يوفر Supernus التحديث التنظيمي لـSPN-830

اتبع Drugslib على

الاسم العام: أبومورفين علاج: قلة الحركة في مرض باركنسون

توفر شركة Supernus تحديثًا تنظيميًا لـ SPN-830

روكفيل، ماريلاند، 08 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN)، وهي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي (CNS). ، أعلنت اليوم عن تحديث تنظيمي لـ SPN-830. SPN-830 هو جهاز ضخ الآبومورفين الاستقصائي للعلاج المستمر للتقلبات الحركية (نوبات "التوقف") في مرض باركنسون (PD) تحت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب استجابة كامل (CRL) ردًا على طلب الدواء الجديد (NDA) الخاص بالشركة لـ SPN-830. يشير CRL إلى أن دورة المراجعة الخاصة بالطلب قد اكتملت، ولكن الطلب ليس جاهزًا للموافقة بشكله الحالي.

تذكر قائمة CRL مجالين يتطلبان مراجعة إضافية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تقديم معلومات إضافية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). المجال الأول يتعلق بجودة المنتج. قدمت الشركة مؤخرًا بيانات إضافية حول جودة المنتج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي لم تراجعها بعد. ويتعلق الثاني بالملف الرئيسي لجهاز التسريب المملوك للشركة المصنعة للجهاز. وتخطط الشركة للمناقشة مع الشركة المصنعة للجهاز بشأن توفير المعلومات المطلوبة والخطوات المطلوبة لإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء لـ SPN-830. لم يتم تحديد أي مشكلات تتعلق بالسلامة أو الفعالية السريرية كشرط للموافقة. أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2024 فحصًا ناجحًا للموافقة المسبقة على منشأة الشركة المصنعة للجهاز.

"نحن ملتزمون بطرح SPN-830 في السوق كخيار علاجي مهم لمرضى باركنسون الذين يعانون من التقلبات الحركية المرتبطة بنوبات التوقف. قال جاك خطار، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supernus: "سنعمل مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة CRL وإعادة تقديم SPN-830 NDA بنجاح".

نبذة عن شركة Supernus Pharmaceuticals, Inc.

شركة Supernus Pharmaceuticals, Inc. هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات لصالح علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي.

تتضمن محفظتنا المتنوعة في علم الأعصاب علاجات معتمدة للصرع، والصداع النصفي، واضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، ونقص الحركة في مرض باركنسون (PD)، وخلل التوتر العنقي، وسيلان اللعاب المزمن، وخلل الحركة لدى مرضى PD الذين يتلقون العلاج المعتمد على الليفودوبا، والعلاج الناجم عن الأدوية ردود الفعل خارج الهرمية في المرضى البالغين. نحن نعمل على تطوير مجموعة واسعة من المنتجات المرشحة الجديدة للجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك العلاجات المحتملة الجديدة لضعف الحركة في مرض باركنسون، والصرع، والاكتئاب، واضطرابات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.supernus .com.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. لا تنقل هذه البيانات معلومات تاريخية ولكنها تتعلق بأحداث مستقبلية متوقعة أو محتملة تعتمد على التوقعات الحالية للإدارة. تخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات. بالإضافة إلى العوامل المذكورة في هذا البيان الصحفي، تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على الحفاظ على ربحيتها وزيادتها؛ قدرة الشركة على جمع رأس المال الكافي لتنفيذ استراتيجية الشركة بشكل كامل؛ تنفيذ استراتيجية الشركة؛ الأداء المالي المستقبلي للشركة والنفقات المتوقعة؛ قدرة الشركة على زيادة عدد الوصفات الطبية المكتوبة لكل منتج من منتجاتها ومنتجات الشركات التابعة لها؛ قدرة الشركة على زيادة صافي إيراداتها؛ قدرة الشركة على تسويق منتجاتها ومنتجات الشركات التابعة لها؛ قدرة الشركة على الدخول في تعاونات مستقبلية مع شركات الأدوية والمؤسسات الأكاديمية أو الحصول على تمويل من الوكالات الحكومية؛ أنشطة البحث والتطوير الخاصة بمنتجات الشركة، بما في ذلك توقيت وتقدم التجارب السريرية للشركة، والنفقات المتوقعة؛ قدرة الشركة على تلقي الموافقات التنظيمية وتوقيت أي استلام لها لتطوير وتسويق منتجات الشركة المرشحة بما في ذلك SPN-830؛ قدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية والملكية الفكرية للشركات التابعة لها وإدارة أعمالها دون التعدي على حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية؛ الفوائد العلاجية والفعالية والسلامة لمرشحي منتجات الشركة بما في ذلك SPN-830؛ دقة تقديرات الشركة لحجم وخصائص الأسواق التي يمكن أن يتناولها مرشحو منتجاتها؛ قدرة الشركة على زيادة قدراتها التصنيعية لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة بما في ذلك SPN-830؛ أسواق الشركة المتوقعة والنمو في الأسواق؛ تركيبات منتجات الشركة واحتياجات المرضى ومصادر التمويل المحتملة؛ احتياجات الشركة من الموظفين؛ قدرة الشركة على زيادة عدد الوصفات الطبية المكتوبة لكل منتج من منتجاتها ومنتجات الشركات التابعة لها؛ قدرة الشركة على زيادة صافي إيراداتها من منتجاتها ومنتجات شركاتها التابعة؛ وعوامل الخطر الأخرى المنصوص عليها من وقت لآخر في ملفات الشركة المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة بموجب المادة 13 أو 15 (د) من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخه أو لتعكس وقوع أحداث متوقعة أو غير متوقعة.

المصدر: شركة Supernus Pharmaceuticals, Inc.

نشر : 2024-06-11 16:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية