Supernus Nyedhiyani Update Regulatory kanggo SPN-830

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: apomorphine Pengobatan: Hipomobilitas ing Penyakit Parkinson

Supernus Nyedhiyakake Update Regulatory kanggo SPN-830

ROCKVILLE, Md., 08 April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), perusahaan biopharmaceutical sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi produk kanggo perawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS). , dina iki ngumumake nganyari peraturan kanggo SPN-830. SPN-830 minangka piranti infus apomorphine sing diselidiki kanggo perawatan terus-terusan fluktuasi motor ("mati" episode) ing penyakit Parkinson (PD) miturut US Food and Drug Administration (FDA) review.

FDA wis ngetokake Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kanggo nanggepi Aplikasi Obat Anyar (NDA) Perusahaan kanggo SPN-830. CRL nuduhake yen siklus review aplikasi wis rampung, nanging aplikasi kasebut durung siyap disetujoni ing wangun saiki.

CRL nyebutake rong area sing mbutuhake review tambahan dening FDA utawa informasi tambahan sing bakal diwenehake menyang FDA. Wilayah pisanan ana hubungane karo kualitas produk. Perusahaan bubar ngirim data kualitas produk tambahan menyang FDA sing durung dideleng. Kapindho ana hubungane karo file master kanggo piranti infus sing diduweni dening pabrikan piranti. Perusahaan ngrancang kanggo ngrembug karo pabrikan piranti babagan panyedhiya informasi sing dijaluk lan langkah-langkah sing dibutuhake kanggo ngirim maneh NDA kanggo SPN-830. Ora ana masalah safety utawa khasiat klinis sing diidentifikasi minangka syarat kanggo disetujoni. FDA rampung ing Februari 2024 inspeksi pra-persetujuan sing sukses ing fasilitas pabrikan piranti.

"Kita tetep setya nggawa SPN-830 menyang pasar minangka pilihan perawatan penting kanggo pasien PD sing ngalami fluktuasi motor sing digandhengake karo episode mati. Kita bakal kerja sama karo FDA kanggo ngatasi CRL lan kasil ngirim maneh SPN-830 NDA,” ujare Jack Khattar, Presiden & CEO Supernus.

Babagan Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi produk perawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS).

Portofolio neuroscience sing maneka warna kalebu perawatan sing disetujoni kanggo epilepsi, migren, ADHD, hypomobility ing penyakit Parkinson (PD), dystonia serviks, sialorrhea kronis, dyskinesia ing pasien PD sing nampa terapi adhedhasar levodopa, lan obat-induced. reaksi extrapyramidal ing pasien diwasa. Kita ngembangake macem-macem calon produk CNS novel kalebu perawatan potensial anyar kanggo hypomobility ing PD, epilepsi, depresi, lan kelainan CNS liyane.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.supernus .com.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki kalebu pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi saka 1995. Pernyataan-pernyataan kasebut ora menehi informasi sejarah nanging ana gandhengane karo prakiraan utawa kedadeyan potensial ing mangsa ngarep sing adhedhasar pangarepan manajemen saiki. Pernyataan kasebut tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Saliyane faktor sing kasebut ing siaran pers iki, risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, kemampuan Perusahaan kanggo njaga lan nambah bathi; kemampuan Perusahaan kanggo ngunggahake modal sing cukup kanggo ngetrapake strategi perusahaan; implementasine saka strategi perusahaan; kinerja keuangan perusahaan ing mangsa ngarep lan biaya sing diproyeksikan; kemampuan Perusahaan kanggo nambah jumlah resep sing ditulis kanggo saben produk lan produk anak perusahaan; kemampuan Perusahaan kanggo nambah revenue net; kemampuan Perusahaan kanggo komersialisasi produk lan produk anak perusahaan; kemampuan Perusahaan kanggo mlebu kolaborasi ing mangsa ngarep karo perusahaan farmasi lan institusi akademik utawa entuk dana saka lembaga pemerintah; aktivitas riset lan pangembangan produk Perusahaan, kalebu wektu lan kemajuan uji klinis Perusahaan, lan biaya sing diramalake; kemampuan Perusahaan kanggo nampa, lan wektu nampa persetujuan peraturan kanggo ngembangake lan komersialisasi calon produk Perusahaan kalebu SPN-830; kemampuan Perusahaan kanggo nglindhungi properti intelektual lan properti intelektual anak perusahaan lan nindakake bisnis tanpa nglanggar hak properti intelektual wong liya; pangarepan Perusahaan babagan syarat peraturan federal, negara lan manca; keuntungan terapeutik, efektifitas lan safety saka calon produk Perusahaan kalebu SPN-830; akurasi perkiraan Perusahaan babagan ukuran lan karakteristik pasar sing bisa ditangani dening calon produke; kemampuan Perusahaan kanggo nambah kapabilitas manufaktur kanggo produk lan calon produk kalebu SPN-830; pasar proyeksi Perusahaan lan wutah ing pasar; formulasi produk Perusahaan lan kabutuhan pasien lan sumber pendanaan potensial; kabutuhan karyawan perusahaan; kemampuan Perusahaan kanggo nambah jumlah resep sing ditulis kanggo saben produk lan produk anak perusahaan; kemampuan Perusahaan kanggo nambah revenue net saka produk lan produk saka anak perusahaan; lan faktor risiko liyane sing ditetepake saka wektu kanggo wektu ing pengajuan Perusahaan karo Komisi Sekuritas lan Bursa digawe miturut Bagean 13 utawa 15(d) Undhang-undhang Bursa Efek 1934, kaya sing diowahi. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi ing siaran pers iki kanggo nggambarake acara utawa kahanan sawise tanggal kasebut utawa kanggo nggambarake kedadeyan sing diantisipasi utawa ora diantisipasi.

Sumber: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer