SystImmune und Bristol Myers Squibb heben positive vorläufige Topline-Ergebnisse der Phase III für Izalontamab Brengitecan (Iza-bren) bei vorbehandeltem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs hervor

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REDMOND, Washington & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26. Februar 2026 – SystImmune, Inc. (SystImmune), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, und Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gaben heute bekannt, dass die Muttergesellschaft von SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), positive Topline-Ergebnisse von a gemeldet hat Vorab festgelegte Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie (BL-B01D1-307) zur Untersuchung von Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren), einem bispezifischen EGFR×HER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), deren Krankheit nach vorheriger Taxantherapie fortschritt.

  • Izalontamab Brengitecan (Iza-bren) hat in einer Zwischenanalyse einer in China durchgeführten Phase-3-Studie (NCT06382142) seine beiden primären Endpunkte progressionsfreies Überleben („PFS“) und Gesamtüberleben („OS“) erreicht.
  • BL-B01D1-307 ist die dritte Phase-III-Studie, in der Iza-bren seine primären Endpunkte erreicht hat.

    • In der vorab festgelegten Zwischenanalyse hat Die Topline-Ergebnisse zeigten, dass Iza-Bren eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens (PFS) als auch des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes zeigte und beide dualen primären Endpunkte erfüllte.

    Diese Phase-III-Studie stellt die dritte Phase-III-Studie dar, in der iza-bren seinen/die primären Endpunkt(e) erreicht hat. Es ist das erste bispezifische ADC in einer Phase-III-Studie, das über zwei positive PFS/OS-Ergebnisse bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs berichtet.

    „Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs, die nach Standardtherapien Fortschritte machen, sehen sich einem dringenden Bedarf an wirksameren Optionen gegenüber“, sagte Dr. Yi Zhu, Chief Executive Officer von Biokin

    „Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial der bispezifischen ADC-Technologie, die sowohl auf EGFR als auch auf HER3 abzielt, um die Ergebnisse bei schwer zu behandelnden Krebsarten deutlich zu verändern“, sagte Cristian Massacesi, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Entwicklungsleiter bei Bristol Myers Squibb. „Wir freuen uns darauf, die Wissenschaft und Entwicklung von ADCs voranzutreiben, in der Hoffnung, neue Optionen für Menschen mit Krebs zu entdecken.“

    Diese Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

    Die BL-B01D1-307-Studie wird von der Muttergesellschaft von SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), auf dem chinesischen Festland gesponsert. Außerhalb Chinas wird iza-bren gemeinsam von SystImmune und Bristol Myers Squibb (BMS) im Rahmen einer Kooperations- und exklusiven Lizenzvereinbarung entwickelt.

    Das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) hat iza-bren den Status „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) für die Behandlung von sieben Indikationen verliehen, und die US-amerikanische FDA hat iza-bren für zuvor behandelte NSCLC-Patienten mit einem BTD ausgezeichnet EGFR-Mutation. Die New Drug Applications (NDAs) für zwei Indikationen von Iza-Bren, zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom und zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, wurden vom CDE angenommen und in den vorrangigen Prüfprozess einbezogen.

    Über BL-B01D1-307 BL-B01D1-307 ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie in China, in der Iza-Bren bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs untersucht wird, deren Krankheit nach vorheriger Taxan-Therapie fortgeschritten ist. Die Studie umfasst zwei primäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Für detailliertere Informationen besuchen Sie bitte Clinical.trials.gov (NCT06382142).

    Über iza-brenSystImmune entwickelt in Zusammenarbeit mit BMS außerhalb Chinas Iza-bren (BL-B01D1), ein bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sowohl auf EGFR als auch auf HER3 abzielt, die bei verschiedenen Epithelkrebsarten stark exprimiert werden und bekanntermaßen wirken mit der Proliferation und dem Überleben von Krebszellen verbunden sein. Der duale Wirkmechanismus von Iza-bren blockiert die EGFR- und HER3-Signale an Krebszellen und reduziert so die Proliferation und die Überlebenssignale. Darüber hinaus wird bei der durch Antikörper vermittelten Internalisierung die therapeutische neuartige Topo1i-Nutzlast von iza-bren freigesetzt, was zu zytotoxischem Stress führt, der zum Absterben von Krebszellen führt.

    Über SystImmuneSystImmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Redmond, WA. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung innovativer Krebsbehandlungen unter Einsatz seiner etablierten Arzneimittelentwicklungsplattformen spezialisiert und konzentriert sich dabei auf bispezifische, multispezifische Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). SystImmune verfügt über mehrere Vermögenswerte in verschiedenen Stadien klinischer Studien für solide Tumore und hämatologische Indikationen. Neben laufenden klinischen Studien verfügt SystImmune über eine solide präklinische Pipeline potenzieller Krebstherapeutika in der Entdeckungs- oder IND-Ermöglichungsphase, die eine hochmoderne Entwicklung von Biologika darstellen.

    Über Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission es ist, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Für weitere Informationen über Bristol Myers Squibb besuchen Sie uns auf BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram.

    Zukunftsgerichtete Aussagen von SystImmuneDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über den potenziellen klinischen Nutzen von Iza-Bren, den Zeitpunkt und die Ergebnisse regulatorischer Interaktionen sowie die zukünftige Entwicklung und Vermarktung von Iza-Bren. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. SystImmune übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

    Warnhinweis von Bristol Myers Squibb zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich unter anderem auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten beziehen. Alle Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen über die zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Absichten von Bristol Myers Squibb und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Unsicherheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, umlenken oder verändern könnten, die schwer vorherzusagen sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehört unter anderem, dass Bristol Myers Squibb die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit mit SystImmune möglicherweise nicht realisiert oder es länger als erwartet dauert, bis sie realisiert werden, dass Iza-Bren (BL-B01D1) die behördliche Genehmigung für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Indikationen möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt nicht erhält solche Produktkandidaten werden kommerziell erfolgreich sein.

    Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb auswirken, insbesondere diejenigen, die im Warnhinweis und in der Risikofaktordiskussion im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr identifiziert werden, wie durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen aktualisiert. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, übernimmt Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, geänderter Umstände oder aus anderen Gründen.

    Quelle: Bristol Myers Squibb

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-02 08:49

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