Supernus oferă o actualizare de reglementare pentru SPN-830

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: apomorfina Tratament pentru: hipomobilitate în boala Parkinson

Supernus oferă o actualizare de reglementare pentru SPN-830

ROCKVILLE, Md., 08 aprilie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse pentru tratamentul bolilor sistemului nervos central (SNC) , a anunțat astăzi o actualizare de reglementare pentru SPN-830. SPN-830 este un dispozitiv experimental de perfuzie cu apomorfină pentru tratamentul continuu al fluctuațiilor motorii (episoade „off”) în boala Parkinson (PD) în conformitate cu revizuirea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.

FDA a emis o scrisoare de răspuns complet (CRL) ca răspuns la cererea de medicamente noi (NDA) a companiei pentru SPN-830. CRL indică faptul că ciclul de examinare al cererii este complet, dar că cererea nu este pregătită pentru aprobare în forma sa actuală.

CRL menționează două domenii care necesită o revizuire suplimentară de către FDA sau informații suplimentare care trebuie furnizate către FDA. Primul domeniu se referă la calitatea produsului. Compania a trimis recent date suplimentare despre calitatea produsului către FDA, pe care încă nu le-a examinat. Al doilea se referă la fișierul principal pentru dispozitivul de perfuzie care este proprietatea producătorului dispozitivului. Compania intenționează să discute cu producătorul dispozitivului furnizarea informațiilor solicitate și pașii necesari pentru retrimiterea NDA pentru SPN-830. Nu au fost identificate probleme de siguranță sau eficacitate clinică ca cerință pentru aprobare. FDA a finalizat în februarie 2024 o inspecție de preaprobare cu succes a unității producătorului de dispozitive.

„Ne rămânem angajați să aducem SPN-830 pe piață ca o opțiune importantă de tratament pentru pacienții cu PD care suferă de fluctuații motorii asociate cu episoadele off. Vom colabora cu FDA pentru a aborda CRL și pentru a retrimite cu succes NDA-ul nostru SPN-830”, a declarat Jack Khattar, Președinte și CEO al Supernus.

Despre Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse pentru tratamentul bolilor sistemului nervos central (SNC).

Portofoliul nostru divers de neuroștiințe include tratamente aprobate pentru epilepsie, migrenă, ADHD, hipomobilitate în boala Parkinson (PD), distonie cervicală, sialoree cronică, diskinezie la pacienții cu PD care primesc terapie pe bază de levodopa și induse de medicamente reacții extrapiramidale la pacienții adulți. Dezvoltăm o gamă largă de produse candidate noi pentru SNC, inclusiv noi tratamente potențiale pentru hipomobilitatea în PD, epilepsie, depresie și alte tulburări ale SNC.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.supernus. .com.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private. 1995. Aceste declarații nu transmit informații istorice, ci se referă la evenimente viitoare anticipate sau potențiale care se bazează pe așteptările curente ale conducerii. Aceste declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. În plus față de factorii menționați în acest comunicat de presă, astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, capacitatea Companiei de a-și susține și crește profitabilitatea; capacitatea Companiei de a strânge suficient capital pentru a-și implementa pe deplin strategia corporativă; implementarea strategiei corporative a Companiei; performanța financiară viitoare a Companiei și cheltuielile proiectate; capacitatea Companiei de a crește numărul de rețete scrise pentru fiecare dintre produsele sale și produsele filialelor sale; capacitatea Companiei de a-și crește venitul net; capacitatea Companiei de a-și comercializa produsele și produsele filialelor sale; capacitatea Companiei de a intra în viitoare colaborări cu companii farmaceutice și instituții academice sau de a obține finanțare de la agențiile guvernamentale; activitățile Companiei de cercetare și dezvoltare a produselor, inclusiv calendarul și progresul studiilor clinice ale Companiei și cheltuielile proiectate; capacitatea Companiei de a primi și momentul primirii oricărei aprobări de reglementare pentru a dezvolta și comercializa produsele candidate ale Companiei, inclusiv SPN-830; capacitatea Companiei de a-și proteja proprietatea intelectuală și proprietatea intelectuală a filialelor sale și de a-și desfășura activitatea fără a încălca drepturile de proprietate intelectuală ale altora; așteptările Companiei cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; beneficiile terapeutice, eficacitatea și siguranța produselor candidate ale Companiei, inclusiv SPN-830; acuratețea estimărilor Companiei cu privire la dimensiunea și caracteristicile piețelor care pot fi abordate de candidații săi pentru produse; capacitatea Companiei de a-și crește capacitățile de producție pentru produsele și produsele candidate, inclusiv SPN-830; piețele proiectate ale Companiei și creșterea pe piețe; formulările de produse ale Companiei și nevoile pacienților și potențialele surse de finanțare; nevoile de personal ale Companiei; capacitatea Companiei de a crește numărul de rețete scrise pentru fiecare dintre produsele sale și produsele filialelor sale; capacitatea Companiei de a-și crește venitul net din produsele sale și produsele filialelor sale; și alți factori de risc menționați din când în când în dosarele Companiei la Securities and Exchange Commission făcute în conformitate cu Secțiunea 13 sau 15(d) din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza informațiile din acest comunicat de presă pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe ulterioare datei prezentei sau pentru a reflecta apariția unor evenimente anticipate sau neanticipate.

Sursa: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare