Supernus zapewnia aktualizację regulacyjną dla SPN-830

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: apomorfina Leczenie: Niedoczynności w chorobie Parkinsona

Supernus udostępnia aktualizację regulacyjną dla SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 8 kwietnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji produktów do leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ogłosiła dzisiaj aktualizację regulacyjną dla SPN-830. SPN-830 to eksperymentalne urządzenie do infuzji apomorfiny do ciągłego leczenia fluktuacji motorycznych („epizody wyłączenia”) w chorobie Parkinsona (PD) objęte przeglądem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

FDA wydała list z pełną odpowiedzią (CRL) w odpowiedzi na złożony przez firmę wniosek o nowy lek (NDA) dla SPN-830. Lista CRL wskazuje, że cykl przeglądu wniosku został zakończony, ale wniosek nie jest gotowy do zatwierdzenia w obecnej formie.

Lista CRL wymienia dwa obszary, które wymagają dodatkowej oceny przez FDA lub dostarczenia FDA dodatkowych informacji. Pierwszy obszar dotyczy jakości produktu. Firma przekazała niedawno FDA dodatkowe dane dotyczące jakości produktu, których jeszcze nie zweryfikowała. Drugi dotyczy pliku głównego urządzenia infuzyjnego, który jest własnością producenta urządzenia. Spółka planuje omówić z producentem urządzenia kwestię dostarczenia wymaganych informacji oraz kroki wymagane do ponownego złożenia umowy NDA dla SPN-830. Nie wskazano żadnych kwestii związanych z bezpieczeństwem klinicznym ani skutecznością, które wymagałyby zatwierdzenia leku. W lutym 2024 r. FDA pomyślnie przeprowadziła inspekcję przed zatwierdzeniem zakładu producenta urządzenia.

„Nadal angażujemy się we wprowadzanie na rynek SPN-830 jako ważnej opcji leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają wahania motoryczne związane z epizodami off. Będziemy współpracować z FDA, aby zająć się listą CRL i pomyślnie ponownie przedłożyć naszą umowę NDA dotyczącą SPN-830” – powiedział Jack Khattar, prezes i dyrektor generalny Supernus.

O Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji produktów dla leczenie chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Nasze różnorodne portfolio z zakresu neurologii obejmuje zatwierdzone metody leczenia padaczki, migreny, ADHD, zmniejszonej mobilności w chorobie Parkinsona (PD), dystonii szyjnej, przewlekłego ślinotoku, dyskinez u pacjentów z PD otrzymujących terapię opartą na lewodopie oraz polekowych reakcje pozapiramidowe u dorosłych pacjentów. Opracowujemy szeroką gamę nowatorskich produktów do leczenia OUN, w tym nowe potencjalne metody leczenia zmniejszonej mobilności w chorobie Parkinsona, padaczce, depresji i innych zaburzeniach OUN.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.supernus .com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z dnia 1995. Stwierdzenia te nie przekazują informacji historycznych, ale odnoszą się do przewidywanych lub potencjalnych przyszłych zdarzeń, które opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa. Stwierdzenia te obarczone są ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Oprócz czynników wymienionych w niniejszym komunikacie prasowym, takie ryzyka i niepewności obejmują między innymi zdolność Spółki do utrzymania i zwiększenia rentowności; zdolność Spółki do pozyskania kapitału wystarczającego do pełnej realizacji strategii korporacyjnej; realizacja strategii korporacyjnej Spółki; przyszłe wyniki finansowe Spółki i przewidywane wydatki; zdolność Spółki do zwiększania liczby wypisywanych recept na każdy ze swoich produktów oraz produktów spółek zależnych; zdolność Spółki do zwiększania przychodów netto; zdolność Spółki do komercjalizacji swoich produktów i produktów jej spółek zależnych; zdolność Spółki do nawiązania przyszłej współpracy z firmami farmaceutycznymi i instytucjami akademickimi lub do pozyskania finansowania od agencji rządowych; działalność badawczą i rozwojową produktów Spółki, w tym harmonogram i postęp badań klinicznych Spółki oraz przewidywane wydatki; zdolność Spółki do otrzymania oraz termin otrzymania zgód organów regulacyjnych na rozwój i komercjalizację kandydatów na produkty Spółki, w tym SPN-830; zdolność Spółki do ochrony swojej własności intelektualnej i własności intelektualnej swoich spółek zależnych oraz prowadzenia swojej działalności bez naruszania praw własności intelektualnej innych osób; oczekiwania Spółki dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; korzyści terapeutyczne, skuteczność i bezpieczeństwo kandydatów na produkty Spółki, w tym SPN-830; dokładność szacunków Spółki dotyczących wielkości i charakterystyki rynków, na które mogą trafiać kandydaci na produkty; zdolność Spółki do zwiększania swoich możliwości produkcyjnych w zakresie swoich produktów i kandydatów na produkty, w tym SPN-830; przewidywane rynki Spółki i rozwój rynków; receptury produktów Spółki i potrzeby pacjentów oraz potencjalne źródła finansowania; potrzeby kadrowe Spółki; zdolność Spółki do zwiększania liczby wypisywanych recept na każdy ze swoich produktów oraz produktów spółek zależnych; zdolność Spółki do zwiększania przychodów netto ze swoich produktów oraz produktów jej spółek zależnych; oraz inne czynniki ryzyka określone od czasu do czasu w dokumentach Spółki składanych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd zgodnie z sekcją 13 lub 15(d) Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., z późniejszymi zmianami. Spółka nie zobowiązuje się do aktualizowania informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu uwzględnienia zdarzeń lub okoliczności, które miały miejsce po dacie niniejszego komunikatu lub w celu odzwierciedlenia wystąpienia przewidywanych lub nieprzewidzianych zdarzeń.

Źródło: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe