Supernus надає нормативне оновлення для SPN-830

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: апоморфін Лікування: гіпомобільності при хворобі Паркінсона

Supernus надає нормативні оновлення для SPN-830

РОКВІЛЛ, штат Меріленд, 8 квітня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації продуктів для лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС). , сьогодні оголосила про нормативне оновлення для SPN-830. SPN-830 — досліджуваний інфузійний пристрій апоморфіну для безперервного лікування рухових флуктуацій (епізодів «вимкнення») при хворобі Паркінсона (ХП) згідно з перевіркою Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA).

Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами (FDA) випустило лист із повною відповіддю (CRL) у відповідь на заявку Компанії на новий препарат (NDA) для SPN-830. CRL вказує на те, що цикл розгляду заявки завершено, але заявка не готова до схвалення в поточній формі.

CRL згадує дві області, які потребують додаткового перегляду FDA або надання додаткової інформації FDA. Перша сфера стосується якості продукції. Нещодавно компанія надала до FDA додаткові дані про якість продукції, які вона ще не перевірила. Другий стосується головного файлу інфузійного пристрою, який є власністю виробника пристрою. Компанія планує обговорити з виробником пристрою надання необхідної інформації та кроки, необхідні для повторного подання NDA для SPN-830. Жодних питань клінічної безпеки чи ефективності не було визначено як вимогу для схвалення. У лютому 2024 року FDA завершило успішну передсертифікаційну інспекцію підприємства виробника пристрою.

«Ми як і раніше прагнемо вивести на ринок SPN-830 як важливий варіант лікування для пацієнтів з ХП, які мають моторні флуктуації, пов’язані з епізодами вимкнення. Ми працюватимемо з FDA, щоб вирішити CRL і успішно повторно подати нашу NDA SPN-830», – сказав Джек Хаттар, президент і генеральний директор Supernus.

Про Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. – це біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації продуктів для лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС).

Наше різноманітне нейронаукове портфоліо включає схвалені методи лікування епілепсії, мігрені, СДУГ, гіпомобільності при хворобі Паркінсона (ХП), цервікальної дистонії, хронічної сіалореї, дискінезії у пацієнтів з ХП, які отримують терапію на основі леводопи, та медикаментозної терапії екстрапірамідні реакції у дорослих пацієнтів. Ми розробляємо широкий спектр нових продуктів-кандидатів для ЦНС, включаючи нові потенційні методи лікування гіпомобільності при ХП, епілепсії, депресії та інших розладів ЦНС.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.supernus. .com.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995. Ці заяви не передають історичну інформацію, але стосуються прогнозованих або потенційних майбутніх подій, які ґрунтуються на поточних очікуваннях керівництва. Ці заяви схильні до ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. На додаток до факторів, згаданих у цьому прес-релізі, такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, здатність Компанії підтримувати та збільшувати свою прибутковість; здатність Компанії залучати достатній капітал для повної реалізації своєї корпоративної стратегії; реалізація корпоративної стратегії Компанії; майбутні фінансові показники Компанії та прогнозовані витрати; здатність компанії збільшити кількість рецептів, виписаних для кожного зі своїх продуктів і продуктів її дочірніх компаній; здатність компанії збільшити свій чистий дохід; здатність Компанії комерціалізувати свою продукцію та продукцію своїх дочірніх компаній; здатність Компанії вступати в майбутню співпрацю з фармацевтичними компаніями та науковими установами або отримувати фінансування від державних установ; діяльність Компанії з дослідження та розробки продукту, включаючи терміни та хід клінічних випробувань Компанії, а також прогнозовані витрати; здатність Компанії отримувати дозволи регуляторних органів на розробку та комерціалізацію продуктів-кандидатів Компанії, включаючи SPN-830, і терміни будь-якого отримання таких дозволів; здатність Компанії захищати свою інтелектуальну власність та інтелектуальну власність своїх дочірніх компаній і вести свій бізнес, не порушуючи прав інтелектуальної власності інших осіб; очікування Компанії щодо федеральних, державних та іноземних регуляторних вимог; терапевтичні переваги, ефективність і безпека кандидатів у продукцію Компанії, включаючи SPN-830; точність оцінок Компанії щодо розміру та характеристик ринків, на які можуть звернути увагу її кандидати на продукт; здатність компанії збільшити свої виробничі можливості для своїх продуктів і продуктів-кандидатів, включаючи SPN-830; прогнозовані ринки Компанії та зростання на ринках; рецептури продукції Компанії та потреби пацієнтів і потенційні джерела фінансування; кадрові потреби компанії; здатність компанії збільшити кількість рецептів, виписаних для кожного зі своїх продуктів і продуктів її дочірніх компаній; здатність Компанії збільшити свій чистий дохід від своєї продукції та продукції її дочірніх компаній; та інші фактори ризику, які час від часу зазначаються в документах Компанії до Комісії з цінних паперів і бірж, поданих відповідно до розділу 13 або 15(d) Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками. Компанія не бере на себе зобов’язань оновлювати інформацію в цьому прес-релізі для відображення подій чи обставин після дати цього документа або для відображення настання очікуваних чи непередбачуваних подій.

Джерело: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова