Sumitomo Pharma America, Benign Prostat Hiperplazisi için Farmakolojik Tedavi Gören Aşırı Aktif Mesane Belirtileri Olan Erkeklerde Gemtesa'nın (vibegron) ABD FDA Onayını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

MARLBOROUGH, Mass., 23 Aralık 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bir beta-3 olan Gemtesa'yı (vibegron) onayladığını duyurdu (β3) adrenerjik reseptör agonisti, günde bir kez (75 mg) dozlanır; idrar yapma isteği gibi aşırı aktif mesane (AAM) semptomları olan erkeklerin tedavisi için kullanılır. Benign prostat hiperplazisi (BPH) için farmakolojik tedavi alan idrar kaçırma, aciliyet ve sık idrara çıkma. Bu onay, Gemtesa'nın OAB ile yaşayan ve BPH tedavisi gören hastaları tedavi etmek için onaylanan ilk ve tek β3 agonisti olduğunu göstermektedir. Şu anda ABD'de reçeteyle satılmaktadır.

BPH erkeklerde yaşlandıkça giderek daha yaygın hale gelir ve BPH ile ilişkili olabilecek aşırı mesane semptomları sıklıkla yaşlanmanın doğal bir parçası olarak algılanabilir. ABD'de BPH ile yaşayan yaklaşık 14 milyon erkek var ve bunların %75'e varan oranda klinik OAB semptomları var.1,2 Aşırı mesane semptomları erkeklerde, özellikle de BPH'ye sahiplerse fark edilmeden gidebilir.3 Aslında, ~%80 erkeklerdeki AAM vakalarının %50'sine teşhis konulamayabilir.4

"Milyonlarca hasta, mevcut BPH'nin yanı sıra aşırı aktif mesaneden de muzdarip. Aşırı aktif mesane, semptomlarına yönelik tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu ve sosyal yaşamları üzerindeki etkisi olan ürolojik bir durumdur." dedi SMPA Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Ph.D. Tsutomu Nakagawa. "FDA'nın Gemtesa'ya yönelik genişletilmiş onayı, BPH tedavisi alırken aşırı mesane semptomları çözülmemiş erkekler için önemli bir kilometre taşıdır; bu da karşılanmamış ihtiyaçlara sahip durumlardan etkilenenlere hizmet sunma aciliyetimizi vurgulamaktadır."

FDA'nın Gemtesa'nın onayı, aşırı aktif mesane semptomları olan yaklaşık 1.100 erkekte 24 hafta boyunca vigron ile plasebonun karşılaştırıldığı bir Faz 3 çalışması olan URO-901-3005'in sonuçlarına dayanmaktadır. BPH için farmakolojik tedavi. Çalışma, 12. Haftada tüm ortak birincil sonlanım noktalarını karşılamış ve günlük ortalama işeme (idrar yapma) epizodlarının sayısında ve günlük aciliyet epizodlarının ortalama sayısında (kontrol edilmesi zor olan ani idrara çıkma isteği) başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı azalmalar göstermiştir. plaseboya kıyasla.5 Ek bir son nokta, günlük idrar kaçırma ataklarının (acil idrara çıkma ihtiyacından hemen sonra kasıtsız idrar kaybı) vakalarında bir azalma olduğunu gösterdi. 12 hafta.5 Gemtesa ile tedavi edilen hastaların ≥%2'sinde plasebo oranını aşan advers reaksiyonlar hipertansiyon ve idrar yolu enfeksiyonu idi.5

Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.

"Günde bir kez uygulanan Vigron'a ilişkin klinik veriler, aynı zamanda BPH için farmakolojik tedavi alan hastalarda temel OAB semptomlarında belirgin iyileşmeler gösterdi. SMPA Geliştirme Direktörü Yumi Sato, "Gemtesa'nın hastalara semptomlarını daha iyi kontrol altına almaları için bir yol sunma potansiyeli var" dedi. "Bu FDA onayı ve aşırı mesane semptomları olan erkeklere yönelik ilk β3 agonistinin BPH için farmakolojik olarak tedavi edilmesiyle birlikte, bu hastalıkla yaşayan erkeklere aşırı mesane semptomları nedeniyle daha az kesintiye uğrayan bir yaşam sunma potansiyeline sahibiz."

Gemtesa (vibegron) şu anda yetişkinlerde acil idrar kaçırma, aciliyet ve idrar sıklığı belirtileri olan aşırı mesane için onaylanmıştır ve şu anda ABD'de BPH için farmakolojik olarak tedavi edilen aşırı mesaneli erkeklerin tedavisi için reçeteyle satılmaktadır.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİKONTRENDİKASYONLARGemtesa, aşağıdaki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir: Vigron veya Gemtesa'nın herhangi bir bileşeni. Anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi.

UYARI VE ÖNLEMLERİdrar RetansiyonuGemtesa alan hastalarda idrar retansiyonu rapor edilmiştir. Mesane çıkış tıkanıklığı olan hastalarda ve ayrıca AAM tedavisi için muskarinik antagonist ilaçlar alan hastalarda idrar retansiyonu riski artabilir. Hastaları, özellikle mesane çıkış tıkanıklığı olan hastalarda veya aşırı mesane tedavisi için muskarinik antagonist ilaçlar alan hastalarda, idrar retansiyonunun belirti ve semptomları açısından izleyin. İdrar retansiyonu gelişen hastalarda Gemtesa'yı bırakın.

AnjiyoödemGemtesa ile yüz ve/veya gırtlakta anjiyoödem rapor edilmiştir. Anjiyoödemin ilk dozdan saatler sonra veya çoklu dozlardan sonra ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Üst solunum yollarının şişmesiyle ilişkili anjiyoödem yaşamı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya gırtlak tutulumu meydana gelirse Gemtesa'yı derhal bırakın ve uygun tedaviyi ve/veya açık hava yolu sağlamak için gerekli önlemleri sağlayın.

ADVERS REAKSİYONLARGemtesa ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%2) baş ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, ishal, bulantı ve üst solunum yolu enfeksiyonu idi.

ENDİKASYONLARI VE KULLANIMIGemtesa® aşağıdakilerin tedavisinde endike olan bir beta-3 adrenerjik agonistidir:

  • aşırı aktif mesane (AAM) yetişkinlerde acil idrar kaçırma, aciliyet ve sık idrara çıkma semptomlarıyla birlikte.
  • İyi huylu hastalar için farmakolojik tedavi gören yetişkin erkeklerde acil idrar kaçırma, aciliyet ve sık idrara çıkma semptomlarıyla birlikte aşırı aktif mesane (AAM). prostat hiperplazisi (BPH).

    • Gemtesa® (vibegron) HakkındaGemtesa (vibegron) ABD'de Nisan 2021'den bu yana yetişkinlerde acil idrar kaçırma, aciliyet ve idrar sıklığı belirtileri olan aşırı mesanenin tedavisinde endikedir. Gemtesa, 18 Aralık 2024'te yetişkin erkeklerde acil idrar kaçırma, aciliyet ve idrar sıklığı semptomlarıyla birlikte aşırı aktif mesane (OAB) için onaylandı. Benign prostat hiperplazisi (BPH) için farmakolojik tedavi. Gemtesa, kapasiteyi artırmak için mesane detrüsör kasının gevşetilmesi yoluyla aşırı mesane semptomlarını azaltmak üzere β3 adrenerjik reseptörleri seçici olarak hedef alarak çalışır.

    Aşırı Aktif Mesane HakkındaAşırı aktif mesane (AAM) klinik bir durumdur. mesane kası istemsiz olarak kasıldığında meydana gelir. Semptomlar arasında idrar aciliyeti (kontrol edilmesi zor olan ani idrara çıkma isteği), acil idrar kaçırma (acil idrara çıkma ihtiyacından hemen sonra istemsiz idrar kaybı) ve sık idrara çıkma (genellikle 24 saat içinde sekiz veya daha fazla kez) yer alabilir.6 Yaklaşık olarak 33 milyon ABD'li yetişkin, rahatsız edici OAB semptomlarını yaşıyor.7

    İyi Huylu Prostat Hiperplazisi Hakkında İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), erkeklerde prostat bezinin büyüdüğü bir durumdur. Semptomlar nedeniyle tedavi gören birçok erkeğin mesanesinde prostat büyümesinin neden olduğu bir tıkanıklık olduğu varsayılır.3,4 Tıkanıklık BPH tedavisiyle hafifletilse bile, çözülmemiş AAM semptomları devam edebilir. BPH'li erkeklerin yaklaşık %60'ı alt üriner sistem semptomları (AÜSS) nedeniyle tedavi edilmektedir.3,4 AÜSS depolama, işeme ve işeme sonrası semptomlar olarak ayrılabilir.8 AÜSS'li erkeklerin yarısından fazlası depolama semptomları ve yaklaşık dörtte biri işeme semptomlarını rapor ediyor.4 Bu, BPH tanısı alan birçok erkeğin aşırı aktif mesaneye sahip olabileceğini gösteriyor.4

    Sumitomo Pharma HakkındaSumitomo Pharma Co., Ltd., küresel bir ilaç şirketidir şirket Merkezi Japonya'da bulunan ve ABD (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) ve Avrupa'da (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) temel operasyonları bulunan şirket, onkoloji, üroloji, kadın sağlığı, nadir hastalıklar ve nadir hastalıklar alanlarında hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya odaklanmıştır. hastalıklar, psikiyatri ve nöroloji ve hücre ve gen tedavileri. ABD, Kanada ve Avrupa'da pazarlanan çeşitli ürünler ve erken aşamalardan geç aşamalara kadar uzanan çeşitli varlıklarla, yeni tedavileri hastalara daha erken ulaştırmak için keşif, araştırma ve geliştirmeyi hızlandırmayı amaçlıyoruz. SMPA hakkında daha fazla bilgi için https://www.us.sumitomo-pharma.com web sitemizi ziyaret edin veya bizi LinkedIn'de takip edin.]

    Sumitomo kurumsal sembol markası, Sumitomo Pharma Co., Ltd.'nin lisans altında kullanılan ticari markasıdır. SUMITOMO PHARMA, Sumitomo Pharma Co., Ltd.'nin lisans altında kullanılan ticari markasıdır. SUMITOMO, Sumitomo Chemical Co., Ltd.'nin lisans altında kullanılan tescilli ticari markasıdır. Sumitomo Pharma America, Inc., Sumitomo Pharma Co., Ltd.'nin ABD'deki bir yan kuruluşudur.

    Gemtesa ve Gemtesa logosu, Urovant Sciences GmbH'nin ABD'de ve diğer ülkelerde kayıtlı ticari markalarıdır.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Tüm hakları saklıdır.

    Referanslar

  • Deters LA. İyi Huylu Prostat Hiperplazisi (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. 22 Mart 2023'te güncellendi. Erişim tarihi: 18 Aralık 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Erkeklerde aşırı aktif mesane. Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, ve diğerleri. Amerika Birleşik Devletleri'nde alt idrar yolu semptomları olan erkeklerde aşırı aktif mesanenin yetersiz tedavisi: retrospektif bir gözlemsel çalışma. Nörourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Amerika Birleşik Devletleri'nde aşırı aktif mesane (OAB) ve iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) tıbbi tedavi modelleri. Nörourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Bilgilerin Reçetelenmesi. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma Amerika; 2024
  • Aşırı aktif mesane – belirtiler ve nedenler. Mayo Kliniği. 2 Mart 2024. Erişim tarihi: 18 Aralık 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Aşırı aktif mesanenin yönetimine ilişkin güncelleme: hastanın dikkat etmesi gerekenler ve tedaviye uyum. Access J Urol'u açın. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Yaşlanan erkek popülasyonunda alt idrar yolu semptomlarının patofizyolojisi. Rahip Urol. 2005;7 ek 7(ek 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • KAYNAK Sumitomo Pharma Amerika

    Gönderildi : 2024-12-30 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler