Syros annuncia i dati principali dello studio di fase 3 SELECT-MDS-1 sul tamibarotene nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio con sovraespressione del gene RARA

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CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 12 novembre 2024 -- Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), un'azienda biofarmaceutica impegnata a promuovere nuovi standard di cura per il trattamento di prima linea delle neoplasie ematologiche, ha annunciato oggi che il SELECT -Studio di fase 3 MDS-1 che valuta il tamibarotene in combinazione con azacitidina nei pazienti ad alto rischio di nuova diagnosi I pazienti con sindrome mielodisplastica (HR-MDS) con sovraespressione del gene RARA non hanno raggiunto l'endpoint primario del tasso di risposta completa (CR). Il tamibarotene è un agonista orale, selettivo, brevettato dal recettore alfa dell'acido retinoico (RARα) di Syros.

Nei primi 190 pazienti arruolati, il tasso di CR per intent-to-treat (ITT) nel trattamento con tamibarotene/azacitidina braccio era del 23,8% (n=126; IC 95%: 16,7%-32,2%) rispetto a un tasso di CR del 18,8% (n=64; IC 95%: 10,1%-30,5%) nel braccio di controllo placebo/azacitidina e non era statisticamente significativo (valore p = 0,2084). Nell’analisi di sicurezza di tutti i pazienti arruolati (n=245), il tamibarotene in combinazione con azacitidina (n=160) sembrava essere generalmente ben tollerato, con un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nei precedenti studi sponsorizzati da Syros.

Syros ha inoltre riferito che, come precedentemente divulgato nei suoi documenti depositati presso la SEC, il fallimento dello studio SELECT-MDS-1 nel raggiungere il suo endpoint primario costituisce un evento di inadempienza ai sensi della sua linea di prestito garantito con Oxford Finance LLC.

"Siamo profondamente delusi da questo risultato, in particolare per i pazienti affetti da HR-MDS che sono alla ricerca di una nuova opzione terapeutica per questa difficile malattia", ha affermato Conley Chee, amministratore delegato di Syros. “Abbiamo in programma di interrompere lo studio, rivedere i dati clinici in modo più approfondito e valutare i prossimi passi. Vogliamo esprimere il nostro sincero apprezzamento ai pazienti, agli operatori sanitari e agli operatori sanitari che hanno preso parte allo studio SELECT-MDS-1 e a tutti i dipendenti di Syros per il loro eccezionale lavoro sul programma tamibarotene."

Informazioni sullo studio di fase 3 SELECT-MDS-1

SELECT-MDS-1 è uno studio multinazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e efficacia del tamibarotene in combinazione con azacitidina rispetto al placebo e all'azacitidina in pazienti con HR-MDS con sovraespressione di RARA. L'endpoint primario dello studio era il tasso di CR nei primi 190 pazienti.

Informazioni su Syros Pharmaceuticals

Syros è impegnata a sviluppare nuovi standard di cura per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Spinto dalla motivazione di aiutare i pazienti con disturbi del sangue che hanno ampiamente eluso altri approcci mirati, Syros sta sviluppando il tamibarotene, un agonista selettivo orale di RARα in pazienti di prima linea con sindrome mielodisplastica ad alto rischio con sovraespressione del gene RARA. Per ulteriori informazioni, visita www.syros.com e seguici su X (@SyrosPharma) e LinkedIn.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti Syros piani di sviluppo clinico e la revisione continua dei dati clinici dello studio SELECT-MDS-1. Le parole “anticipare”, “credere”, “continuare”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “sperare”, “intendere”, “può”, “pianificare”, “potenziale”, “prevedere”, "progetto", "obiettivo", "dovrebbe", "sarebbe" ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire sostanzialmente dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative divulgate in queste dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, inclusi i rischi descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Syros sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e la relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2024, ciascuno dei quali è archiviato presso la Securities and Exchange Commission, e rischi descritto in altri documenti che Syros presenterà in futuro alla Securities and Exchange Commission.

Fonte: Syros Pharmaceuticals

Pubblicato : 2024-12-04 12:00

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