SystImmune και Bristol Myers Squibb Highlight Θετικά αποτελέσματα φάσης ΙΙΙ ενδιάμεσες ενδιάμεσες κορυφαίες γραμμές για izalontamab brengitecan (Iza-bren) σε ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού που έχει υποβληθε

Ακολουθήστε το Drugslib

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 Φεβρουαρίου 2026 -- Η SystImmune, Inc. (SystImmune), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου, και η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσαν σήμερα ότι η εταιρεία Systokrentical, Ltd. (Biokin), αναφέρθηκαν θετικά αποτελέσματα κορυφής από μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση μιας μελέτης Φάσης III (BL-B01D1-307) που αξιολογούσε το izalontamab brengitecan (iza-bren), ένα διειδικό EGFR×HER3 σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC), σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμη τοπικά προχωρημένη νόσο του μαστού (BCN) προηγούμενη θεραπεία με ταξάνη.

  • Το Izalontamab brengitecan (Iza-bren) πέτυχε τα διπλά κύρια καταληκτικά σημεία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ("PFS") και της συνολικής επιβίωσης ("OS") σε μια ενδιάμεση ανάλυση μιας δοκιμής Φάσης 3 (NCT06382142) που διεξήχθη στην <1d μελέτη phase iii-bl37> στην Κίνα
    • στο οποίο το iza-bren έχει επιτύχει τα κύρια τελικά σημεία του

    Στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, τα αποτελέσματα της πρώτης γραμμής έδειξαν ότι το iza-bren έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) όσο και στη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας του κύριου τελικού σημείου ιατρού

    Αυτή η μελέτη Φάσης ΙΙΙ αντιπροσωπεύει την τρίτη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ στην οποία το iza-bren πέτυχε το κύριο τελικό σημείο(α). Είναι η πρώτη διειδική ADC σε μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ που αναφέρει διπλά θετικά αποτελέσματα PFS/OS στη θεραπεία του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού.

    "Ασθενείς με προχωρημένο τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού που εξελίσσονται μετά από καθιερωμένες θεραπείες αντιμετωπίζουν επείγουσα ανάγκη για πιο αποτελεσματικές επιλογές", δήλωσε ο Δρ. Η δυνατότητα του iza-bren να προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε πολλαπλούς καρκίνους."

    "Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τη δυνατότητα της διπλής ειδικής τεχνολογίας ADC που στοχεύει τόσο τον EGFR όσο και τον HER3 να αλλάξει ουσιαστικά τα αποτελέσματα σε δύσκολα αντιμετωπιζόμενα καρκίνους", δήλωσε ο Cristian Massacesi, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Διευθύνων Σύμβουλος Ιατρικής και Επικεφαλής Ανάπτυξης στο Bristol Myers Squibb. "Ανυπομονούμε να προχωρήσουμε την επιστήμη και την ανάπτυξη των ADCs, με την ελπίδα να αποκαλύψουμε νέες επιλογές για άτομα που ζουν με καρκίνο."

    Αυτά τα δεδομένα θα παρουσιαστούν σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση.

    Η μελέτη BL-B01D1-307 χρηματοδοτείται από τη μητρική εταιρεία του SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), στην ηπειρωτική Κίνα. Εκτός Κίνας, το iza-bren αναπτύσσεται από κοινού από τη SystImmune και το Bristol Myers Squibb (BMS) στο πλαίσιο μιας συμφωνίας συνεργασίας και αποκλειστικής άδειας χρήσης.

    Το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) υπό την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy. έχει χορηγήσει BTD στο iza-bren για ασθενείς με ΜΜΚΠ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μετάλλαξη EGFR. Οι Νέες Εφαρμογές Φαρμάκων (NDAs) για δύο ενδείξεις iza-bren, για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ρινοφαρυγγικού και για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος πλακωδών κυττάρων του οισοφάγου, έχουν γίνει αποδεκτές από το CDE και περιλαμβάνονται στη διαδικασία επανεξέτασης προτεραιότητας.

    Σχετικά με το BL-B01D1-307Το BL-B01D1-307 είναι μια Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική κλινική μελέτη στην Κίνα, η οποία αξιολογεί το iza-bren σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού των οποίων η νόσος προχώρησε μετά από προηγούμενη θεραπεία με ταξάνη. Η μελέτη περιλαμβάνει διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) και συνολικής επιβίωσης (OS). Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, επισκεφθείτε το κλινικό.trials.gov (NCT06382142).

    Σχετικά με το iza-brenSystImmune, σε συνεργασία με το BMS εκτός Κίνας, αναπτύσσει το iza-bren (BL-B01D1), ένα διειδικό αντίσωμα-φάρμακο σύζευγμα που στοχεύει τόσο σε υψηλά επίπεδα, ADCF, όσο και σε διάφορους εκφραστές (ADCF) καρκίνους του επιθηλίου και είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων. Ο διπλός μηχανισμός δράσης του Iza-bren μπλοκάρει τα σήματα EGFR και HER3 στα καρκινικά κύτταρα, μειώνοντας τα σήματα πολλαπλασιασμού και επιβίωσης. Επιπλέον, κατά την εσωτερίκευση με τη μεσολάβηση αντισώματος, το θεραπευτικό νέο ωφέλιμο φορτίο Topo1i του iza-bren απελευθερώνεται προκαλώντας κυτταροτοξικό στρες που οδηγεί σε θάνατο καρκινικών κυττάρων.

    Σχετικά με το SystImmuneΗ SystImmune είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που βρίσκεται στο Redmond, WA. Ειδικεύεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο χρησιμοποιώντας τις καθιερωμένες πλατφόρμες ανάπτυξης φαρμάκων, εστιάζοντας σε διειδικά, πολλαπλά ειδικά αντισώματα και συζυγή αντισώματος-φαρμάκου (ADC). Το SystImmune έχει πολλά πλεονεκτήματα σε διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών για συμπαγείς όγκους και αιματολογικές ενδείξεις. Παράλληλα με τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, το SystImmune διαθέτει μια ισχυρή προκλινική σειρά πιθανών θεραπειών για τον καρκίνο στα στάδια ανακάλυψης ή ενεργοποίησης της IND, που αντιπροσωπεύουν την ανάπτυξη αιχμής βιολογικών προϊόντων.

    Σχετικά με το Bristol Myers SquibbΗ Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια εταιρεία ανακάλυψης φαρμάκων και βοηθά στην παροχή νέων ασθενών. υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, YouTube, Facebook και Instagram.

    Μελλοντικές δηλώσεις SystImmuneΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τα πιθανά κλινικά οφέλη του iza-bren, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα των ρυθμιστικών αλληλεπιδράσεων και τη μελλοντική ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του iza-bren. Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα. Η SystImmune δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου.

    Προειδοποιητική Δήλωση Bristol Myers Squibb Regarding Forward-Looking StatementsΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβλέψεις δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Act about the Litigation, μεταξύ άλλων, 19 εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους της Bristol Myers Squibb και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτά τα επόμενα χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν. στις δηλώσεις ή υπονοείται από αυτές. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι παραδοχές, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα αναμενόμενα οφέλη και οι ευκαιρίες που σχετίζονται με τη συνεργασία με το SystImmune ενδέχεται να μην πραγματοποιηθούν από το Bristol Myers Squibb ή μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να συνειδητοποιηθεί από το αναμενόμενο, ότι το iza-bren (BL-B01D1) μπορεί να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση σε όλες τις προαναφερόμενες ενδείξεις κυκλοφορίας. Οι εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να έχουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση τους και, εάν εγκριθούν, εάν τέτοια υποψήφια προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχημένα.

    Δεν είναι εγγυημένη καμία μελλοντική δήλωση. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τους παράγοντες κινδύνου στην Ετήσια Έκθεση του Bristol Myers Squibb για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου, όπως ενημερώθηκε στις 20 Δεκεμβρίου. 10-Q, Τρέχουσες αναφορές σχετικά με το έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.

    Πηγή: Bristol Myers Squibbp

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-02 08:49

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά