سلطت شركتا SystImmune وBristol Myers Squibb الضوء على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة المؤقتة لعقار إيزالونتاماب برينجيتكان (إيزا-برين) في سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذي تم علاجه سابقًا

اتبع Drugslib على

ريدموند، واشنطن وبرينستون، نيوجيرسي - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة SystImmune, Inc. (SystImmune)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وشركة Bristol Myers Squibb (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: BMY) أن الشركة الأم لـ SystImmune، Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin)، تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية من تحليل مؤقت محدد مسبقًا لدراسة المرحلة الثالثة (BL-B01D1-307) لتقييم إيزالونتاماب برينجيتكان (إيزا-برين)، وهو عقار مضاد ثنائي الخصوصية EGFR×HER3 (ADC)، في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي غير القابل للعلاج (TNBC) والذين تطور مرضهم بعد علاج التاكسان السابق.

  • حقق Izalontamab brengitecan (Iza-bren) نقطتي النهاية الأساسيتين المزدوجتين المتمثلتين في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم ("PFS") والبقاء على قيد الحياة بشكل عام ("OS") في تحليل مؤقت لتجربة المرحلة الثالثة (NCT06382142) التي أجريت في الصين
  • BL-B01D1-307 هي دراسة المرحلة الثالثة الثالثة التي حقق فيها iza-bren نقطة (نقاط) النهاية الأولية

    • في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا، أظهرت النتائج الرئيسية أن إيزا-برين أظهر تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) مقارنة بالعلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب، مما يلبي كلا نقطتي النهاية الأولية المزدوجة.

    تمثل دراسة المرحلة الثالثة هذه تجربة المرحلة الثالثة التي حقق فيها إيزا-برين نقطة (نقاط) النهاية الأولية. إنه أول عقار ADC ثنائي الخصوصية في دراسة المرحلة الثالثة يُبلغ عن نتائج إيجابية مزدوجة لـ PFS/OS في علاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي.

    "إن المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم والذين يتقدمون بعد العلاجات القياسية يواجهون حاجة ملحة لخيارات أكثر فعالية،" قال الدكتور يي تشو، الرئيس التنفيذي لشركة Biokin. "تعزز هذه النتائج الرئيسية ثقتنا في قدرة إيزا-برين على تقديم فائدة سريرية ذات معنى عبر العديد من أنواع السرطان."

    "تؤكد هذه النتائج قدرة تقنية ADC ثنائية النوعية التي تستهدف كلاً من EGFR وHER3 على تغيير النتائج بشكل هادف في حالات السرطان التي يصعب علاجها،" قال كريستيان ماساسيسي، نائب الرئيس التنفيذي، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم التطوير في شركة بريستول مايرز سكويب. "إننا نتطلع إلى تقدم العلوم وتطوير الخلايا الجذعية السرطانية، على أمل الكشف عن خيارات جديدة للأشخاص المصابين بالسرطان."

    سيتم تقديم هذه البيانات في اجتماع طبي قادم.

    تم رعاية دراسة BL-B01D1-307 من قبل الشركة الأم لـ SystImmune، Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin)، في البر الرئيسي للصين. خارج الصين، تم تطوير iza-bren بشكل مشترك من قبل SystImmune وBristol Myers Squibb (BMS) بموجب اتفاقية تعاون وترخيص حصري.

    منح مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) لـ iza-bren لعلاج سبع مؤشرات، ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BTD إلى iza-bren لعلاجه سابقًا مرضى NSCLC الذين لديهم طفرة EGFR. تم قبول التطبيقات الدوائية الجديدة (NDAs) لاثنين من مؤشرات إيزا-برين، لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتقدم أو النقيلي وعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتكرر أو النقيلي، من قبل CDE وتم تضمينها في عملية المراجعة ذات الأولوية.

    حول BL-B01D1-307 BL-B01D1-307 هي دراسة سريرية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة التسمية، في الصين، لتقييم إيزا-برين في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي غير القابل للعلاج والذين تطور مرضهم بعد علاج التاكسان السابق. تتضمن الدراسة نقاط النهاية الأولية المزدوجة للبقاء الخالي من التقدم (PFS) والبقاء الشامل (OS). للحصول على مزيد من المعلومات التفصيلية، يرجى زيارة Clinical.trials.gov (NCT06382142).

    حول iza-bren تعمل SystImmune، بالتعاون مع BMS خارج الصين، على تطوير iza-bren (BL-B01D1)، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية مترافق (ADC) يستهدف كلاً من EGFR وHER3، والتي يتم التعبير عنها بشكل كبير في العديد من أنواع السرطان الظهارية ومعروفة بـ ترتبط بتكاثر الخلايا السرطانية وبقائها على قيد الحياة. تعمل آلية عمل Iza-bren المزدوجة على حجب إشارات EGFR وHER3 للخلايا السرطانية، مما يقلل من إشارات الانتشار والبقاء على قيد الحياة. بالإضافة إلى ذلك، عند استيعاب الجسم المضاد بوساطة، يتم إطلاق حمولة Topo1i العلاجية الجديدة لـ iza-bren مما يسبب ضغطًا سامًا للخلايا يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية.

    حول SystImmuneSystImmune هي شركة صيدلانية حيوية للمرحلة السريرية وتقع في ريدموند، واشنطن. وهو متخصص في تطوير علاجات مبتكرة للسرطان باستخدام منصات تطوير الأدوية الخاصة به، مع التركيز على الأجسام المضادة ثنائية النوعية ومتعددة النوعية، وتقارنات الأجسام المضادة مع الأدوية (ADCs). يتمتع SystImmune بالعديد من الأصول في مراحل مختلفة من التجارب السريرية للأورام الصلبة والمؤشرات الدموية. إلى جانب التجارب السريرية الجارية، تمتلك SystImmune خط أنابيب قوي قبل السريرية لعلاجات السرطان المحتملة في مراحل الاكتشاف أو تمكين IND، مما يمثل تطويرًا بيولوجيًا متطورًا.

    نبذة عن بريستول مايرز سكويب بريستول مايرز سكويب هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول شركة بريستول مايرز سكويب، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn وX وYouTube وFacebook وInstagram.

    البيانات التطلعية لـSystImmune يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد السريرية المحتملة لـ iza-bren، وتوقيت ونتائج التفاعلات التنظيمية، والتطوير المستقبلي لـ iza-bren وتسويقه تجاريًا. تخضع البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا. لا تتحمل SystImmune أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    بيان تحذيري لشركة بريستول مايرز سكويب بخصوص البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتوقعات الحالية حول النتائج والأهداف والخطط والغايات المالية المستقبلية لشركة بريستول مايرز سكويب، وتتضمن مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في السنوات العديدة القادمة، والتي يصعب التنبؤ بها، وقد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا وأهدافنا وخططنا وغاياتنا المالية المستقبلية ماديًا عن تلك الواردة في البيانات أو التي تشير إليها ضمنيًا. تشمل هذه المخاطر والافتراضات والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، أن الفوائد المتوقعة والفرص المتعلقة بالتعاون مع SystImmune قد لا تتحقق من قبل شركة Bristol Myers Squibb أو قد يستغرق وقتًا أطول لتحقيقها مما كان متوقعًا، وأن iza-bren (BL-B01D1) قد لا تحصل على موافقة تنظيمية على المؤشرات الموضحة في هذا الإصدار في الجدول الزمني المتوقع حاليًا أو على الإطلاق، أي موافقات تسويق، إذا تم منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها، وإذا تمت الموافقة عليها، ما إذا كانت سيكون هؤلاء المنتجون المرشحون ناجحين تجاريًا.

    لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تحديثه من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، والتقارير الحالية عن النموذج 8-K والملفات الأخرى هيئة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

    المصدر: بريستول مايرز سكويب

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-02 08:49

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية