Sumitomo Pharma America anunță aprobarea FDA din SUA pentru Gemtesa (vibegron) pentru bărbații cu simptome de vezică hiperactivă care primesc terapie farmacologică pentru hiperplazia benignă de prostată

Urmăriți Drugslib pe

MARLBOROUGH, Mass., 23 decembrie 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Gemtesa (vibegron), un beta-3 (β3) agonist al receptorilor adrenergici, dozat o dată pe zi (75 mg), pentru tratamentul bărbaților cu vezică hiperactivă (OAB), cum ar fi incontinența urinară urgentă, urgența și frecvența urinară, care primesc terapie farmacologică pentru hiperplazia benignă de prostată (HBP). Această aprobare marchează Gemtesa drept primul și singurul agonist β3 aprobat pentru a trata pacienții care trăiesc cu OAB și care sunt tratați pentru HBP. În prezent, este disponibil pentru prescripție medicală în SUA.

HBP este din ce în ce mai răspândită la bărbați pe măsură ce îmbătrânesc, iar simptomele OAB, care ar putea fi asociate cu HBP, pot fi adesea confundate ca o parte naturală a îmbătrânirii. Există aproximativ 14 milioane de bărbați în SUA care trăiesc cu HBP și până la 75% dintre aceștia au simptome clinice de OAB.1,2 Simptomele OAB pot trece neobservate la bărbați, mai ales dacă au BPH.3 De fapt, ~80% dintre cazurile de OAB la bărbați pot rămâne nediagnosticate.4

„Milioane de pacienți suferă de OAB împreună cu HBP existentă. OAB este o afecțiune urologică care are opțiuni limitate de tratament pentru a le aborda simptomele și impactul asupra vieții lor sociale.” a spus Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Președinte și Chief Executive Officer al SMPA. „Aprobarea extinsă a Gemtesa de către FDA este o etapă importantă pentru bărbații cu simptome nerezolvate de OAB în timp ce sunt tratați pentru BPH, ceea ce subliniază urgența noastră de a livra celor afectați de afecțiuni cu nevoi nesatisfăcute.”

FDA. aprobarea Gemtesa se bazează pe rezultatele URO-901-3005, un studiu de fază 3 al vibegron versus placebo peste 24 de ani. săptămâni la aproximativ 1100 de bărbați cu simptome de OAB care au primit terapie farmacologică pentru HBP. Studiul a îndeplinit toate obiectivele co-primare în săptămâna 12, demonstrând reduceri semnificative statistic față de valoarea inițială a numărului mediu de episoade de micțiune (urinat) pe zi și a numărului mediu de episoade de urgență zilnice (dorință bruscă de a urina, care este dificil de controlat) comparativ cu placebo.5 Un obiectiv suplimentar a arătat o reducere a cazurilor de episoade de incontinență urinară urgentă (pierderea neintenționată a urinei imediat după o nevoie urgentă de urinat) pe zi la 12 săptămâni.5 Reacțiile adverse, depășind rata placebo, raportate la ≥2% dintre pacienții tratați cu Gemtesa au fost hipertensiunea arterială și infecția tractului urinar.5

Vă rugăm să consultați informațiile importante despre siguranță de mai jos.

„Datele clinice privind vibegronul administrat o dată pe zi au demonstrat îmbunătățiri clare ale simptomelor cheie OAB la pacienții care primesc și terapie farmacologică pentru HBP, evidențiind potențialul Gemtesa de a oferi pacienților o modalitate de a obține un control mai bun asupra simptomelor lor”, a declarat Yumi Sato, Chief Development Officer, SMPA. „Odată cu aprobarea FDA și lansarea primului agonist β3 pentru bărbații cu simptome de OAB tratați farmacologic pentru BPH, avem potențialul de a oferi bărbaților care trăiesc cu această boală o viață cu mai puține întreruperi din cauza simptomelor OAB.”

Gemtesa (vibegron) este în prezent aprobat pentru OAB cu simptome de incontinență urinară urgentă, urgență și frecvență urinară la adulți și este acum disponibil pentru prescripție medicală în S.U.A. pentru tratamentul bărbaților cu OAB care sunt tratați farmacologic pentru BPH.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTACONTRAINDICATIIGemtesa este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate la vibegron sau la oricare dintre componentele Gemtesa. Au apărut reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚIIRetenția urinarăRetenția urinară a fost raportată la pacienții care iau Gemtesa. Riscul de retenție urinară poate fi crescut la pacienții cu obstrucție a ieșirii vezicii urinare și, de asemenea, la pacienții care iau medicamente antagoniste muscarinici pentru tratamentul OAB. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de retenție urinară, în special la pacienții cu obstrucție a ieșirii vezicii urinare sau la pacienții care iau medicamente antagoniste muscarinici pentru tratamentul OAB. Întrerupeți administrarea Gemtesa la pacienții care dezvoltă retenție urinară.

AngioedemAngioedemul feței și/sau laringelui a fost raportat cu Gemtesa. S-a raportat că angioedemul a apărut la câteva ore după prima doză sau după doze multiple. Angioedemul, asociat cu umflarea căilor respiratorii superioare, poate pune viața în pericol. Dacă apare implicarea limbii, a hipofaringelui sau a laringelui, întrerupeți imediat tratamentul cu Gemtesa și furnizați terapia adecvată și/sau măsurile necesare pentru a asigura căile respiratorii permeabile.

REACȚII ADVERSECele mai frecvente reacții adverse (≥2%) raportate la Gemtesa au fost cefalee, infecție a tractului urinar, rinofaringită, diaree, greață și infecție a tractului respirator superior.

INDICAȚII ȘI UTILIZAREGemtesa® este un agonist beta-3 adrenergic indicat pentru tratament de:

  • vezică hiperactivă (OAB) cu simptome de incontinență urinară urgentă, urgență și frecvență urinară la adulți.
  • vezică hiperactivă (OAB) cu simptome de incontinență urinară urgentă, urgență și frecvență urinară la bărbați adulți sub terapie farmacologică pentru hiperplazia benignă de prostată (HBP).

    • Despre Gemtesa® (vibegron)În SUA, Gemtesa (vibegron) a fost indicat pentru tratamentul OAB cu simptome de incontinență urinară urgentă, urgență și frecvență urinară la adulți din aprilie 2021. Gemtesa a fost aprobat pe 18 decembrie 2024, pentru vezica hiperactivă (OAB) cu simptome de incontinență urinară urgentă, urgență și frecvență urinară la bărbați adulți sub terapie farmacologică pentru hiperplazia benignă de prostată (HBP). Gemtesa funcționează prin țintirea selectivă a receptorilor β3 adrenergici pentru a reduce simptomele OAB prin relaxarea mușchiului detrusor al vezicii urinare pentru a crește capacitatea.

    Despre vezica hiperactivăVeziica hiperactivă (OAB) este o afecțiune clinică. care apare atunci când mușchiul vezicii urinare se contractă involuntar. Simptomele pot include urgență urinară (dorința bruscă de a urina care este greu de controlat), incontinență de urgență (pierderea neintenționată a urinei imediat după o nevoie urgentă de a urina) și urinare frecventă (de obicei de opt sau mai multe ori în 24 de ore).6 Aproximativ 33 de milioane de adulți din SUA se confruntă cu simptomele deranjante ale OAB.7

    Despre hiperplazia benignă de prostată Hiperplazia benignă de prostată (HBP) este o afecțiune la bărbați în care glanda prostatică este mărită. Se presupune că mulți bărbați care sunt tratați pentru simptome au o obstrucție a vezicii urinare cauzată de o prostată mărită.3,4 Chiar și atunci când obstrucția este atenuată prin tratamentul HBP, simptomele nerezolvate ale OAB pot persista. Aproximativ 60% dintre bărbații cu HBP sunt tratați pentru simptome ale tractului urinar inferior (LUTS).3,4 LUTS pot fi împărțite în simptome de depozitare, micționare și post-miccțiune.8 Mai mult de jumătate dintre bărbații cu LUTS raportează simptome de depozitare, iar aproximativ un sfert. raportează simptome de micționare.4 Acest lucru sugerează că mulți bărbați cu un diagnostic de HBP pot avea vezică hiperactivă.4

    Despre Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., este o companie farmaceutică globală cu sediul în Japonia, cu operațiuni cheie în S.U.A. (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) și Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) s-a concentrat pe abordarea nevoilor pacienților în oncologie, urologie, sănătatea femeii, boli rare, psihiatrie și neurologie și terapii celulare și genetice. Cu mai multe produse comercializate în S.U.A., Canada și Europa, o gamă diversă de active în stadiu incipient până la cel târziu, ne propunem să accelerăm descoperirea, cercetarea și dezvoltarea pentru a aduce mai curând terapii noi pacienților. Pentru mai multe informații despre SMPA, vizitați site-ul nostru https://www.us.sumitomo-pharma.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn.]

    Marca simbolului corporativ Sumitomo este o marcă comercială a Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizată sub licență. SUMITOMO PHARMA este o marcă comercială a Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizată sub licență. SUMITOMO este o marcă înregistrată a Sumitomo Chemical Co., Ltd., utilizată sub licență. Sumitomo Pharma America, Inc. este o filială în SUA a Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa, iar sigla Gemtesa sunt mărci comerciale ale Urovant Sciences GmbH, înregistrate în S.U.A. și în alte țări.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Toate drepturile rezervate.

    Referințe

  • Deters LA. Hiperplazia benignă de prostată (HBP).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Actualizat 22 martie 2023. Accesat 18 decembrie 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Vezica urinară hiperactivă la bărbați. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q și colab. Subtratamentul vezicii urinare hiperactive în rândul bărbaților cu simptome ale tractului urinar inferior în Statele Unite: un studiu observațional retrospectiv. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X și colab. Modele de management medical al vezicii urinare hiperactive (OAB) și hiperplaziei benigne de prostată (HBP) în Statele Unite. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informații de prescriere. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Veziica hiperactivă – simptome și cauze. Clinica Mayo. 2 martie 2024. Accesat 18 decembrie 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Actualizare privind gestionarea vezicii urinare hiperactive: considerații ale pacientului și aderență. Acces deschis J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Fiziopatologia simptomelor tractului urinar inferior în populația masculină îmbătrânită. Rev Urol. 2005;7 suppl 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • SURSA Sumitomo Pharma America

    Postat : 2024-12-30 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare