Supernus fornisce l'aggiornamento normativo per SPN-830

Segui Drugslib su

Nome generico: apomorfina Trattamento per: ipomobilità nella malattia di Parkinson

Supernus fornisce aggiornamento normativo per SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 8 aprile 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (SNC) , ha annunciato oggi un aggiornamento normativo per SPN-830. SPN-830 è un dispositivo sperimentale per l'infusione di apomorfina per il trattamento continuo delle fluttuazioni motorie (episodi "off") nella malattia di Parkinson (PD) sotto la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

La FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) in risposta alla richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) dell'azienda per SPN-830. La CRL indica che il ciclo di revisione della domanda è completo, ma che la domanda non è pronta per l'approvazione nella sua forma attuale.

La CRL menziona due aree che richiedono un'ulteriore revisione da parte della FDA o ulteriori informazioni da fornire alla FDA. La prima area riguarda la qualità del prodotto. La Società ha recentemente presentato alla FDA ulteriori dati sulla qualità del prodotto che non ha ancora esaminato. Il secondo riguarda il file master del dispositivo di infusione che è di proprietà del produttore del dispositivo. La Società prevede di discutere con il produttore del dispositivo la fornitura delle informazioni richieste e le fasi necessarie per la nuova presentazione della NDA per SPN-830. Nessun problema di sicurezza o efficacia clinica è stato identificato come requisito per l’approvazione. Nel febbraio 2024, la FDA ha completato con successo un'ispezione pre-approvazione della struttura del produttore del dispositivo.

"Rimaniamo impegnati a portare l'SPN-830 sul mercato come un'importante opzione terapeutica per i pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di fluttuazioni motorie associate ad episodi off. Lavoreremo con la FDA per affrontare la CRL e presentare nuovamente con successo la nostra NDA SPN-830", ha affermato Jack Khattar, Presidente e CEO di Supernus.

Informazioni su Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (SNC).

Il nostro portafoglio diversificato di neuroscienze comprende trattamenti approvati per epilessia, emicrania, ADHD, ipomobilità nella malattia di Parkinson (MdP), distonia cervicale, scialorrea cronica, discinesia in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a terapia a base di levodopa e farmaci indotti da farmaci. reazioni extrapiramidali nei pazienti adulti. Stiamo sviluppando un'ampia gamma di nuovi prodotti candidati al sistema nervoso centrale, inclusi nuovi potenziali trattamenti per l'ipomobilità nella malattia di Parkinson, l'epilessia, la depressione e altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Per ulteriori informazioni, visitare www.supernus .com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act di 1995. Queste dichiarazioni non trasmettono informazioni storiche ma si riferiscono a eventi futuri previsti o potenziali basati sulle attuali aspettative del management. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Oltre ai fattori menzionati nel presente comunicato stampa, tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la capacità della Società di sostenere e aumentare la propria redditività; la capacità della Società di raccogliere capitali sufficienti per attuare pienamente la propria strategia aziendale; l’attuazione della strategia aziendale della Società; la performance finanziaria futura della Società e le spese previste; la capacità della Società di aumentare il numero di prescrizioni scritte per ciascuno dei suoi prodotti e per i prodotti delle sue controllate; la capacità della Società di aumentare i propri ricavi netti; la capacità della Società di commercializzare i propri prodotti e i prodotti delle sue controllate; la capacità della Società di avviare future collaborazioni con aziende farmaceutiche e istituzioni accademiche o di ottenere finanziamenti da agenzie governative; le attività di ricerca e sviluppo dei prodotti della Società, compresi i tempi e lo stato di avanzamento delle sperimentazioni cliniche della Società, e le spese previste; la capacità della Società di ricevere, e i tempi di eventuale ricezione, delle approvazioni normative per sviluppare e commercializzare i prodotti candidati della Società, incluso SPN-830; la capacità della Società di proteggere la propria proprietà intellettuale e la proprietà intellettuale delle sue controllate e di gestire la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; le aspettative della Società in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; i benefici terapeutici, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti candidati dell'Azienda, incluso SPN-830; l’accuratezza delle stime della Società circa le dimensioni e le caratteristiche dei mercati che potrebbero essere affrontati dai suoi prodotti candidati; la capacità della Società di aumentare le proprie capacità produttive per i propri prodotti e prodotti candidati, incluso SPN-830; i mercati previsti dalla Società e la crescita dei mercati; le formulazioni dei prodotti della Società, le esigenze dei pazienti e le potenziali fonti di finanziamento; le esigenze di personale della Società; la capacità della Società di aumentare il numero di prescrizioni scritte per ciascuno dei suoi prodotti e per i prodotti delle sue controllate; la capacità della Società di aumentare i ricavi netti dai suoi prodotti e dai prodotti delle sue controllate; e altri fattori di rischio stabiliti di volta in volta nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission ai sensi della Sezione 13 o 15(d) del Securities Exchange Act del 1934, come modificato. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare le informazioni contenute nel presente comunicato stampa per riflettere eventi o circostanze successivi alla data odierna o per riflettere il verificarsi di eventi previsti o imprevisti.

Fonte: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari