SystImmune a Bristol Myers Squibb zdůrazňují pozitivní prozatímní výsledky fáze III pro izalontamab brengitecan (Iza-bren) u dříve léčeného neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu

V předem specifikované průběžné analýze výsledky horní linie ukázaly, že iza-bren prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS) i celkového přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií dle výběru lékaře, přičemž splnil oba duální primární cílové parametry.

Tato studie fáze III představuje třetí studii fáze III, ve které iza-bren dosáhl svého primárního cílového bodu(ů). Je to první bispecifické ADC ve studii fáze III, které uvádí duálně pozitivní výsledky PFS/OS v léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu.

„Pacientky s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu, u kterých po standardních terapiích progredují, naléhavě potřebují účinnější možnosti,“ řekl Dr. Yi Zhu, generální ředitel společnosti Biokin „Tyto špičkové klinické výsledky dále posilují náš potenciál k dalšímu posílení důvěry v klinické výsledky. rakoviny.“

„Tyto výsledky podtrhují potenciál bispecifické technologie ADC zacílené na EGFR i HER3 s cílem smysluplně změnit výsledky u obtížně léčitelných rakovin,“ řekl Cristian Massacesi, výkonný viceprezident, hlavní lékař a vedoucí vývoje ve společnosti Bristol Myers Squibb. „Těšíme se na pokrok ve vědě a vývoji ADC s nadějí, že odhalíme nové možnosti pro lidi žijící s rakovinou.“

Tato data budou prezentována na nadcházející lékařské schůzce.

Studie BL-B01D1-307 je sponzorována mateřskou společností SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), v pevninské Číně. Mimo Čínu je iza-bren společně vyvíjen společností SystImmune a Bristol Myers Squibb (BMS) na základě spolupráce a exkluzivní licenční smlouvy.

Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) pod čínským Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) udělilo označení Breakthrough Therapy (BTD) společnosti iza-bren pro léčbu iza-bren pro sedm indikací Ubren BTD pro léčbu Ubr.S. pro dříve léčené pacienty s NSCLC s mutací EGFR. New Drug Applications (NDA) pro dvě indikace iza-bren, pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu nosohltanu a pro léčbu recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu, byly přijaty CDE a zahrnuty do procesu prioritního přezkoumání.

O BL-B01D1-307BL-B01D1-307 je fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie v Číně, která hodnotí iza-bren u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu, jejichž onemocnění po předchozí léčbě taxanem progredovalo. Studie zahrnuje duální primární cílové parametry přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Podrobnější informace naleznete na webu clinic.trials.gov (NCT06382142).

O iza-brenSystImmune ve spolupráci s BMS mimo Čínu vyvíjí iza-bren (BL-B01D1), bispecifický konjugát protilátka-lék (ADC), který je vysoce exprimován u epigens a HER3, které jsou vysoce exprimované u epigens a HER3. je známo, že souvisí s proliferací a přežitím rakovinných buněk. Dvojitý mechanismus účinku Iza-bren blokuje signály EGFR a HER3 do rakovinných buněk, čímž snižuje proliferaci a signály přežití. Kromě toho se po internalizaci zprostředkované protilátkami uvolňuje nová terapeutická zátěž Topo1i společnosti iza-bren, která způsobuje cytotoxický stres, který vede ke smrti rakovinných buněk.

O společnosti SystImmuneSystImmune je biofarmaceutická společnost v klinické fázi se sídlem v Redmondu, WA. Specializuje se na vývoj inovativní léčby rakoviny pomocí svých zavedených platforem pro vývoj léků se zaměřením na bispecifické, multispecifické protilátky a konjugáty protilátka-lék (ADC). SystImmune má několik výhod v různých fázích klinických studií pro solidní nádory a hematologické indikace. Vedle probíhajících klinických studií má SystImmune robustní předklinický seznam potenciálních protinádorových léčiv ve stádiích objevu nebo umožňujících IND, což představuje špičkový vývoj biologických látek.

O společnosti Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je pomáhat pacientům vyvíjet a dodávat inovativní léky, které převažují nad objevováním, vývojem a dodáváním léků. Pro více informací o Bristol Myers Squibb nás navštivte na BMS.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku a Instagramu.

SystImmune výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, včetně prohlášení týkajících se potenciálních klinických přínosů iza-bren, načasování a výsledků regulačních interakcí a budoucího vývoje a komercializace iza-bren. Výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit. SystImmune se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

Bristol Myers Squibb Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o soukromých cenných papírech, mimo jiné zákona o reformě soudních sporů týkajících se produktů z roku 1995, komerčního výzkumu a vývoje. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických faktech, jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a projekcích o budoucích finančních výsledcích, cílech, plánech a záměrech Bristol Myers Squibb a zahrnují inherentní rizika, předpoklady a nejistoty, včetně interních nebo externích faktorů, které by mohly zpozdit, odklonit nebo změnit kterýkoli z nich v příštích několika letech, které je obtížné předvídat, mohou být mimo naši kontrolu a mohou způsobit, že se naše budoucí finanční výsledky, cíle, plány a předpokládané cíle budou podstatně lišit od těchto vyjádřených nebo předpokládaných cílů. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné to, že očekávané přínosy a příležitosti související se spoluprací se SystImmune nemusí být realizovány společností Bristol Myers Squibb nebo může trvat déle, než se předpokládalo, že iza-bren (BL-B01D1) nemusí získat regulační schválení pro indikace popsané v tomto vydání, může mít v současné době jakákoli významná marketingová schválení udělená v současné době, jakékoli očekávané omezení pro jejich použití. a v případě schválení, zda budou tito kandidáti na produkty komerčně úspěšní.

Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh Bristol Myers Squibb, zejména těmi, které jsou uvedeny ve varovném prohlášení a diskuzi o rizikových faktorech ve výroční zprávě Bristol Myers Squibb na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, jak je aktualizováno v našich následujících čtvrtletních zprávách na formuláři 80K-Q a dalších aktuálních zprávách na formulářích s Komisí pro cenné papíry. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu jsou učiněna pouze k datu tohoto dokumentu a s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony, se Bristol Myers Squibb nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Zdroj: Bristol Myers Squibb

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv