Supernus fournit une mise à jour réglementaire pour le SPN-830

Nom générique : apomorphine Traitement pour : l'hypomobilité dans la maladie de Parkinson

Supernus fournit une mise à jour réglementaire pour le SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 8 avril 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SUPN), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC). , a annoncé aujourd'hui une mise à jour réglementaire pour le SPN-830. Le SPN-830 est un dispositif expérimental de perfusion d'apomorphine destiné au traitement continu des fluctuations motrices (épisodes « off ») dans la maladie de Parkinson (MP) sous l'examen de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a publié une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la demande d'enregistrement de nouveau médicament (NDA) de la société pour le SPN-830. La CRL indique que le cycle d'examen de la demande est terminé, mais que la demande n'est pas prête à être approuvée sous sa forme actuelle.

Le CRL mentionne deux domaines qui nécessitent un examen supplémentaire par la FDA ou des informations supplémentaires à fournir à la FDA. Le premier domaine concerne la qualité des produits. La Société a récemment soumis à la FDA des données supplémentaires sur la qualité de ses produits, qu'elle n'a pas encore examinées. Le second concerne le fichier principal du dispositif de perfusion qui est la propriété du fabricant du dispositif. La société prévoit discuter avec le fabricant de l'appareil de la fourniture des informations demandées et des étapes requises pour la nouvelle soumission de la NDA pour le SPN-830. Aucun problème d’innocuité ou d’efficacité clinique n’a été identifié comme condition d’approbation. La FDA a achevé avec succès en février 2024 une inspection préalable à l'approbation des installations du fabricant du dispositif.

"Nous restons déterminés à mettre le SPN-830 sur le marché en tant qu'option de traitement importante pour les patients parkinsoniens qui souffrent fluctuations motrices associées aux épisodes off. Nous travaillerons avec la FDA pour répondre aux LCR et soumettre à nouveau avec succès notre NDA pour le SPN-830 », a déclaré Jack Khattar, président et chef de la direction de Supernus.

À propos de Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (SNC).

Notre portefeuille diversifié de neurosciences comprend des traitements approuvés pour l'épilepsie, la migraine, le TDAH, l'hypomobilité dans la maladie de Parkinson (MP), la dystonie cervicale, la sialorrhée chronique, la dyskinésie chez les patients parkinsoniens recevant un traitement à base de lévodopa et les médicaments induits. réactions extrapyramidales chez les patients adultes. Nous développons une large gamme de nouveaux produits candidats pour le SNC, notamment de nouveaux traitements potentiels pour l'hypomobilité dans la MP, l'épilepsie, la dépression et d'autres troubles du SNC.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.supernus .com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations ne transmettent pas d'informations historiques mais se rapportent à des événements futurs prévus ou potentiels qui sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Outre les facteurs mentionnés dans ce communiqué de presse, ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, la capacité de la Société à maintenir et à augmenter sa rentabilité ; la capacité de la Société à lever suffisamment de capitaux pour mettre pleinement en œuvre sa stratégie d’entreprise ; la mise en œuvre de la stratégie d’entreprise de la Société ; la performance financière future de la Société et les dépenses projetées ; la capacité de la Société à augmenter le nombre d’ordonnances rédigées pour chacun de ses produits et les produits de ses filiales ; la capacité de la Société à augmenter son chiffre d’affaires net ; la capacité de la Société à commercialiser ses produits et ceux de ses filiales ; la capacité de la Société à conclure de futures collaborations avec des sociétés pharmaceutiques et des établissements universitaires ou à obtenir des financements auprès d'agences gouvernementales ; les activités de recherche et de développement de produits de la Société, y compris le calendrier et l'avancement des essais cliniques de la Société, ainsi que les dépenses prévues ; la capacité de la Société à recevoir, et le calendrier de toute réception, les approbations réglementaires pour développer et commercialiser les produits candidats de la Société, y compris le SPN-830 ; la capacité de la Société à protéger sa propriété intellectuelle et celle de ses filiales et à exercer ses activités sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle d'autrui ; les attentes de la Société concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères ; les bénéfices thérapeutiques, l’efficacité et la sécurité des produits candidats de la Société, dont le SPN-830 ; l'exactitude des estimations de la Société quant à la taille et aux caractéristiques des marchés qui peuvent être adressés par ses produits candidats ; la capacité de la Société à augmenter ses capacités de fabrication pour ses produits et produits candidats, notamment le SPN-830 ; les marchés projetés de la Société et la croissance des marchés ; les formulations de produits de la Société, les besoins des patients et les sources de financement potentielles ; les besoins en personnel de la Société ; la capacité de la Société à augmenter le nombre d’ordonnances rédigées pour chacun de ses produits et les produits de ses filiales ; la capacité de la Société à augmenter ses revenus nets provenant de ses produits et des produits de ses filiales ; et d'autres facteurs de risque énoncés de temps à autre dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission conformément à l'article 13 ou 15(d) du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. La Société ne s'engage aucunement à mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date des présentes ou pour refléter la survenance d'événements anticipés ou imprévus.

Source : Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-06-11 16:48

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