Supernus Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia untuk SPN-830

Nama generik: apomorphine Rawatan untuk: Hipomobiliti dalam Penyakit Parkinson

Supernus Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia untuk SPN-830

ROCKVILLE, Md., 08 April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan produk untuk rawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS) , hari ini mengumumkan kemas kini peraturan untuk SPN-830. SPN-830 ialah peranti infusi apomorphine penyiasatan untuk rawatan berterusan turun naik motor ("mati" episod) dalam penyakit Parkinson (PD) di bawah semakan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S.

FDA telah mengeluarkan Surat Respons Lengkap (CRL) sebagai tindak balas kepada Permohonan Ubat Baharu (NDA) Syarikat untuk SPN-830. CRL menunjukkan bahawa kitaran semakan untuk permohonan telah selesai, tetapi permohonan itu belum bersedia untuk kelulusan dalam bentuk sedia ada.

CRL menyebut dua bidang yang memerlukan semakan tambahan oleh FDA atau maklumat tambahan untuk diberikan kepada FDA. Bidang pertama berkaitan dengan kualiti produk. Syarikat baru-baru ini menyerahkan data kualiti produk tambahan kepada FDA yang masih belum disemak. Yang kedua berkaitan dengan fail induk untuk peranti infusi yang dimiliki oleh pengeluar peranti. Syarikat merancang untuk berbincang dengan pengeluar peranti mengenai penyediaan maklumat yang diminta dan langkah-langkah yang diperlukan untuk penyerahan semula NDA untuk SPN-830. Tiada isu keselamatan atau keberkesanan klinikal dikenal pasti sebagai keperluan untuk kelulusan. FDA menyelesaikan pada Februari 2024 pemeriksaan pra-kelulusan yang berjaya bagi kemudahan pengeluar peranti.

“Kami tetap komited untuk membawa SPN-830 ke pasaran sebagai pilihan rawatan penting untuk pesakit PD yang mengalami turun naik motor yang berkaitan dengan episod off. Kami akan bekerjasama dengan FDA untuk menangani CRL dan untuk berjaya menyerahkan semula SPN-830 NDA kami,” kata Jack Khattar, Presiden & Ketua Pegawai Eksekutif Supernus.

Mengenai Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan produk untuk rawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS).

Portfolio sains saraf kami yang pelbagai termasuk rawatan yang diluluskan untuk epilepsi, migrain, ADHD, hipomobilitas dalam penyakit Parkinson (PD), dystonia serviks, sialorrhea kronik, dyskinesia dalam pesakit PD yang menerima terapi berasaskan levodopa dan akibat dadah tindak balas ekstrapiramidal pada pesakit dewasa. Kami sedang membangunkan rangkaian luas calon produk CNS baharu termasuk rawatan berpotensi baharu untuk hipomobilitas dalam PD, epilepsi, kemurungan dan gangguan CNS yang lain.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.supernus .com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini tidak menyampaikan maklumat sejarah tetapi berkaitan dengan ramalan atau potensi peristiwa masa depan yang berdasarkan jangkaan semasa pengurusan. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Sebagai tambahan kepada faktor yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini, risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, keupayaan Syarikat untuk mengekalkan dan meningkatkan keuntungannya; keupayaan Syarikat untuk mengumpul modal yang mencukupi untuk melaksanakan sepenuhnya strategi korporatnya; pelaksanaan strategi korporat Syarikat; prestasi kewangan masa hadapan Syarikat dan unjuran perbelanjaan; keupayaan Syarikat untuk meningkatkan bilangan preskripsi yang ditulis untuk setiap produknya dan produk anak syarikatnya; keupayaan Syarikat untuk meningkatkan hasil bersihnya; keupayaan Syarikat untuk mengkomersialkan produknya dan produk anak syarikatnya; keupayaan Syarikat untuk menjalin kerjasama masa hadapan dengan syarikat farmaseutikal dan institusi akademik atau untuk mendapatkan pembiayaan daripada agensi kerajaan; aktiviti penyelidikan dan pembangunan produk Syarikat, termasuk masa dan kemajuan ujian klinikal Syarikat, dan unjuran perbelanjaan; keupayaan Syarikat untuk menerima, dan masa bagi sebarang penerimaan, kelulusan kawal selia untuk membangunkan dan mengkomersialkan calon produk Syarikat termasuk SPN-830; keupayaan Syarikat untuk melindungi harta inteleknya dan harta intelek anak syarikatnya dan menjalankan perniagaannya tanpa melanggar hak harta intelek orang lain; jangkaan Syarikat mengenai keperluan kawal selia persekutuan, negeri dan asing; faedah terapeutik, keberkesanan dan keselamatan calon produk Syarikat termasuk SPN-830; ketepatan anggaran Syarikat tentang saiz dan ciri-ciri pasaran yang mungkin ditangani oleh calon produknya; keupayaan Syarikat untuk meningkatkan keupayaan pembuatannya untuk produk dan calon produknya termasuk SPN-830; unjuran pasaran dan pertumbuhan dalam pasaran Syarikat; formulasi produk Syarikat dan keperluan pesakit serta sumber pembiayaan yang berpotensi; keperluan kakitangan Syarikat; keupayaan Syarikat untuk meningkatkan bilangan preskripsi yang ditulis untuk setiap produknya dan produk anak syarikatnya; keupayaan Syarikat untuk meningkatkan hasil bersihnya daripada produknya dan produk anak syarikatnya; dan faktor risiko lain yang dinyatakan dari semasa ke semasa dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang dibuat menurut Seksyen 13 atau 15(d) Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat dalam siaran akhbar ini untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh ini atau untuk menggambarkan kejadian yang dijangka atau tidak dijangka.

Sumber: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Supernus Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia untuk SPN-830