Supernus poskytuje regulační aktualizaci pro SPN-830

Obecný název: apomorfin Léčba: Hypomobility u Parkinsonovy choroby

Supernus poskytuje regulační aktualizaci pro SPN-830

ROCKVILLE, Md., 08. dubna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci produktů pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému (CNS) , dnes oznámila regulační aktualizaci pro SPN-830. SPN-830 je výzkumné zařízení pro infuzi apomorfinu pro kontinuální léčbu motorických fluktuací („off“ epizod) u Parkinsonovy choroby (PD) v rámci hodnocení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Úřad FDA vydal dopis s úplnou odpovědí (CRL) v reakci na žádost společnosti o nový lék (NDA) pro SPN-830. CRL znamená, že cyklus kontroly žádosti je dokončen, ale že žádost není připravena ke schválení ve své současné podobě.

CRL zmiňuje dvě oblasti, které vyžadují další kontrolu ze strany FDA nebo poskytnutí dalších informací FDA. První oblast se týká kvality produktu. Společnost nedávno předložila FDA další údaje o kvalitě produktu, které ještě nezkontrolovala. Druhý se týká hlavního souboru pro infuzní zařízení, který je majetkem výrobce zařízení. Společnost plánuje projednat s výrobcem zařízení poskytnutí požadovaných informací a kroky potřebné pro opětovné předložení NDA pro SPN-830. Nebyly identifikovány žádné problémy s klinickou bezpečností nebo účinností jako požadavek na schválení. FDA dokončila v únoru 2024 úspěšnou inspekci před schválením zařízení výrobce zařízení.

„Nadále jsme odhodláni uvést SPN-830 na trh jako důležitou možnost léčby pro pacienty s PD, kteří trpí motorické fluktuace spojené s off epizodami. Budeme spolupracovat s FDA na řešení CRL a na úspěšném opětovném odeslání našeho SPN-830 NDA,“ řekl Jack Khattar, prezident a generální ředitel společnosti Supernus.

O společnosti Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci produktů pro léčba onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

Naše rozmanité portfolio neurověd zahrnuje schválené způsoby léčby epilepsie, migrény, ADHD, hypomobility u Parkinsonovy choroby (PD), cervikální dystonie, chronické sialorey, dyskineze u pacientů s PD, kteří dostávají léčbu na bázi levodopy, a léky indukované extrapyramidové reakce u dospělých pacientů. Vyvíjíme širokou škálu nových kandidátů na produkty CNS včetně nových potenciálních způsobů léčby hypomobility u PD, epilepsie, deprese a dalších poruch CNS.

Další informace naleznete na www.supernus .com.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu Zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů 1995. Tato prohlášení neposkytují historické informace, ale vztahují se k předpokládaným nebo potenciálním budoucím událostem, které jsou založeny na současných očekáváních vedení. Tato prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Kromě faktorů uvedených v této tiskové zprávě zahrnují tato rizika a nejistoty mimo jiné schopnost společnosti udržet a zvýšit svou ziskovost; schopnost společnosti získat dostatečný kapitál k plné realizaci firemní strategie; implementace firemní strategie společnosti; budoucí finanční výkonnost společnosti a předpokládané výdaje; schopnost společnosti zvýšit počet předepsaných předpisů pro každý z jejích produktů a produktů jejích dceřiných společností; schopnost společnosti zvýšit své čisté příjmy; schopnost společnosti komercializovat své produkty a produkty jejích dceřiných společností; schopnost společnosti vstupovat do budoucí spolupráce s farmaceutickými společnostmi a akademickými institucemi nebo získávat finanční prostředky od vládních agentur; činnosti společnosti v oblasti výzkumu a vývoje produktů, včetně načasování a postupu klinických zkoušek společnosti a předpokládaných výdajů; schopnost společnosti obdržet a načasování jakéhokoli obdržení regulačních schválení k vývoji a komercializaci produktů společnosti, včetně SPN-830; schopnost společnosti chránit své duševní vlastnictví a duševní vlastnictví svých dceřiných společností a provozovat své podnikání bez porušování práv duševního vlastnictví jiných osob; očekávání společnosti ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; terapeutické přínosy, účinnost a bezpečnost kandidátských produktů společnosti včetně SPN-830; přesnost odhadů společnosti o velikosti a charakteristikách trhů, které mohou oslovit její kandidáti na produkty; schopnost společnosti zvýšit své výrobní kapacity pro své produkty a kandidáty na produkty včetně SPN-830; předpokládané trhy a růst na trzích společnosti; složení produktů společnosti a potřeby pacientů a potenciální zdroje financování; personální potřeby společnosti; schopnost společnosti zvýšit počet předepsaných předpisů pro každý z jejích produktů a produktů jejích dceřiných společností; schopnost společnosti zvýšit svůj čistý příjem ze svých produktů a produktů jejích dceřiných společností; a další rizikové faktory, které jsou čas od času uváděny v podáních Společnosti Komisi pro cenné papíry a burzy učiněných podle § 13 nebo 15(d) zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů. Společnost se nezavazuje aktualizovat informace v této tiskové zprávě, aby odrážely události nebo okolnosti po datu této zprávy nebo aby odrážely výskyt očekávaných nebo neočekávaných událostí.

Zdroj: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Supernus poskytuje regulační aktualizaci pro SPN-830