Sumitomo Pharma America оголошує про схвалення FDA США гемтези (вібегрон) для чоловіків із симптомами гіперактивного сечового міхура, які отримують фармакологічну терапію доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Підпишіться на Drugslib

МАРЛБОРО, Массачусетс, 23 грудня 2024 р. /PRNewswire/ – Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило препарат Гемтеза (вібегрон), бета-3. (β3) агоніст адренергічних рецепторів, дозований один раз на день (75 мг), для лікування чоловіків із гіперактивністю симптоми сечового міхура (ГСП), такі як імперативне нетримання сечі, позиви до сечовипускання та часте сечовипускання, які отримують фармакологічну терапію доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Це схвалення означає, що Gemtesa є першим і єдиним β3-агоністом, схваленим для лікування пацієнтів, які живуть з ГАМП та лікуються від ДГПЗ. Наразі він доступний для рецептів у США.

ДГПЗ стає все більш поширеною серед чоловіків із віком, і симптоми ГАМП, які можуть бути пов’язані з ДГПЗ, часто можна помилково прийняти за природну частину старіння. У США близько 14 мільйонів чоловіків живуть з ДГПЗ, і до 75% з них мають клінічні симптоми ГАМП.1,2 Симптоми ГАМП можуть залишатися непоміченими у чоловіків, особливо якщо вони мають ДГПЗ.3 Фактично ~80% випадків ГАМП у чоловіків можуть залишитися недіагностованими.4

"Мільйони пацієнтів страждають від ГАМП разом із наявною ДГПЗ. ГАМП — це урологічний стан, який має обмежені можливості лікування для усунення симптомів і впливу на їх соціальне життя". сказав Цутому Накагава, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор SMPA. «Розширене схвалення FDA Gemtesa є важливою віхою для чоловіків із невирішеними симптомами ГАМП під час лікування ДГПЗ, що підкреслює нашу невідкладність надання допомоги тим, хто постраждав від станів із незадоволеними потребами».

FDA схвалення Gemtesa базується на результатах URO-901-3005, фази 3 дослідження вібегрону проти плацебо протягом 24 тижні у приблизно 1100 чоловіків із симптомами ГАМП, які отримували фармакологічну терапію ДГПЗ. Дослідження досягло всіх супутніх первинних кінцевих точок на 12-му тижні, продемонструвавши статистично значуще зниження від вихідного рівня середньої кількості епізодів сечовипускання (сечовипускання) на день і середньої кількості щоденних епізодів термінових позив (раптові позиви до сечовипускання, які важко контролювати). порівняно з плацебо.5 Додаткова кінцева точка показала зменшення випадків імперативних епізодів нетримання сечі (ненавмисна втрата сечі відразу після гострої потреби в сечовипусканні) на день через 12 тижнів.5 Побічні реакції, що перевищували частоту плацебо, про які повідомлялося у ≥2% пацієнтів, які отримували лікування Gemtesa, були гіпертензія та інфекція сечовивідних шляхів.5

Будь ласка, перегляньте важливу інформацію про безпеку нижче.

"Клінічні дані застосування вібегрону один раз на добу продемонстрували явне покращення ключових симптомів ГАМП у пацієнтів, які також отримували фармакологічну терапію ДГПЗ, демонструючи потенціал Gemtesa запропонувати пацієнтам спосіб отримати кращий контроль над своїми симптомами», - сказала Юмі Сато, керівник відділу розвитку SMPA. «Завдяки схваленню FDA та запуску першого агоніста β3 для чоловіків із симптомами ГАМП, які проходять фармакологічне лікування ДГПЗ, у нас є потенціал, щоб дати чоловікам із цією хворобою життя з меншою кількістю перерв через симптоми ГАМП».

Гемтеза (вібегрон) наразі схвалена для лікування ГМП із симптомами імперативного нетримання сечі, невідкладних позивів і частого сечовипускання у дорослих, і тепер доступна для рецепта в США для лікування чоловіків з ГАМП, які проходять фармакологічне лікування ДГПЗ.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИПРОТИПОКАЗАННЯGemtesa є протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до вібегрону або будь-яких компонентів Гемтези. Виникали реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯЗатримка сечіПовідомлялося про затримку сечі у пацієнтів, які приймали Гемтезу. Ризик затримки сечі може бути підвищений у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, а також у пацієнтів, які приймають антагоністи мускаринової кислоти для лікування ГАМП. Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак і симптомів затримки сечі, особливо у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура або пацієнтів, які приймають антагоністи мускарину для лікування ГАМП. Припиніть прийом Gemtesa у пацієнтів, у яких розвивається затримка сечі.

Ангіоневротичний набрякПовідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку обличчя та/або гортані при застосуванні Gemtesa. Повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку через години після першої дози або після кількох доз. Ангіоневротичний набряк, пов’язаний із набряком верхніх дихальних шляхів, може бути небезпечним для життя. У разі ураження язика, гіпофаринкса або гортані негайно припиніть прийом Гемтези та запропонуйте відповідну терапію та/або заходи, необхідні для забезпечення проходження дихальних шляхів.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇНайчастішими побічними реакціями (≥2%), про які повідомлялося при застосуванні Gemtesa, були головний біль, інфекції сечовивідних шляхів, назофарингіт, діарея, нудота та інфекції верхніх дихальних шляхів.

ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯGemtesa® є бета-3-адренергічним агоністом, призначеним для лікування з:

  • гіперактивний сечовий міхур (ГМС) із симптомами імперативного нетримання сечі, невідкладних позивів і частого сечовипускання у дорослих.
  • гіперактивний сечовий міхур (ГМС) із Симптоми імперативного нетримання сечі, ургентних позивів і частого сечовипускання у дорослих чоловіків на фармакологічній терапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

    • Про Gemtesa® (вібегрон)З квітня 2021 року у США препарат Gemtesa (вібегрон) показаний для лікування ГАМП із симптомами імперативного нетримання сечі, невідкладних позивів і частого сечовипускання у дорослих. Gemtesa була схвалена 18 грудня 2024 року для гіперактивного сечового міхура (ГМС) із симптомами позивів нетримання сечі, імперативні позиви та частота сечовипускання у дорослих чоловіків під час фармакологічної терапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Gemtesa працює, вибірково націлюючись на β3-адренергічні рецептори, щоб зменшити симптоми ГПМ шляхом розслаблення м’яза детрузора сечового міхура для збільшення його ємності.

    Про гіперактивний сечовий міхурГіперактивний сечовий міхур (ГМС) — це клінічний стан. це відбувається, коли м’яз сечового міхура мимовільно скорочується. Симптоми можуть включати позиви до сечовипускання (раптові позиви до сечовипускання, які важко контролювати), ургентне нетримання (ненавмисна втрата сечі відразу після гострої потреби в сечовипусканні) та часте сечовипускання (зазвичай вісім або більше разів протягом 24 годин).6 Приблизно 33 мільйони дорослих у США відчувають неприємні симптоми OAB.7

    Про доброякісну гіперплазію передміхурової залози Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) — це стан у чоловіків, при якому збільшується простата. Припускають, що багато чоловіків, які лікуються від симптомів, мають обструкцію сечового міхура, спричинену збільшенням передміхурової залози.3,4 Навіть якщо обструкція зменшується лікуванням ДГПЗ, неусунені симптоми ГАМП можуть зберігатися. Приблизно 60% чоловіків із ДГПЗ лікуються від симптомів нижніх сечових шляхів (СНМП).3,4 СМН можна розділити на симптоми накопичення, сечовипускання та післясечовипускання.8 Більше половини чоловіків із СНС повідомляють про симптоми накопичення, а приблизно чверть повідомте про симптоми сечовипускання.4 Це свідчить про те, що у багатьох чоловіків із діагнозом ДГПЗ може бути гіперактивний сечовий міхур.4

    Про Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., є глобальною фармацевтичною компанією, яка базується в Японії та здійснює ключові операції в США (Sumitomo Pharma America, Inc.), Канаді (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) та Європі (Sumitomo). Pharma Switzerland GmbH) зосереджено на задоволенні потреб пацієнтів у онкології, урології, жіночому здоров’ї, рідкісних захворюваннях, психіатрії та неврології та клітинної та генної терапії. З кількома продуктами, що продаються в США, Канаді та Європі, різноманітними активами на ранніх і пізніх стадіях розвитку, ми прагнемо прискорити відкриття, дослідження та розробки, щоб швидше надати пацієнтам нові методи лікування. Щоб дізнатися більше про SMPA, відвідайте наш веб-сайт https://www.us.sumitomo-pharma.com або слідкуйте за нами в LinkedIn.]

    Корпоративний символ Sumitomo є торговою маркою Sumitomo Pharma Co., Ltd., яка використовується за ліцензією. SUMITOMO PHARMA є торговою маркою Sumitomo Pharma Co., Ltd., яка використовується за ліцензією. SUMITOMO є зареєстрованою торговою маркою Sumitomo Chemical Co., Ltd., яка використовується за ліцензією. Sumitomo Pharma America, Inc. є американською дочірньою компанією Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa та логотип Gemtesa є товарними знаками Urovant Sciences GmbH, зареєстрованими в США та інших країнах.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Усі права захищено.

    Посилання

  • Deters LA. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Оновлено 22 березня 2023 р. Перевірено 18 грудня 2024 р.
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Гіперактивний сечовий міхур у чоловіків. Ther Adv Urol. 2009; 1 (4): 209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Недолікування гіперактивного сечового міхура у чоловіків із симптомами нижніх сечових шляхів у Сполучених Штатах: ретроспективне обсерваційне дослідження. Нейроурол Уродин. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X та ін. Моделі медичного лікування гіперактивного сечового міхура (ГМС) і доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у Сполучених Штатах. Нейроурол Уродин. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Інформація про призначення. Мальборо, Массачусетс; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Гіперактивний сечовий міхур – симптоми та причини. Клініка Майо. 2 березня 2024 р. Переглянуто 18 грудня 2024 р. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Гомельський А. , Дмоховський Р.Р. Оновлення щодо лікування гіперактивного сечового міхура: міркування пацієнтів і дотримання. Відкритий доступ J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Патофізіологія симптомів нижніх сечових шляхів у старіючого чоловічого населення. Преподобний Урол. 2005; 7 додаток 7 (додаток 7): S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • ДЖЕРЕЛО Sumitomo Pharma America

    Опубліковано : 2024-12-30 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова