Supernus が SPN-830 の規制アップデートを提供

ドラッグスリブをフォローしてください

一般名: アポモルヒネ治療法: パーキンソン病における運動低下

スーパーナスが SPN-830 の規制最新情報を提供

メリーランド州ロックビル、2024 年 4 月 8 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 疾患の治療用製品の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社、スーパーナス ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: SUPN) 、本日、SPN-830 の規制アップデートを発表しました。 SPN-830 は、米国食品医薬品局 (FDA) の審査のもと、パーキンソン病 (PD) の運動変動 (「オフ」エピソード) の継続治療を目的とした治験中のアポモルヒネ注入装置です。

FDA は、当社の SPN-830 に対する新薬申請 (NDA) に応じて、完全回答書 (CRL) を発行しました。 CRL は、申請のレビュー サイクルは完了したが、申請が現在の形式で承認される準備ができていないことを示します。

CRL では、FDA による追加審査または FDA への追加情報の提供が必要な 2 つの領域について言及しています。最初の領域は製品の品​​質に関するものです。当社は最近、追加の製品品質データを FDA に提出しましたが、まだ審査されていません。 2 つ目は、デバイスの製造元が所有する輸液デバイスのマスター ファイルに関するものです。当社は、要求された情報の提供およびSPN-830のNDAの再提出に必要な手順について、デバイスメーカーと協議する予定です。承認要件として臨床安全性や有効性の問題は確認されていません。 FDA は 2024 年 2 月に、機器メーカーの施設に対する承認前検査を無事に完了しました。

「当社は、以下のような症状を抱えている PD 患者にとって重要な治療選択肢として SPN-830 を市場に投入することに引き続き取り組んでいます。」オフエピソードに伴う運動の変動。私たちは FDA と協力して CRL に対処し、SPN-830 NDA を再提出できるよう取り組んでいきます」と Supernus の社長兼 CEO のジャック・カター氏は述べています。

Supernus Pharmaceuticals, Inc. について

Supernus Pharmaceuticals, Inc. は、次のような人々向けの製品の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社です。中枢神経系 (CNS) 疾患の治療

当社の多様な神経科学ポートフォリオには、てんかん、片頭痛、ADHD、パーキンソン病 (PD) における運動性低下、頸部ジストニア、慢性唾液漏、レボドパベースの治療を受けている PD 患者のジスキネジア、薬物誘発性疾患などに対する承認済みの治療法が含まれています。成人患者における錐体外路反応。当社は、PD、てんかん、うつ病、その他の CNS 障害における運動性低下の新たな可能性のある治療法を含む、幅広い新規 CNS 製品候補を開発しています。

詳細については、www.supernus をご覧ください。 .com。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は歴史的な情報を伝えるものではなく、経営陣の現在の期待に基づいて予測された、または潜在的な将来の出来事に関連しています。これらの記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果がかかる記述で明示または暗示されたものと大きく異なる結果となる可能性があります。このプレスリリースで言及されている要因に加えて、そのようなリスクと不確実性には、収益性を維持し増加させる当社の能力が含まれますが、これらに限定されません。企業戦略を完全に実行するために十分な資本を調達する当社の能力。当社の企業戦略の実行。当社の将来の財務実績と予想される支出。自社製品および子会社の製品ごとに作成される処方箋の数を増やす当社の能力。純収益を増加させる当社の能力。当社の製品および子会社の製品を商品化する能力。製薬会社や学術機関と将来的に提携を結んだり、政府機関から資金を調達したりする当社の能力。当社の臨床試験の時期と進捗状況、および予想される支出を含む、当社の製品研究開発活動。 SPN-830 を含む当社の製品候補を開発および商品化するための規制当局の承認を受け取る当社の能力およびそのタイミング。自社および子会社の知的財産を保護し、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する当社の能力。連邦、州および外国の規制要件に関する当社の期待。 SPN-830を含む当社の製品候補の治療上の利点、有効性、安全性。製品候補が取り組む可能性のある市場の規模と特性に関する当社の推定の正確さ。 SPN-830 を含む自社製品および製品候補の製造能力を向上させる当社の能力。当社の予測市場と市場の成長。同社の製品処方、患者のニーズ、および潜在的な資金源。会社の人員配置のニーズ。自社製品および子会社の製品ごとに作成される処方箋の数を増やす当社の能力。自社製品および子会社の製品からの純収益を増加させる当社の能力。および 1934 年証券取引法 (改正) の第 13 条または第 15 条 (d) に従って作成された当社の証券取引委員会への提出書類に随時記載されるその他のリスク要因。当社は、本プレスリリースの日付以降の出来事や状況を反映するために、または予想または予期せぬ出来事の発生を反映するために、このプレスリリースの情報を更新する義務を負いません。

出典: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

投稿しました : 2024-06-11 16:48

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード