco de retenção urinária pode aumentar em pacientes com obstrução da saída da bexiga e também em pacientes que tomam medicamentos antagonistas muscarínicos para o tratamento da bexiga hiperativa. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de retenção urinária, especialmente em pacientes com obstrução da saída da bexiga ou pacientes que tomam medicamentos antagonistas muscarínicos para o tratamento da bexiga hiperativa. Suspenda Gemtesa em pacientes que desenvolverem retenção urinária.

AngioedemaAngioedema da face e/ou laringe foi relatado com Gemtesa. Foi relatado que o angioedema ocorre horas após a primeira dose ou após doses múltiplas. O angioedema, associado ao inchaço das vias aéreas superiores, pode ser fatal. Se ocorrer envolvimento da língua, hipofaringe ou laringe, interrompa imediatamente Gemtesa e forneça terapia apropriada e/ou medidas necessárias para garantir vias aéreas patentes.

REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (≥2%) relatadas com Gemtesa foram dor de cabeça, infecção do trato urinário, nasofaringite, diarreia, náusea e infecção do trato respiratório superior.

INDICAÇÕES E USOGemtesa® é um agonista beta-3 adrenérgico indicado para o tratamento de:

  • bexiga hiperativa (BH) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária em adultos.
  • bexiga hiperativa (BH) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária em homens adultos em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (HPB).

    • Sobre Gemtesa® (vibegron)Nos EUA, Gemtesa (vibegron) tem sido indicado para o tratamento de BH com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária em adultos desde abril de 2021. Gemtesa foi aprovado em 18 de dezembro de 2024 para bexiga hiperativa (BH) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária em homens adultos em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (HPB). Gemtesa atua visando seletivamente os receptores β3 adrenérgicos para reduzir os sintomas de BH por meio do relaxamento do músculo detrusor da bexiga para aumentar a capacidade.

    Sobre a bexiga hiperativaA bexiga hiperativa (BH) é uma condição clínica isso ocorre quando o músculo da bexiga se contrai involuntariamente. Os sintomas podem incluir urgência urinária (vontade repentina de urinar que é difícil de controlar), incontinência de urgência (perda involuntária de urina imediatamente após uma necessidade urgente de urinar) e micção frequente (geralmente oito ou mais vezes em 24 horas).6 Aproximadamente 33 milhões de adultos nos EUA apresentam sintomas incômodos de bexiga hiperativa.7

    Sobre a hiperplasia prostática benigna A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição em homens na qual a próstata está aumentada. Presume-se que muitos homens tratados para os sintomas tenham uma obstrução na bexiga causada por um aumento da próstata.3,4 Mesmo quando a obstrução é aliviada pelo tratamento da HBP, os sintomas não resolvidos da BH podem persistir. Cerca de 60% dos homens com HBP são tratados para sintomas do trato urinário inferior (STUI).3,4 Os STUI podem ser divididos em sintomas de armazenamento, micção e pós-micção.8 Mais da metade dos homens com STUI relatam sintomas de armazenamento, e cerca de um quarto relatam sintomas de micção.4 Isso sugere que muitos homens com diagnóstico de HBP podem ter bexiga hiperativa.4

    Sobre a Sumitomo PharmaA Sumitomo Pharma Co., Ltd., é uma empresa farmacêutica global com sede no Japão, com operações importantes nos EUA (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canadá (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) e Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) focada em atender às necessidades dos pacientes em oncologia, urologia, saúde, doenças raras, psiquiatria e neurologia e terapias celulares e genéticas. Com vários produtos comercializados nos EUA, Canadá e Europa, e um pipeline diversificado de ativos em estágio inicial e final, pretendemos acelerar a descoberta, a pesquisa e o desenvolvimento para levar novas terapias aos pacientes mais cedo. Para obter mais informações sobre SMPA, visite nosso website https://www.us.sumitomo-pharma.com ou siga-nos no LinkedIn.]

    O símbolo corporativo Sumitomo é uma marca registrada da Sumitomo Pharma Co., Ltd., usada sob licença. SUMITOMO PHARMA é uma marca registrada da Sumitomo Pharma Co., Ltd., usada sob licença. SUMITOMO é uma marca registrada da Sumitomo Chemical Co., Ltd., usada sob licença. é uma subsidiária norte-americana da Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa e o logotipo Gemtesa são marcas registradas da Urovant Sciences GmbH, registradas nos EUA e em outros países.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Todos os direitos reservados.

    Referências

  • Deters LA. Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Atualizado em 22 de março de 2023. Acessado em 18 de dezembro de 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Bexiga hiperativa em homens. O Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Subtratamento da bexiga hiperativa entre homens com sintomas do trato urinário inferior nos Estados Unidos: um estudo observacional retrospectivo. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Padrões de manejo médico da bexiga hiperativa (BH) e hiperplasia prostática benigna (HPB) nos Estados Unidos. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informações de prescrição. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma América; 2024
  • Bexiga hiperativa – sintomas e causas. Clínica Mayo. 2 de março de 2024. Acessado em 18 de dezembro de 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Atualização sobre o manejo da bexiga hiperativa: considerações do paciente e adesão. Acesso aberto J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Fisiopatologia dos sintomas do trato urinário inferior na população masculina idosa. Reverendo Urol. 2005;7 supl. 7(supl. 7):S3-S11. PMID: 16986059; IDPM: PMC1477625.

    • FONTE Sumitomo Pharma America

    Postou : 2024-12-30 12:00

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