Supernus Berikan Update Regulasi untuk SPN-830

Ikuti Drugslib di

Nama generik: apomorphine Pengobatan untuk: Hipomobilitas pada Penyakit Parkinson

Supernus Memberikan Pembaruan Peraturan untuk SPN-830

ROCKVILLE, Md., April 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk untuk pengobatan penyakit sistem saraf pusat (SSP) , hari ini mengumumkan pembaruan peraturan untuk SPN-830. SPN-830 adalah perangkat infus apomorfin yang sedang diselidiki untuk pengobatan fluktuasi motorik berkelanjutan (episode "mati") pada penyakit Parkinson (PD) berdasarkan tinjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

FDA telah mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) sebagai tanggapan terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA) Perusahaan untuk SPN-830. CRL menunjukkan bahwa siklus peninjauan permohonan telah selesai, namun permohonan tersebut belum siap untuk disetujui dalam bentuknya yang sekarang.

CRL menyebutkan dua area yang memerlukan tinjauan tambahan oleh FDA atau informasi tambahan untuk diberikan kepada FDA. Area pertama berkaitan dengan kualitas produk. Perusahaan baru-baru ini menyerahkan data kualitas produk tambahan kepada FDA yang belum ditinjau. Yang kedua berkaitan dengan file induk untuk perangkat infus yang merupakan hak milik produsen perangkat. Perseroan berencana berdiskusi dengan produsen perangkat mengenai penyediaan informasi yang diminta dan langkah-langkah yang diperlukan untuk pengajuan kembali NDA untuk SPN-830. Tidak ada masalah keamanan atau kemanjuran klinis yang diidentifikasi sebagai persyaratan untuk persetujuan. FDA berhasil menyelesaikan pemeriksaan pra-persetujuan pada fasilitas produsen perangkat pada bulan Februari 2024.

“Kami tetap berkomitmen untuk menghadirkan SPN-830 ke pasar sebagai pilihan pengobatan penting bagi pasien PD yang mengalami fluktuasi motorik yang terkait dengan episode mati. Kami akan bekerja sama dengan FDA untuk mengatasi CRL dan berhasil mengirimkan kembali NDA SPN-830 kami,” kata Jack Khattar, Presiden & CEO Supernus.

Tentang Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk untuk pengobatan penyakit sistem saraf pusat (SSP).

Portofolio ilmu saraf kami yang beragam mencakup pengobatan yang disetujui untuk epilepsi, migrain, ADHD, hipomobilitas pada penyakit Parkinson (PD), distonia serviks, sialorrhea kronis, diskinesia pada pasien PD yang menerima terapi berbasis levodopa, dan obat-obatan yang diinduksi reaksi ekstrapiramidal pada pasien dewasa. Kami sedang mengembangkan berbagai kandidat produk SSP baru termasuk pengobatan potensial baru untuk hipomobilitas pada PD, epilepsi, depresi, dan gangguan SSP lainnya.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.supernus .com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995. Pernyataan-pernyataan ini tidak menyampaikan informasi historis namun berhubungan dengan prediksi atau potensi kejadian di masa depan berdasarkan ekspektasi manajemen saat ini. Pernyataan-pernyataan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Selain faktor-faktor yang disebutkan dalam siaran pers ini, risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, kemampuan Perusahaan untuk mempertahankan dan meningkatkan profitabilitasnya; kemampuan Perusahaan untuk meningkatkan modal yang cukup untuk sepenuhnya menerapkan strategi perusahaannya; penerapan strategi korporasi Perseroan; kinerja keuangan Perusahaan di masa depan dan proyeksi pengeluarannya; kemampuan Perseroan untuk meningkatkan jumlah resep tertulis untuk setiap produknya dan produk anak perusahaannya; kemampuan Perseroan untuk meningkatkan pendapatan bersihnya; kemampuan Perseroan untuk mengkomersialkan produknya dan produk anak perusahaannya; kemampuan Perusahaan untuk menjalin kerjasama di masa depan dengan perusahaan farmasi dan institusi akademis atau untuk memperoleh pendanaan dari lembaga pemerintah; kegiatan penelitian dan pengembangan produk Perusahaan, termasuk waktu dan kemajuan uji klinis Perusahaan, serta perkiraan pengeluaran; kemampuan Perusahaan untuk menerima, dan waktu penerimaan, persetujuan peraturan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan calon produk Perusahaan termasuk SPN-830; kemampuan Perusahaan untuk melindungi kekayaan intelektualnya dan kekayaan intelektual anak perusahaannya serta menjalankan bisnisnya tanpa melanggar hak kekayaan intelektual pihak lain; ekspektasi Perusahaan mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; manfaat terapeutik, efektifitas dan keamanan calon produk Perseroan termasuk SPN-830; keakuratan perkiraan Perusahaan mengenai ukuran dan karakteristik pasar yang mungkin dituju oleh calon produknya; kemampuan Perusahaan untuk meningkatkan kemampuan manufaktur untuk produk-produknya dan calon produk termasuk SPN-830; proyeksi pasar dan pertumbuhan pasar Perusahaan; formulasi produk Perusahaan dan kebutuhan pasien serta sumber pendanaan potensial; kebutuhan staf Perusahaan; kemampuan Perseroan untuk meningkatkan jumlah resep tertulis untuk setiap produknya dan produk anak perusahaannya; kemampuan Perseroan untuk meningkatkan pendapatan bersih dari produk-produknya dan produk-produk anak perusahaannya; dan faktor risiko lainnya yang ditetapkan dari waktu ke waktu dalam pengajuan Perusahaan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa yang dibuat sesuai dengan Bagian 13 atau 15(d) Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui informasi dalam siaran pers ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal perjanjian ini atau untuk mencerminkan terjadinya peristiwa yang diantisipasi atau tidak diantisipasi.

Sumber: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer