Sumitomo Pharma America объявляет об одобрении FDA США препарата Gemtesa (вибегрон) для мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, получающих фармакологическую терапию доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Следите за Drugslib на

МАРЛБОРО, Массачусетс, 23 декабря 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Gemtesa (вибегрон), бета-3. (β3) агонист адренергических рецепторов, принимаемый один раз в день (75 мг), для лечения мужчин с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) симптомы, такие как ургентное недержание мочи, позывы и частота мочеиспускания, которые получают фармакологическую терапию по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Это одобрение делает Gemtesa первым и единственным агонистом β3, одобренным для лечения пациентов с ГМП и лечения ДГПЖ. В настоящее время он доступен по рецепту в США.

ДГПЖ все чаще встречается у мужчин по мере того, как они становятся старше, а симптомы ГМП, которые могут быть связаны с ДГПЖ, часто могут быть ошибочно приняты за естественную часть старения. В США около 14 миллионов мужчин живут с ДГПЖ, и до 75% из них имеют клинические симптомы ГМП.1,2 Симптомы ГМП могут оставаться незамеченными у мужчин, особенно если у них ДГПЖ.3 Фактически, ~80% случаев ГМП у мужчин могут остаться недиагностированными.4

"Миллионы пациентов страдают от ГАМП наряду с существующей ДГПЖ. ГАМП — это урологическое заболевание, которое имеет ограниченные возможности лечения для устранения симптомов и влияния на их социальную жизнь". сказал Цутому Накагава, доктор философии, президент и главный исполнительный директор SMPA. «Расширенное одобрение FDA препарата Gemtesa является важной вехой для мужчин с неразрешенными симптомами ГАМП во время лечения ДГПЖ, что подчеркивает нашу безотлагательность оказания помощи людям, страдающим заболеваниями с неудовлетворенными потребностями».

FDA одобрение Gemtesa основано на результатах URO-901-3005, исследования фазы 3 вибегрона по сравнению с плацебо в течение 24 недель примерно у 1100 пациентов. мужчины с симптомами ГМП, получающие фармакологическую терапию ДГПЖ. Исследование достигло всех первичных конечных точек на 12 неделе, продемонстрировав статистически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов мочеиспускания (мочеиспускания) в день и среднего количества ежедневных эпизодов неотложных позывов (внезапных позывов к мочеиспусканию, которые трудно контролировать). по сравнению с плацебо.5 Дополнительная конечная точка показала снижение количества эпизодов ургентного недержания мочи (непреднамеренная потеря мочи сразу после острой потребности в мочеиспускании). в день в течение 12 недель. Побочные реакции, превышающие частоту плацебо, зарегистрированные у ≥2% пациентов, получавших Gemtesa, включали гипертонию и инфекцию мочевыводящих путей.5

Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией по безопасности ниже.

"Клинические данные о вибегроне, принимаемом один раз в день, продемонстрировали явное улучшение основных симптомов ГМП у пациентов, также получающих фармакологическую терапию по поводу ДГПЖ, демонстрируя потенциал Gemtesa предложить пациентам возможность лучше контролировать свои симптомы», — сказал Юми Сато, директор по развитию SMPA. «Благодаря одобрению FDA и запуску первого агониста β3 для мужчин с симптомами ГМП, проходящих фармакологическое лечение ДГПЖ, у нас есть потенциал дать мужчинам, живущим с этим заболеванием, жизнь с меньшим количеством перерывов из-за симптомов ГМП».

Гемтеза (вибегрон) в настоящее время одобрена для лечения ГАМП с симптомами ургентного недержания мочи, позывов и частоты мочеиспускания у взрослых и теперь доступна по рецепту в США для лечения мужчин с ГАМП, проходящих фармакологическое лечение ДГПЖ.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИПРОТИВОПОКАЗАНИЯGemtesa противопоказан пациентам с известными повышенная чувствительность к вибегрону или каким-либо компонентам препарата Гемтеза. Возможны реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИЗадержка мочиУ пациентов, принимавших Гемтезу, сообщалось о задержке мочи. Риск задержки мочи может быть повышен у пациентов с обструкцией выходного отдела мочевого пузыря, а также у пациентов, принимающих мускариновые антагонисты для лечения ГМП. Мониторируйте пациентов на наличие признаков и симптомов задержки мочи, особенно у пациентов с обструкцией выходного отдела мочевого пузыря или у пациентов, принимающих мускариновые антагонисты для лечения ГМП. Прекратите прием препарата Гемтеза у пациентов, у которых возникла задержка мочи.

Ангиодистрофия При применении препарата Гемтеса сообщалось о ангионевротическом отеке лица и/или гортани. Сообщалось, что ангионевротический отек возникал через несколько часов после приема первой дозы или после нескольких доз. Ангиодистрофия, связанная с отеком верхних дыхательных путей, может быть опасной для жизни. Если происходит поражение языка, гортаноглотки или гортани, немедленно прекратите прием препарата Гемтеза и назначьте соответствующую терапию и/или меры, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее распространенными побочными реакциями (≥2%), зарегистрированными при приеме Gemtesa, были головная боль, инфекция мочевыводящих путей, назофарингит, диарея, тошнота и инфекция верхних дыхательных путей.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕGemtesa® представляет собой бета-3-адренергический агонист, показанный для лечения:

  • гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, позывов и частоты мочеиспускания у взрослых.
  • гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, позывов и частоты мочеиспускания у взрослых мужчин, находящихся на фармакологической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы ( ДГПЖ).

    • О Gemtesa® (вибегрон)В США Gemtesa (вибегрон) показан для лечения ГАМП с симптомами ургентного недержания мочи, позывов и частоты мочеиспускания у взрослых с апреля 2021 года. Гемтеза была одобрена 18 декабря 2024 г. для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, императивных позывов, и частота мочеиспускания у взрослых мужчин, получающих фармакологическую терапию доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Gemtesa действует путем избирательного воздействия на β3-адренергические рецепторы, чтобы уменьшить симптомы гиперактивного мочевого пузыря за счет расслабления мышцы детрузора мочевого пузыря и увеличения его емкости.

    О гиперактивном мочевом пузыреГиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это клиническое состояние. Это происходит, когда мышца мочевого пузыря непроизвольно сокращается. Симптомы могут включать срочные позывы к мочеиспусканию (внезапные позывы к мочеиспусканию, которые трудно контролировать), ургентное недержание мочи (непреднамеренная потеря мочи сразу после острой потребности в мочеиспускании) и частое мочеиспускание (обычно восемь или более раз в течение 24 часов).6 Приблизительно. 33 миллиона взрослых в США испытывают неприятные симптомы гиперактивного мочевого пузыря.7

    О доброкачественной гиперплазии предстательной железы Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – это заболевание у мужчин, при котором предстательная железа увеличивается. Предполагается, что у многих мужчин, получающих лечение по поводу симптомов, имеется обструкция мочевого пузыря, вызванная увеличением предстательной железы.3,4 Даже когда обструкция облегчается лечением ДГПЖ, неразрешенные симптомы ГМП могут сохраняться. Около 60% мужчин с ДГПЖ проходят лечение по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).3,4 СНМП можно разделить на симптомы накопления, мочеиспускания и симптомы после мочеиспускания.8 Более половины мужчин с СНМП сообщают о симптомах накопления, а около четверти сообщают о симптомах мочеиспускания.4 Это говорит о том, что у многих мужчин с диагнозом ДГПЖ может быть гиперактивный мочевой пузырь.4

    О Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., — глобальная фармацевтическая компания, базирующаяся в Японии, с ключевыми операциями в США (Sumitomo Pharma America, Inc.), Канаде (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) и Европе (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH), ориентированная на удовлетворение потребностей пациентов в онкологии и урологии. , женское здоровье, редкие заболевания, психиатрия и неврология, а также клеточная и генная терапия. Имея несколько продуктов, продаваемых в США, Канаде и Европе, а также широкий спектр активов на ранних и поздних стадиях, мы стремимся ускорить открытия, исследования и разработки, чтобы как можно скорее предоставить пациентам новые методы лечения. Для получения дополнительной информации о SMPA посетите наш веб-сайт https://www.us.sumitomo-pharma.com или подпишитесь на нас в LinkedIn.]

    Корпоративный символ Sumitomo является товарным знаком Sumitomo Pharma Co., Ltd., используемым по лицензии. SUMITOMO PHARMA — торговая марка Sumitomo Pharma Co., Ltd., используемая по лицензии. SUMITOMO — зарегистрированная торговая марка Sumitomo Chemical Co., Ltd., используемая по лицензии. Sumitomo Pharma America, Inc. является дочерней компанией Sumitomo Pharma Co., Ltd. в США.

    Gemtesa и логотип Gemtesa являются торговыми марками Urovant Sciences GmbH, зарегистрированными в США и других странах.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Все права защищены.

    Ссылки

  • Deters LA. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print< /а>. Обновлено 22 марта 2023 г. По состоянию на 18 декабря 2024 г.
  • Гомельский А., Дмоховский Р.Р. Гиперактивный мочевой пузырь у мужчин. Тер Адв Урол. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Бернетт А.Л., Уокер Д.Р., Фенг К. и др. Недостаточное лечение гиперактивного мочевого пузыря у мужчин с симптомами нижних мочевых путей в США: ретроспективное обсервационное исследование. Нейророл Уродин. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Ангер Дж.Т., Голдман Х.Б., Луо X и др. Модели медицинского лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в США. Нейророл Уродин. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Гемтеса. Информация о назначении. Мальборо, Массачусетс; Сумитомо Фарма Америка; 2024
  • Гиперактивный мочевой пузырь – симптомы и причины. Клиника Майо. 2 марта 2024 г. По состоянию на 18 декабря 2024 г. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Гомельский А , Дмоховский РР. Обновленная информация о лечении гиперактивного мочевого пузыря: соображения пациентов и соблюдение режима лечения. Открытый доступ J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Лепор Х. Патофизиология симптомов нижних мочевых путей у стареющего мужского населения. Преподобный Урол. 2005;7 приложение 7(приложение 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • ИСТОЧНИК Sumitomo Pharma America

    Опубликовано : 2024-12-30 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова