Supernus предоставляет нормативную информацию для SPN-830

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: апоморфин Лечение: гипомобильности при болезни Паркинсона

Supernus предоставляет обновленную нормативную информацию для SPN-830

РОКВИЛЛ, Мэриленд, 8 апреля 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). , сегодня объявила о нормативном обновлении для SPN-830. SPN-830 — это экспериментальное устройство для инфузии апоморфина для непрерывного лечения двигательных флуктуаций («эпизодов выключения») при болезни Паркинсона (БП), находящееся на рассмотрении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) в ответ на заявку компании на новый препарат (NDA) для SPN-830. CRL указывает, что цикл рассмотрения заявки завершен, но заявка не готова к утверждению в ее нынешней форме.

В CRL упоминаются две области, которые требуют дополнительной проверки со стороны FDA или предоставления дополнительной информации в FDA. Первая область связана с качеством продукции. Недавно компания представила в FDA дополнительные данные о качестве продукции, которые еще не были рассмотрены. Второй относится к мастер-файлу инфузионного устройства, который является собственностью производителя устройства. Компания планирует обсудить с производителем устройства предоставление запрошенной информации и действия, необходимые для повторной подачи NDA для SPN-830. Никаких проблем с клинической безопасностью или эффективностью, требовавших одобрения, выявлено не было. В феврале 2024 года FDA завершило успешную предварительную проверку предприятия производителя устройства.

«Мы по-прежнему стремимся вывести SPN-830 на рынок в качестве важного варианта лечения пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих болезнью Паркинсона. двигательные колебания, связанные с эпизодами выключения. Мы будем работать с FDA над решением CRL и успешно повторно подать наше соглашение о неразглашении SPN-830», — сказал Джек Хаттар, президент и генеральный директор Supernus.

О Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией продуктов для лечение заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

Наш разнообразный портфель нейробиологических исследований включает одобренные методы лечения эпилепсии, мигрени, СДВГ, гипомобильности при болезни Паркинсона (БП), цервикальной дистонии, хронической слюнореи, дискинезии у пациентов с БП, получающих терапию на основе леводопы, и лекарственно-индуцированных экстрапирамидные реакции у взрослых пациентов. Мы разрабатываем широкий спектр новых потенциальных продуктов для ЦНС, включая новые потенциальные методы лечения гипомобильности при БП, эпилепсии, депрессии и других расстройств ЦНС.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.supernus. .com.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995. Эти заявления не передают историческую информацию, а относятся к прогнозируемым или потенциальным будущим событиям, которые основаны на текущих ожиданиях руководства. Эти заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. В дополнение к факторам, упомянутым в данном пресс-релизе, такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, способность Компании поддерживать и увеличивать свою прибыльность; способность Компании привлечь достаточный капитал для полной реализации своей корпоративной стратегии; реализация корпоративной стратегии Компании; будущие финансовые результаты деятельности Компании и прогнозируемые расходы; возможность Компании увеличить количество выписанных рецептов на каждый из ее продуктов и продуктов ее дочерних компаний; способность Компании увеличить чистую выручку; способность Компании коммерциализировать свою продукцию и продукцию своих дочерних компаний; способность Компании в будущем вступать в сотрудничество с фармацевтическими компаниями и академическими учреждениями или получать финансирование от государственных учреждений; деятельность Компании по исследованию и разработке продукции, включая сроки и ход клинических испытаний Компании, а также прогнозируемые расходы; способность Компании получать и сроки получения разрешений регулирующих органов на разработку и коммерциализацию потенциальных продуктов Компании, включая SPN-830; способность Компании защищать свою интеллектуальную собственность и интеллектуальную собственность своих дочерних компаний и вести свой бизнес, не нарушая права интеллектуальной собственности других лиц; ожидания Компании в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; терапевтические преимущества, эффективность и безопасность потенциальных продуктов Компании, включая SPN-830; точность оценок Компании размера и характеристик рынков, на которые могут выйти ее кандидаты на продукцию; способность Компании увеличить свои производственные возможности для своей продукции и потенциальных продуктов, включая SPN-830; прогнозируемые рынки Компании и рост рынков; рецептуры продуктов Компании, потребности пациентов и потенциальные источники финансирования; кадровые потребности Компании; возможность Компании увеличить количество выписанных рецептов на каждый из ее продуктов и продуктов ее дочерних компаний; способность Компании увеличить чистую выручку от своей продукции и продукции дочерних компаний; и другие факторы риска, время от времени указываемые в документах Компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в соответствии с разделом 13 или 15 (d) Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению информации в этом пресс-релизе для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего пресс-релиза или для отражения возникновения ожидаемых или непредвиденных событий.

Источник: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2024-06-11 16:48

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова