Supernus stellt regulatorisches Update für SPN-830 bereit

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Generischer Name: Apomorphin Behandlung für: Hypomobilität bei der Parkinson-Krankheit

Supernus stellt regulatorisches Update für SPN-830 bereit

ROCKVILLE, Md., 8. April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) konzentriert , gab heute ein regulatorisches Update für SPN-830 bekannt. SPN-830 ist ein in der Prüfphase befindliches Apomorphin-Infusionsgerät zur kontinuierlichen Behandlung von motorischen Fluktuationen („Off“-Episoden) bei der Parkinson-Krankheit (PD), das der Prüfung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterliegt.

Die FDA hat als Antwort auf den New Drug Application (NDA) des Unternehmens für SPN-830 einen Complete Response Letter (CRL) herausgegeben. Die CRL gibt an, dass der Überprüfungszyklus für den Antrag abgeschlossen ist, der Antrag jedoch in seiner jetzigen Form noch nicht zur Genehmigung bereit ist.

Das CRL erwähnt zwei Bereiche, die eine zusätzliche Prüfung durch die FDA oder die Bereitstellung zusätzlicher Informationen an die FDA erfordern. Der erste Bereich betrifft die Produktqualität. Das Unternehmen hat der FDA kürzlich zusätzliche Daten zur Produktqualität vorgelegt, die noch nicht überprüft wurden. Die zweite betrifft die Stammdatei für das Infusionsgerät, die Eigentum des Geräteherstellers ist. Das Unternehmen plant, mit dem Gerätehersteller die Bereitstellung der angeforderten Informationen und die für die erneute Einreichung der NDA für SPN-830 erforderlichen Schritte zu besprechen. Es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme als Voraussetzung für die Zulassung identifiziert. Die FDA hat im Februar 2024 eine erfolgreiche Vorabgenehmigungsinspektion der Anlage des Geräteherstellers abgeschlossen.

„Wir sind weiterhin bestrebt, SPN-830 als wichtige Behandlungsoption für Parkinson-Patienten auf den Markt zu bringen motorische Schwankungen im Zusammenhang mit Off-Episoden. Wir werden mit der FDA zusammenarbeiten, um die CRL anzugehen und unsere SPN-830-NDA erfolgreich erneut einzureichen“, sagte Jack Khattar, Präsident und CEO von Supernus.

Über Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Pharmaindustrie konzentriert Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).

Unser vielfältiges neurowissenschaftliches Portfolio umfasst zugelassene Behandlungen für Epilepsie, Migräne, ADHS, Hypomobilität bei der Parkinson-Krankheit (PD), zervikale Dystonie, chronische Sialorrhoe, Dyskinesie bei PD-Patienten, die eine Levodopa-basierte Therapie erhalten, und medikamenteninduzierte Behandlungen extrapyramidale Reaktionen bei erwachsenen Patienten. Wir entwickeln eine breite Palette neuartiger ZNS-Produktkandidaten, einschließlich neuer potenzieller Behandlungen für Hypomobilität bei Parkinson, Epilepsie, Depression und anderen ZNS-Erkrankungen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.supernus .com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen vermitteln keine historischen Informationen, sondern beziehen sich auf vorhergesagte oder potenzielle zukünftige Ereignisse, die auf den aktuellen Erwartungen des Managements basieren. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zusätzlich zu den in dieser Pressemitteilung erwähnten Faktoren umfassen solche Risiken und Unsicherheiten unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, seine Rentabilität aufrechtzuerhalten und zu steigern; die Fähigkeit des Unternehmens, ausreichend Kapital zu beschaffen, um seine Unternehmensstrategie vollständig umzusetzen; die Umsetzung der Unternehmensstrategie des Unternehmens; die zukünftige finanzielle Leistung des Unternehmens und die geplanten Ausgaben; die Fähigkeit des Unternehmens, die Anzahl der ausgestellten Rezepte für jedes seiner Produkte und die Produkte seiner Tochtergesellschaften zu erhöhen; die Fähigkeit des Unternehmens, seinen Nettoumsatz zu steigern; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte und die Produkte seiner Tochtergesellschaften zu vermarkten; die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Kooperationen mit Pharmaunternehmen und akademischen Einrichtungen einzugehen oder Fördermittel von Regierungsbehörden zu erhalten; die Produktforschungs- und -entwicklungsaktivitäten des Unternehmens, einschließlich des Zeitplans und des Fortschritts der klinischen Studien des Unternehmens sowie der geplanten Ausgaben; die Fähigkeit des Unternehmens, behördliche Genehmigungen für die Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich SPN-830, zu erhalten, und der Zeitpunkt des Erhalts; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum und das geistige Eigentum seiner Tochtergesellschaften zu schützen und sein Geschäft zu betreiben, ohne die geistigen Eigentumsrechte anderer zu verletzen; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich bundesstaatlicher, bundesstaatlicher und ausländischer regulatorischer Anforderungen; der therapeutische Nutzen, die Wirksamkeit und die Sicherheit der Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich SPN-830; die Genauigkeit der Schätzungen des Unternehmens hinsichtlich der Größe und Merkmale der Märkte, die von seinen Produktkandidaten angesprochen werden könnten; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produktionskapazitäten für seine Produkte und Produktkandidaten, einschließlich SPN-830, zu erhöhen; die prognostizierten Märkte und das Wachstum der Märkte des Unternehmens; die Produktformulierungen und Patientenbedürfnisse des Unternehmens sowie potenzielle Finanzierungsquellen; der Personalbedarf des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, die Anzahl der ausgestellten Rezepte für jedes seiner Produkte und die Produkte seiner Tochtergesellschaften zu erhöhen; die Fähigkeit des Unternehmens, seinen Nettoumsatz mit seinen Produkten und den Produkten seiner Tochtergesellschaften zu steigern; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission gemäß Abschnitt 13 oder 15(d) des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung dargelegt werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Informationen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung oder das Eintreten erwarteter oder unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln.

Quelle: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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