Supernus biedt wettelijke update voor SPN-830

Volg Drugslib op

Generieke naam: apomorfine Behandeling voor: Hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson

Supernus biedt regelgevingsupdate voor SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 8 april 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) , heeft vandaag een update van de regelgeving voor SPN-830 aangekondigd. SPN-830 is een apomorfine-infusieapparaat voor onderzoek voor de continue behandeling van motorische fluctuaties (“off”-episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD), onder beoordeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De FDA heeft een Complete Response Letter (CRL) uitgegeven als reactie op de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor SPN-830. De CRL geeft aan dat de beoordelingscyclus van de aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag in de huidige vorm nog niet klaar is voor goedkeuring.

De CRL vermeldt twee gebieden die aanvullende beoordeling door de FDA vereisen of aanvullende informatie die aan de FDA moet worden verstrekt. Het eerste gebied heeft betrekking op de productkwaliteit. Het bedrijf heeft onlangs aanvullende gegevens over de productkwaliteit ingediend bij de FDA, die het nog niet heeft beoordeeld. Het tweede heeft betrekking op het masterbestand voor het infuusapparaat, dat eigendom is van de fabrikant van het apparaat. Het bedrijf is van plan om met de fabrikant van het apparaat te overleggen over het verstrekken van de gevraagde informatie en de stappen die nodig zijn voor het opnieuw indienen van de NDA voor SPN-830. Er zijn geen klinische veiligheids- of werkzaamheidsproblemen geïdentificeerd als vereiste voor goedkeuring. De FDA voltooide in februari 2024 een succesvolle preapproval-inspectie van de fabriek van de fabrikant van het apparaat.

“We blijven ons inzetten om SPN-830 op de markt te brengen als een belangrijke behandelingsoptie voor Parkinson-patiënten die last hebben van motorische fluctuaties geassocieerd met off-episodes. We zullen samenwerken met de FDA om de CRL aan te pakken en onze SPN-830 NDA met succes opnieuw in te dienen”, aldus Jack Khattar, President & CEO van Supernus.

Over Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Ons gevarieerde neurowetenschappelijke portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor epilepsie, migraine, ADHD, hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson (PD), cervicale dystonie, chronische sialorroe, dyskinesie bij Parkinson-patiënten die op levodopa gebaseerde therapie krijgen, en door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale reacties bij volwassen patiënten. We ontwikkelen een breed scala aan nieuwe kandidaat-producten voor het centrale zenuwstelsel, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij de ziekte van Parkinson, epilepsie, depressie en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.

Ga voor meer informatie naar www.supernus .com.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen bevatten geen historische informatie, maar hebben betrekking op voorspelde of potentiële toekomstige gebeurtenissen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van het management. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Naast de factoren die in dit persbericht worden genoemd, omvatten dergelijke risico's en onzekerheden onder meer, maar zijn niet beperkt tot, het vermogen van het bedrijf om zijn winstgevendheid te behouden en te vergroten; het vermogen van de Vennootschap om voldoende kapitaal aan te trekken om haar bedrijfsstrategie volledig te implementeren; de implementatie van de bedrijfsstrategie van het bedrijf; de toekomstige financiële prestaties en verwachte uitgaven van het bedrijf; het vermogen van het Bedrijf om het aantal recepten uit te breiden voor elk van zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen; het vermogen van het bedrijf om zijn netto-inkomsten te verhogen; het vermogen van het bedrijf om zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen op de markt te brengen; het vermogen van het Bedrijf om toekomstige samenwerkingen aan te gaan met farmaceutische bedrijven en academische instellingen of om financiering te verkrijgen van overheidsinstanties; de productonderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het Bedrijf, inclusief de timing en voortgang van de klinische onderzoeken van het Bedrijf, en de verwachte uitgaven; het vermogen van het Bedrijf om goedkeuringen van de regelgevende instanties te ontvangen, en de timing van ontvangst daarvan, voor de ontwikkeling en commercialisering van de productkandidaten van het Bedrijf, waaronder SPN-830; het vermogen van het Bedrijf om zijn intellectuele eigendom en het intellectuele eigendom van zijn dochterondernemingen te beschermen en zijn activiteiten uit te voeren zonder inbreuk te maken op de intellectuele eigendomsrechten van anderen; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot federale, staats- en buitenlandse regelgevingsvereisten; de therapeutische voordelen, effectiviteit en veiligheid van de productkandidaten van het bedrijf, waaronder SPN-830; de nauwkeurigheid van de schattingen van het Bedrijf van de omvang en kenmerken van de markten waarop zijn productkandidaten zich kunnen richten; het vermogen van het Bedrijf om zijn productiecapaciteiten voor zijn producten en productkandidaten, waaronder SPN-830, te vergroten; de verwachte markten en groei in markten van het bedrijf; de productformuleringen en de behoeften van patiënten en potentiële financieringsbronnen van het Bedrijf; de personeelsbehoeften van het bedrijf; het vermogen van het Bedrijf om het aantal recepten uit te breiden voor elk van zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen; het vermogen van het Bedrijf om de netto-inkomsten uit zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen te vergroten; en andere risicofactoren die van tijd tot tijd worden uiteengezet in de documenten die het Bedrijf indient bij de Securities and Exchange Commission, opgesteld overeenkomstig artikel 13 of 15(d) van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Het Bedrijf is niet verplicht om de informatie in dit persbericht bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht weer te geven of om het optreden van verwachte of onverwachte gebeurtenissen weer te geven.

Bron: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden