Supernus, SPN-830에 대한 규정 업데이트 제공

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일반명: 아포모르핀 치료: 파킨슨병의 운동성 저하

Supernus, SPN-830에 대한 규제 업데이트 제공

메릴랜드주 록빌, 2024년 4월 8일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 중추신경계(CNS) 질환 치료용 제품 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약회사 Supernus Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: SUPN) , 오늘 SPN-830에 대한 규정 업데이트를 발표했습니다. SPN-830은 미국 식품의약국(FDA)의 검토 하에 파킨슨병(PD)의 운동 동요("오프" 에피소드)의 지속적인 치료를 위한 연구용 아포모르핀 주입 장치입니다.

FDA는 회사의 SPN-830에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 응답 편지(CRL)를 발행했습니다. CRL은 신청서 검토 주기가 완료되었지만 신청서가 현재 형식으로 승인될 준비가 되지 않았음을 나타냅니다.

CRL은 FDA의 추가 검토가 필요하거나 FDA에 추가 정보를 제공해야 하는 두 가지 영역을 언급합니다. 첫 번째 영역은 제품 품질과 관련이 있습니다. 회사는 최근 아직 검토하지 않은 추가 제품 품질 데이터를 FDA에 제출했습니다. 두 번째는 장치 제조업체 소유의 주입 장치용 마스터 파일과 관련이 있습니다. 회사는 요청된 정보 제공 및 SPN-830에 대한 NDA 재제출에 필요한 단계에 대해 장치 제조업체와 논의할 계획입니다. 승인 요건으로 확인된 임상적 안전성이나 유효성 문제는 없습니다. FDA는 2024년 2월에 기기 제조업체 시설에 대한 사전 승인 검사를 성공적으로 완료했습니다.

“우리는 PD 환자를 위한 중요한 치료 옵션으로 SPN-830을 시장에 출시하기 위해 계속 노력하고 있습니다. 오프 에피소드와 관련된 운동 변동. 우리는 FDA와 협력하여 CRL을 해결하고 SPN-830 NDA를 성공적으로 다시 제출할 것입니다.”라고 Supernus의 사장 겸 CEO인 Jack Khattar는 말했습니다.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. 소개

Supernus Pharmaceuticals, Inc.는 다음을 위한 제품 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약 회사입니다. 중추신경계(CNS) 질환을 치료합니다.

저희의 다양한 신경과학 포트폴리오에는 간질, 편두통, ADHD, 파킨슨병(PD)의 저운동성, 경추 근긴장이상, 만성 타액흘림, 레보도파 기반 치료를 받는 PD 환자의 운동이상증 및 약물 유발에 대해 승인된 치료법이 포함됩니다. 성인 환자의 추체외로 반응. 우리는 PD, 간질, 우울증 및 기타 CNS 장애의 운동성 저하에 대한 새로운 잠재적 치료법을 포함하여 광범위하고 새로운 CNS 제품 후보를 개발하고 있습니다.

자세한 내용은 www.supernus를 참조하세요. .com.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1995. 이 진술은 역사적 정보를 전달하는 것이 아니라 경영진의 현재 기대에 기초한 예측되거나 잠재적인 미래 사건과 관련이 있습니다. 이러한 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 내포되어 있습니다. 이 보도 자료에 언급된 요소 외에도 이러한 위험과 불확실성에는 회사의 수익성 유지 및 증대 능력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 기업 전략을 완전히 이행하기 위해 충분한 자본을 조달할 수 있는 회사의 능력 회사의 기업 전략 실행; 회사의 미래 재무 성과 및 예상 지출; 각 제품 및 자회사 제품에 대해 작성된 처방전 수를 늘릴 수 있는 회사의 능력 순수익을 증가시킬 수 있는 회사의 능력; 자사 제품 및 자회사 제품을 상업화할 수 있는 회사의 능력, 제약 회사 및 학술 기관과 향후 협력을 시작하거나 정부 기관으로부터 자금을 확보할 수 있는 회사의 능력 회사의 임상 시험 시기와 진행 상황, 예상 지출 등을 포함한 회사의 제품 연구 및 개발 활동, SPN-830을 포함한 회사의 제품 후보를 개발하고 상업화하기 위한 규제 승인을 받을 수 있는 회사의 능력 및 수령 시기; 회사의 지적 재산과 자회사의 지적 재산을 보호하고 타인의 지적 재산권을 침해하지 않고 사업을 운영할 수 있는 능력, 연방, 주 및 외국 규제 요건에 관한 회사의 기대; SPN-830을 포함한 회사 제품 후보의 치료 이점, 효과 및 안전성; 제품 후보가 다룰 수 있는 시장의 규모와 특성에 대한 회사 추정의 정확성; SPN-830을 포함한 제품 및 제품 후보에 대한 제조 능력을 향상시킬 수 있는 회사의 능력 회사의 예상 시장 및 시장 성장 회사의 제품 제형, 환자 요구 사항, 잠재적 자금 출처 회사의 인력 요구 사항 각 제품 및 자회사 제품에 대해 작성된 처방전 수를 늘릴 수 있는 회사의 능력 자사 제품 및 자회사 제품을 통해 순수익을 늘릴 수 있는 회사의 능력; 개정된 1934년 증권거래법 제13항 또는 15(d)항에 따라 회사가 증권거래위원회에 제출한 서류에 수시로 명시된 기타 위험 요소. 회사는 본 보도자료 이후의 사건이나 상황을 반영하거나 예상되거나 예상하지 못한 사건의 발생을 반영하기 위해 이 보도 자료의 정보를 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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