Το Supernus παρέχει κανονιστική ενημέρωση για το SPN-830

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: απομορφίνη Θεραπεία για: Υποκινητικότητα στη νόσο του Πάρκινσον

Το Supernus παρέχει κανονιστική ενημέρωση για το SPN-830

ROCKVILLE, Md., 08 Απριλίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία προϊόντων για τη θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) , ανακοίνωσε σήμερα μια κανονιστική ενημέρωση για το SPN-830. Το SPN-830 είναι μια διερευνητική συσκευή έγχυσης απομορφίνης για τη συνεχή θεραπεία κινητικών διακυμάνσεων («απενεργοποιημένα» επεισόδια) στη νόσο του Πάρκινσον (PD) υπό την ανασκόπηση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η FDA εξέδωσε μια Επιστολή Πλήρους Απάντησης (CRL) ως απάντηση στην Αίτηση Νέας Φαρμάκου (NDA) της Εταιρείας για το SPN-830. Το CRL υποδεικνύει ότι ο κύκλος ελέγχου για την αίτηση έχει ολοκληρωθεί, αλλά ότι η αίτηση δεν είναι έτοιμη για έγκριση στην παρούσα μορφή της.

Το CRL αναφέρει δύο τομείς που απαιτούν πρόσθετη εξέταση από τον FDA ή πρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στον FDA. Ο πρώτος τομέας σχετίζεται με την ποιότητα των προϊόντων. Η Εταιρεία υπέβαλε πρόσφατα πρόσθετα δεδομένα ποιότητας προϊόντων στον FDA τα οποία δεν έχει ακόμη εξετάσει. Το δεύτερο σχετίζεται με το κύριο αρχείο για τη συσκευή έγχυσης που είναι ιδιοκτησία του κατασκευαστή της συσκευής. Η Εταιρεία σχεδιάζει να συζητήσει με τον κατασκευαστή της συσκευής την παροχή των ζητούμενων πληροφοριών και τα βήματα που απαιτούνται για την εκ νέου υποβολή του NDA για το SPN-830. Δεν εντοπίστηκαν ζητήματα κλινικής ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας ως απαίτηση για έγκριση. Ο FDA ολοκλήρωσε τον Φεβρουάριο του 2024 μια επιτυχή επιθεώρηση προέγκρισης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής.

«Παραμένουμε δεσμευμένοι να φέρουμε το SPN-830 στην αγορά ως μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με PD που έχουν εμπειρία. κινητικές διακυμάνσεις που σχετίζονται με επεισόδια εκτός λειτουργίας. Θα συνεργαστούμε με την FDA για να αντιμετωπίσουμε το CRL και να υποβάλουμε ξανά με επιτυχία το SPN-830 NDA μας», δήλωσε ο Jack Khattar, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Supernus.

Σχετικά με την Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Η Supernus Pharmaceuticals, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία προϊόντων για θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).

Το ποικίλο χαρτοφυλάκιό μας στις νευροεπιστήμες περιλαμβάνει εγκεκριμένες θεραπείες για επιληψία, ημικρανία, ADHD, υποκινητικότητα στη νόσο του Πάρκινσον (PD), αυχενική δυστονία, χρόνια σιαλόρροια, δυσκινησία σε ασθενείς με PD που λαμβάνουν θεραπεία με βάση τη λεβοντόπα και φάρμακα που προκαλούνται εξωπυραμιδικές αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς. Αναπτύσσουμε ένα ευρύ φάσμα νέων υποψηφίων προϊόντων για το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων νέων πιθανών θεραπειών για υποκινητικότητα σε PD, επιληψία, κατάθλιψη και άλλες διαταραχές του ΚΝΣ.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.supernus. .com.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Act of 1995. Αυτές οι δηλώσεις δεν μεταφέρουν ιστορικές πληροφορίες αλλά σχετίζονται με προβλεπόμενα ή πιθανά μελλοντικά γεγονότα που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Εκτός από τους παράγοντες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, την ικανότητα της Εταιρείας να διατηρήσει και να αυξήσει την κερδοφορία της. την ικανότητα της Εταιρείας να συγκεντρώσει επαρκή κεφάλαια για την πλήρη εφαρμογή της εταιρικής στρατηγικής της· την εφαρμογή της εταιρικής στρατηγικής της Εταιρείας· τις μελλοντικές οικονομικές επιδόσεις και τις προβλεπόμενες δαπάνες της Εταιρείας· την ικανότητα της Εταιρείας να αυξήσει τον αριθμό των συνταγογραφούμενων συνταγών για κάθε προϊόν της και τα προϊόντα των θυγατρικών της· την ικανότητα της Εταιρείας να αυξήσει τα καθαρά της έσοδα· την ικανότητα της Εταιρείας να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της και τα προϊόντα των θυγατρικών της· την ικανότητα της Εταιρείας να συνάπτει μελλοντικές συνεργασίες με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκά ιδρύματα ή να λαμβάνει χρηματοδότηση από κρατικούς φορείς· τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου και της προόδου των κλινικών δοκιμών της Εταιρείας και των προβλεπόμενων δαπανών· την ικανότητα της Εταιρείας να λαμβάνει και το χρονοδιάγραμμα λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του SPN-830, την ικανότητα της Εταιρείας να προστατεύει την πνευματική της ιδιοκτησία και την πνευματική ιδιοκτησία των θυγατρικών της και να λειτουργεί τις δραστηριότητές της χωρίς να παραβιάζει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων· τις προσδοκίες της Εταιρείας σχετικά με τις ομοσπονδιακές, πολιτειακές και ξένες ρυθμιστικές απαιτήσεις· τα θεραπευτικά οφέλη, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του SPN-830, την ακρίβεια των εκτιμήσεων της Εταιρείας για το μέγεθος και τα χαρακτηριστικά των αγορών που ενδέχεται να απευθύνονται από τα υποψήφια προϊόντα της· την ικανότητα της Εταιρείας να αυξήσει τις κατασκευαστικές της ικανότητες για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένου του SPN-830· τις προβλεπόμενες αγορές της Εταιρείας και την ανάπτυξη στις αγορές· τις συνθέσεις προϊόντων της Εταιρείας και τις ανάγκες των ασθενών και τις πιθανές πηγές χρηματοδότησης· τις ανάγκες σε προσωπικό της Εταιρείας· την ικανότητα της Εταιρείας να αυξήσει τον αριθμό των συνταγογραφούμενων συνταγών για κάθε προϊόν της και τα προϊόντα των θυγατρικών της· την ικανότητα της Εταιρείας να αυξήσει τα καθαρά της έσοδα από τα προϊόντα της και τα προϊόντα των θυγατρικών της· και άλλους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται κατά καιρούς στις καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς που έγιναν σύμφωνα με την Ενότητα 13 ή το 15(δ) του Securities Exchange Act του 1934, όπως τροποποιήθηκε. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου για να αντικατοπτρίζει γεγονότα ή περιστάσεις μετά την ημερομηνία του παρόντος ή να αντικατοπτρίζει την εμφάνιση αναμενόμενων ή απρόβλεπτων γεγονότων.

Πηγή: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά