SystImmune y Bristol Myers Squibb destacan los resultados positivos provisionales de fase III de izalontamab brengitecan (Iza-bren) en cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico, previamente tratado

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REDMOND, Washington y PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 26 de febrero de 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), una empresa de biotecnología en etapa clínica, y Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciaron hoy que la empresa matriz de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), informó resultados positivos de primera línea de un período preespecificado. análisis provisional de un estudio de fase III (BL-B01D1-307) que evalúa izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugado anticuerpo-fármaco biespecífico (ADC) EGFR×HER3, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado irresecable cuya enfermedad progresó después de un tratamiento previo con taxanos.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) cumplió su doble objetivo criterios de valoración principales de supervivencia libre de progresión (“SLP”) y supervivencia general (“SG”) en un análisis provisional de un ensayo de fase 3 (NCT06382142) realizado en China
  • BL-B01D1-307 es el tercer estudio de fase III en el que iza-bren ha alcanzado su criterio de valoración principal

    • En el análisis provisional preespecificado, los resultados principales mostraron que iza-bren demostró ser estadísticamente significativo y mejora clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión (SSP) como en la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia elegida por el médico, cumpliendo ambos criterios de valoración primarios duales.

    Este estudio de Fase III representa el tercer ensayo de Fase III en el que iza-bren ha alcanzado su criterio de valoración principal. Es el primer ADC biespecífico en un estudio de fase III que informa resultados doblemente positivos de PFS/OS en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo.

    “Los pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado que progresan después de las terapias estándar enfrentan una necesidad urgente de opciones más efectivas”, dijo el Dr. Yi Zhu, director ejecutivo de Biokin. “Estos resultados principales fortalecen aún más nuestra confianza en el potencial de iza-bren para brindar un beneficio clínico significativo en múltiples cánceres”.

    "Estos resultados subrayan el potencial de la tecnología ADC biespecífica dirigida tanto a EGFR como a HER3 para cambiar significativamente los resultados en cánceres difíciles de tratar", afirmó Cristian Massacesi, vicepresidente ejecutivo, director médico y director de desarrollo de Bristol Myers Squibb. "Esperamos avanzar en la ciencia y el desarrollo de los ADC, con la esperanza de descubrir nuevas opciones para las personas que viven con cáncer".

    Estos datos se presentarán en una próxima reunión médica.

    El estudio BL-B01D1-307 está patrocinado por la empresa matriz de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), en China continental. Fuera de China, iza-bren es desarrollado conjuntamente por SystImmune y Bristol Myers Squibb (BMS) bajo un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva.

    El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a iza-bren para el tratamiento de siete indicaciones, y la FDA de EE. UU. otorgó BTD a iza-bren para pacientes con NSCLC previamente tratados con una Mutación EGFR. Las Solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA) para dos indicaciones de iza-bren, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico y para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico, han sido aceptadas por el CDE y se han incluido en el proceso de revisión prioritaria.

    Acerca de BL-B01D1-307BL-B01D1-307 es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico en China, que evalúa iza-bren en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable cuya enfermedad progresó después de un tratamiento previo con taxanos. El estudio incluye criterios de valoración primarios duales de supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG). Para obtener información más detallada, visite Clinical.trials.gov (NCT06382142).

    Acerca de iza-brenSystImmune, en colaboración con BMS fuera de China, está desarrollando iza-bren (BL-B01D1), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) biespecífico que se dirige tanto a EGFR como a HER3, que se expresan altamente en varios cánceres epiteliales y se sabe que son asociado con la proliferación y supervivencia de células cancerosas. El doble mecanismo de acción de Iza-bren bloquea las señales de EGFR y HER3 a las células cancerosas, reduciendo las señales de proliferación y supervivencia. Además, tras la internalización mediada por anticuerpos, se libera la nueva carga útil terapéutica Topo1i de iza-bren, lo que provoca estrés citotóxico que conduce a la muerte de las células cancerosas.

    Acerca de SystImmuneSystImmune es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica ubicada en Redmond, WA. Se especializa en el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer utilizando sus plataformas de desarrollo de fármacos establecidas, centrándose en anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). SystImmune tiene varios activos en diversas etapas de ensayos clínicos para indicaciones hematológicas y de tumores sólidos. Además de los ensayos clínicos en curso, SystImmune cuenta con una sólida cartera preclínica de posibles terapias contra el cáncer en las etapas de descubrimiento o habilitación de IND, lo que representa un desarrollo biológico de vanguardia.

    Acerca de Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaraciones prospectivas de SystImmuneEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre los beneficios clínicos potenciales de iza-bren, el momento y los resultados de las interacciones regulatorias y el desarrollo y comercialización futuros de iza-bren. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran materialmente. SystImmune no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento, excepto según lo exija la ley.

    Declaración de precaución de Bristol Myers Squibb con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre los resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros de Bristol Myers Squibb e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que los beneficios esperados y las oportunidades relacionadas con la colaboración con SystImmune pueden no ser alcanzados por Bristol Myers Squibb o pueden tardar más de lo previsto en realizarse, que iza-bren (BL-B01D1) puede no recibir aprobación regulatoria para las indicaciones descritas en este comunicado en el cronograma actualmente previsto o en absoluto, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso y, si se aprueba, si dichos productos candidatos tendrá éxito comercial.

    No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de precaución y la discusión de los factores de riesgo en el Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025, actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante Securities and Exchange. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.

    Fuente: Bristol Myers Squibb

    Fuente: HealthDay

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