Syros gibt Topline-Daten aus der Phase-3-Studie SELECT-MDS-1 mit Tamibaroten bei Myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko und Überexpression des RARA-Gens bekannt

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CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 12. November 2024 – Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Förderung neuer Versorgungsstandards für die Erstbehandlung hämatologischer Malignome verschrieben hat, gab heute bekannt, dass das SELECT -MDS-1 Phase-3-Studie zur Bewertung von Tamibaroten in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostiziertem Hochrisiko Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (HR-MDS) mit Überexpression des RARA-Gens erreichten nicht den primären Endpunkt der Rate des vollständigen Ansprechens (CR). Tamibaroten ist der firmeneigene orale, selektive Retinsäure-Rezeptor-Alpha-(RARα)-Agonist von Syros.

Bei den ersten 190 aufgenommenen Patienten wurde die CR-Rate nach Intent-to-Treat (ITT) in der Tamibaroten/Azacitidin-Behandlung ermittelt Arm betrug 23,8 % (n=126; 95 %-KI: 16,7 %–32,2 %) im Vergleich zu einem CR Rate von 18,8 % (n = 64; 95 %-KI: 10,1 %–30,5 %) im Placebo/Azacitidin-Kontrollarm und war statistisch nicht signifikant (p-Wert = 0,2084). In der Sicherheitsanalyse aller eingeschlossenen Patienten (n=245) schien Tamibaroten in Kombination mit Azacitidin (n=160) im Allgemeinen gut verträglich zu sein, mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem in früheren von Syros gesponserten Studien ähnelte.

Syros berichtete außerdem, dass, wie bereits in seinen Einreichungen bei der SEC offengelegt, das Scheitern der SELECT-MDS-1-Studie, ihren primären Endpunkt zu erreichen, einen Ausfall im Rahmen seiner gesicherten Darlehensfazilität bei Oxford Finance LLC darstellt.

„Wir sind von diesem Ergebnis zutiefst enttäuscht, insbesondere für die HR-MDS-Patienten, die eine neue Behandlungsoption für diese herausfordernde Krankheit suchen“, sagte Conley Chee, Chief Executive Officer von Syros. „Wir planen, die Studie abzubrechen, die klinischen Daten gründlicher zu prüfen und die nächsten Schritte zu bewerten. Wir möchten den Patienten, Betreuern und medizinischen Fachkräften, die an der SELECT-MDS-1-Studie teilgenommen haben, sowie allen Mitarbeitern von Syros für ihre außergewöhnliche Arbeit am Tamibaroten-Programm unsere aufrichtige Wertschätzung aussprechen.“

Über die Phase-3-Studie SELECT-MDS-1

SELECT-MDS-1 ist eine multinationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tamibaroten in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Placebo und Azacitidin bei HR-MDS-Patienten mit RARA-Überexpression. Der primäre Endpunkt der Studie war die CR-Rate bei den ersten 190 Patienten.

Über Syros Pharmaceuticals

Syros engagiert sich für die Entwicklung neuer Versorgungsstandards für die Erstbehandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen. Angetrieben von der Motivation, Patienten mit Bluterkrankungen zu helfen, die anderen gezielten Ansätzen weitgehend entgangen sind, entwickelt Syros Tamibaroten, einen oralen selektiven RARα-Agonisten für die Erstbehandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko und Überexpression des RARA-Gens. Für weitere Informationen besuchen Sie www.syros.com und folgen Sie uns auf X (@SyrosPharma) und LinkedIn.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu Syros ' klinische Entwicklungspläne und die laufende Überprüfung klinischer Daten aus der SELECT-MDS-1-Studie. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „hoffen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“ „Projekt“, „Ziel“, „sollte“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich der Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Syros auf Formular 10-K beschrieben sind, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal, die jeweils bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, und die im Folgenden beschriebenen Risiken Einreichungen, die Syros in Zukunft bei der Securities and Exchange Commission einreicht.

Quelle: Syros Pharmaceuticals

Gesendet : 2024-12-04 12:00

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