Supernus fornece atualização regulatória para SPN-830

Nome genérico: apomorfina Tratamento para: Hipomobilidade na doença de Parkinson

Supernus fornece atualização regulatória para SPN-830

ROCKVILLE, Maryland, 08 de abril de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC). , anunciou hoje uma atualização regulatória para SPN-830. SPN-830 é um dispositivo experimental de infusão de apomorfina para o tratamento contínuo de flutuações motoras (episódios “off”) na doença de Parkinson (DP) sob revisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) em resposta ao Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Empresa para SPN-830. A LCR indica que o ciclo de análise do pedido foi concluído, mas que o pedido não está pronto para aprovação na sua forma atual.

A LCR menciona duas áreas que exigem revisão adicional por parte da FDA ou informações adicionais a serem fornecidas à FDA. A primeira área diz respeito à qualidade do produto. A empresa apresentou recentemente dados adicionais de qualidade do produto ao FDA que ainda não foram revisados. A segunda refere-se ao arquivo mestre do dispositivo de infusão que é propriedade do fabricante do dispositivo. A Empresa planeja discutir com o fabricante do dispositivo o fornecimento das informações solicitadas e as etapas necessárias para o reenvio do NDA para SPN-830. Nenhum problema clínico de segurança ou eficácia foi identificado como requisito para aprovação. A FDA concluiu em fevereiro de 2024 uma inspeção de pré-aprovação bem-sucedida nas instalações do fabricante do dispositivo.

“Continuamos comprometidos em trazer o SPN-830 ao mercado como uma importante opção de tratamento para pacientes com DP que apresentam flutuações motoras associadas a episódios desligados. Trabalharemos com o FDA para abordar a CRL e reenviar com sucesso nosso NDA SPN-830”, disse Jack Khattar, presidente e CEO da Supernus.

Sobre a Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC).

Nosso portfólio diversificado de neurociências inclui tratamentos aprovados para epilepsia, enxaqueca, TDAH, hipomobilidade na doença de Parkinson (DP), distonia cervical, sialorreia crônica, discinesia em pacientes com DP que recebem terapia à base de levodopa e terapia induzida por medicamentos. reações extrapiramidais em pacientes adultos. Estamos desenvolvendo uma ampla gama de novos candidatos a produtos para o SNC, incluindo novos tratamentos potenciais para hipomobilidade na DP, epilepsia, depressão e outros distúrbios do SNC.

Para obter mais informações, visite www.supernus. .com.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Estas declarações não transmitem informações históricas, mas referem-se a eventos futuros previstos ou potenciais que se baseiam nas expectativas atuais da administração. Estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Além dos factores mencionados neste comunicado de imprensa, tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, a capacidade da Empresa de sustentar e aumentar a sua rentabilidade; a capacidade da Empresa de levantar capital suficiente para implementar plenamente sua estratégia corporativa; a implementação da estratégia corporativa da Companhia; o desempenho financeiro futuro da Empresa e despesas projetadas; a capacidade da Empresa de aumentar o número de prescrições escritas para cada um de seus produtos e para os produtos de suas subsidiárias; a capacidade da Companhia de aumentar sua receita líquida; a capacidade da Companhia de comercializar seus produtos e os produtos de suas subsidiárias; a capacidade da Empresa de entrar em futuras colaborações com empresas farmacêuticas e instituições acadêmicas ou de obter financiamento de agências governamentais; as atividades de pesquisa e desenvolvimento de produtos da Empresa, incluindo o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos da Empresa e despesas projetadas; a capacidade da Empresa de receber, e o momento de qualquer recebimento, aprovações regulatórias para desenvolver e comercializar os candidatos a produtos da Empresa, incluindo SPN-830; a capacidade da Empresa de proteger sua propriedade intelectual e a propriedade intelectual de suas subsidiárias e operar seus negócios sem infringir os direitos de propriedade intelectual de terceiros; as expectativas da Empresa em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; os benefícios terapêuticos, eficácia e segurança dos candidatos a produtos da Empresa, incluindo SPN-830; a precisão das estimativas da Empresa sobre o tamanho e as características dos mercados que podem ser abordados pelos seus produtos candidatos; a capacidade da Empresa de aumentar suas capacidades de fabricação para seus produtos e candidatos a produtos, incluindo SPN-830; os mercados projetados da Empresa e o crescimento nos mercados; as formulações de produtos da Empresa e as necessidades dos pacientes e potenciais fontes de financiamento; as necessidades de pessoal da Empresa; a capacidade da Empresa de aumentar o número de prescrições escritas para cada um de seus produtos e para os produtos de suas subsidiárias; a capacidade da Companhia de aumentar sua receita líquida proveniente de seus produtos e dos produtos de suas subsidiárias; e outros fatores de risco estabelecidos periodicamente nos registros da Empresa junto à Securities and Exchange Commission feitos de acordo com a Seção 13 ou 15(d) do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar as informações neste comunicado à imprensa para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste documento ou para refletir a ocorrência de eventos previstos ou imprevistos.

Fonte: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2024-06-11 16:48

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