Supernus proporciona actualización regulatoria para SPN-830

Nombre genérico: apomorfina Tratamiento para: hipomovilidad en la enfermedad de Parkinson

Supernus proporciona actualización regulatoria para SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 8 de abril de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). , anunció hoy una actualización regulatoria para SPN-830. SPN-830 es un dispositivo de infusión de apomorfina en investigación para el tratamiento continuo de las fluctuaciones motoras (episodios "apagados") en la enfermedad de Parkinson (EP) bajo revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

La FDA ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) en respuesta a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de la empresa para SPN-830. La CRL indica que el ciclo de revisión de la solicitud está completo, pero que la solicitud no está lista para su aprobación en su forma actual.

La CRL menciona dos áreas que requieren una revisión adicional por parte de la FDA o que se proporcione información adicional a la FDA. La primera área se relaciona con la calidad del producto. La compañía presentó recientemente datos adicionales sobre la calidad del producto a la FDA que aún no ha revisado. El segundo se relaciona con el archivo maestro del dispositivo de infusión que es propiedad del fabricante del dispositivo. La Compañía planea discutir con el fabricante del dispositivo el suministro de la información solicitada y los pasos necesarios para volver a enviar la NDA para SPN-830. No se identificaron problemas de eficacia o seguridad clínica como requisito para la aprobación. La FDA completó en febrero de 2024 una inspección previa a la aprobación exitosa de las instalaciones del fabricante del dispositivo.

“Seguimos comprometidos a llevar SPN-830 al mercado como una opción de tratamiento importante para los pacientes con EP que experimentan fluctuaciones motoras asociadas con episodios off. Trabajaremos con la FDA para abordar la CRL y volver a presentar con éxito nuestra NDA SPN-830”, dijo Jack Khattar, presidente y director ejecutivo de Supernus.

Acerca de Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC).

Nuestra diversa cartera de neurociencias incluye tratamientos aprobados para la epilepsia, la migraña, el TDAH, la hipomovilidad en la enfermedad de Parkinson (EP), la distonía cervical, la sialorrea crónica, la discinesia en pacientes con EP que reciben terapia basada en levodopa y la inducida por fármacos. Reacciones extrapiramidales en pacientes adultos. Estamos desarrollando una amplia gama de nuevos productos candidatos para el SNC, incluidos nuevos tratamientos potenciales para la hipomovilidad en la EP, la epilepsia, la depresión y otros trastornos del SNC.

Para obtener más información, visite www.supernus .com.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones no transmiten información histórica, sino que se relacionan con eventos futuros previstos o potenciales que se basan en las expectativas actuales de la administración. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Además de los factores mencionados en este comunicado de prensa, dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la capacidad de la Compañía para sostener y aumentar su rentabilidad; la capacidad de la Compañía para reunir capital suficiente para implementar plenamente su estrategia corporativa; la implementación de la estrategia corporativa de la Compañía; el desempeño financiero futuro de la Compañía y los gastos proyectados; la capacidad de la Compañía para aumentar el número de recetas escritas para cada uno de sus productos y los productos de sus subsidiarias; la capacidad de la Compañía para aumentar sus ingresos netos; la capacidad de la Compañía para comercializar sus productos y los productos de sus subsidiarias; la capacidad de la Compañía para establecer colaboraciones futuras con compañías farmacéuticas e instituciones académicas u obtener financiamiento de agencias gubernamentales; las actividades de investigación y desarrollo de productos de la Compañía, incluido el momento y el progreso de los ensayos clínicos de la Compañía y los gastos proyectados; la capacidad de la Compañía para recibir, y el momento de recepción de, aprobaciones regulatorias para desarrollar y comercializar los productos candidatos de la Compañía, incluido el SPN-830; la capacidad de la Compañía para proteger su propiedad intelectual y la propiedad intelectual de sus subsidiarias y operar su negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de otros; las expectativas de la Compañía con respecto a los requisitos regulatorios federales, estatales y extranjeros; los beneficios terapéuticos, la eficacia y la seguridad de los productos candidatos de la Compañía, incluido SPN-830; la exactitud de las estimaciones de la Compañía sobre el tamaño y las características de los mercados a los que pueden dirigirse sus productos candidatos; la capacidad de la Compañía para aumentar sus capacidades de fabricación de sus productos y candidatos de productos, incluido el SPN-830; los mercados proyectados de la Compañía y el crecimiento en los mercados; las formulaciones de productos de la Compañía y las necesidades de los pacientes y posibles fuentes de financiamiento; las necesidades de personal de la Compañía; la capacidad de la Compañía para aumentar el número de recetas escritas para cada uno de sus productos y los productos de sus subsidiarias; la capacidad de la Compañía para aumentar sus ingresos netos de sus productos y los productos de sus subsidiarias; y otros factores de riesgo establecidos periódicamente en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores realizadas de conformidad con la Sección 13 o 15 (d) de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar la información contenida en este comunicado de prensa para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente o para reflejar la ocurrencia de eventos anticipados o imprevistos.

Fuente: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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