Supernus, SPN-830 için Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor

Genel ad: apomorfin Tedavi: Parkinson Hastalığında Hipomobilite

Supernus, SPN-830 için Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor

ROCKVILLE, MD., 08 Nisan 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıklarının tedavisine yönelik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi , bugün SPN-830 için düzenleyici bir güncelleme duyurdu. SPN-830, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) incelemesi kapsamında Parkinson hastalığında (PD) motor dalgalanmaların (“kapalı” dönemler) sürekli tedavisine yönelik, araştırma amaçlı bir apomorfin infüzyon cihazıdır.

FDA, Şirketin SPN-830 için Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) yanıt olarak bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladı. CRL, başvurunun inceleme döngüsünün tamamlandığını ancak başvurunun mevcut haliyle onaya hazır olmadığını belirtir.

CRL, FDA tarafından ek inceleme gerektiren veya FDA'ya ek bilgi sağlanması gereken iki alandan bahseder. İlk alan ürün kalitesiyle ilgilidir. Şirket yakın zamanda henüz incelemediği ek ürün kalitesi verilerini FDA'ya sundu. İkincisi, infüzyon cihazının, cihaz imalatçısına ait olan ana dosyasıyla ilgilidir. Şirket, istenen bilgilerin sağlanması ve SPN-830 için NDA'nın yeniden gönderilmesi için gerekli adımlar konusunda cihaz üreticisiyle görüşmeyi planlıyor. Onay gerekliliği olarak herhangi bir klinik güvenlik veya etkililik sorunu tanımlanmamıştır. FDA, cihaz üreticisinin tesisindeki ön onay denetimini Şubat 2024'te başarılı bir şekilde tamamladı.

"SPN-830'u, PD hastaları için önemli bir tedavi seçeneği olarak pazara sunmaya kararlıyız. kapalı bölümlerle ilişkili motor dalgalanmaları. Supernus Başkanı ve CEO'su Jack Khattar, CRL konusunu ele almak ve SPN-830 NDA'mızı başarılı bir şekilde yeniden göndermek için FDA ile birlikte çalışacağız" dedi.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. Hakkında

Supernus Pharmaceuticals, Inc., şu amaçlara yönelik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir: merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıklarının tedavisi.

Çeşitli nörobilim portföyümüz epilepsi, migren, DEHB, Parkinson hastalığında (PD) hipomobilite, servikal distoni, kronik siyalore, levodopa bazlı tedavi alan Parkinson hastalarında diskinezi ve ilaca bağlı olarak onaylanmış tedavileri içerir Yetişkin hastalarda ekstrapiramidal reaksiyonlar. PH, epilepsi, depresyon ve diğer CNS bozukluklarında hipomobiliteye yönelik yeni potansiyel tedaviler de dahil olmak üzere çok çeşitli yeni CNS ürün adayları geliştiriyoruz.

Daha fazla bilgi için lütfen www.supernus adresini ziyaret edin. .com.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. 1995. Bu ifadeler geçmiş bilgileri aktarmamaktadır ancak yönetimin mevcut beklentilerine dayanan tahmin edilen veya potansiyel gelecek olaylarla ilgilidir. Bu beyanlar, gerçek sonuçların bu beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu basın bülteninde belirtilen faktörlere ek olarak, bu tür riskler ve belirsizlikler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Şirketin kârlılığını sürdürme ve artırma yeteneği; Şirketin kurumsal stratejisini tam olarak uygulamak için yeterli sermayeyi toplama yeteneği; Şirketin kurumsal stratejisinin uygulanması; Şirketin gelecekteki mali performansı ve öngörülen harcamaları; Şirketin her bir ürünü ve bağlı ortaklıklarının ürünleri için yazılan reçete sayısını artırma kabiliyeti; Şirketin net gelirini artırma yeteneği; Şirketin ürünlerini ve bağlı ortaklıklarının ürünlerini ticarileştirme yeteneği; Şirketin gelecekte ilaç firmaları ve akademik kurumlarla işbirliklerine girebilmesi veya devlet kurumlarından fon alabilmesi; Şirketin klinik araştırmalarının zamanlaması ve ilerleyişi ve öngörülen harcamalar dahil olmak üzere Şirketin ürün araştırma ve geliştirme faaliyetleri; SPN-830 da dahil olmak üzere Şirketin ürün adaylarını geliştirmek ve ticarileştirmek için Şirketin düzenleyici onayları alma yeteneği ve bunların alınma zamanlaması; Şirketin fikri mülkiyetini ve bağlı şirketlerinin fikri mülkiyetini koruma ve başkalarının fikri mülkiyet haklarını ihlal etmeden işini yürütme yeteneği; Şirketin federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklere ilişkin beklentileri; Şirketin SPN-830 dahil ürün adaylarının terapötik faydaları, etkinliği ve güvenliği; Şirketin, ürün adaylarının hitap edebileceği pazarların büyüklüğü ve özelliklerine ilişkin tahminlerinin doğruluğu; Şirketin ürünleri ve SPN-830 dahil ürün adayları için üretim yeteneklerini artırma yeteneği; Şirketin öngörülen pazarları ve pazarlardaki büyümesi; Şirketin ürün formülasyonları ve hasta ihtiyaçları ve potansiyel finansman kaynakları; Şirketin personel ihtiyaçları; Şirketin her bir ürünü ve bağlı ortaklıklarının ürünleri için yazılan reçete sayısını artırma kabiliyeti; Şirketin kendi ürünlerinden ve bağlı ortaklıklarının ürünlerinden elde ettiği net geliri artırma kabiliyeti; ve Şirketin, değiştirildiği şekliyle 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 13 veya 15(d) Bölümü uyarınca Menkul Kıymetler ve Takas Komisyonu'na yaptığı başvurularda zaman zaman belirtilen diğer risk faktörleri. Şirket, bu basın bültenindeki bilgileri, bu tarihten sonraki olayları veya koşulları yansıtmak veya beklenen veya beklenmeyen olayların meydana gelmesini yansıtmak amacıyla güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Supernus, SPN-830 için Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor