SystImmune et Bristol Myers Squibb soulignent les premiers résultats intermédiaires positifs de phase III pour l'izalontamab brengitecan (Iza-bren) dans le traitement du cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique

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REDMOND, Washington et PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 février 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), une société de biotechnologie au stade clinique, et Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) ont annoncé aujourd'hui que la société mère de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), a annoncé les premiers résultats positifs d'une analyse intermédiaire prédéfinie. d'une étude de phase III (BL-B01D1-307) évaluant l'izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC) bispécifique EGFR × HER3, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique non résécable dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par taxane.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) a atteint son double objectif principal les critères d'évaluation de survie sans progression (« SSP ») et de survie globale (« SG ») dans une analyse intermédiaire d'un essai de phase 3 (NCT06382142) mené en Chine
  • BL-B01D1-307 est la troisième étude de phase III dans laquelle iza-bren a atteint son(ses) critère(s) d'évaluation principal

    • Dans l'analyse intermédiaire prédéfinie, les premiers résultats ont montré qu'iza-bren s'est révélé statistiquement significatif et cliniquement significatif. amélioration de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin, répondant aux deux critères d'évaluation principaux.

    Cette étude de phase III représente le troisième essai de phase III dans lequel iza-bren a atteint son(ses) critère(s) d'évaluation principal. Il s'agit du premier ADC bispécifique d'une étude de phase III à rapporter des résultats doublement positifs de SSP/SG dans le traitement du cancer du sein triple négatif.

    « Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé qui progressent après des traitements standards sont confrontées à un besoin urgent d'options plus efficaces », a déclaré le Dr Yi Zhu, PDG de Biokin. « Ces premiers résultats renforcent encore notre confiance dans le potentiel d'iza-bren à apporter des avantages cliniques significatifs dans plusieurs cancers. »

    « Ces résultats soulignent le potentiel de la technologie ADC bispécifique ciblant à la fois l'EGFR et HER3 pour modifier de manière significative les résultats dans les cancers difficiles à traiter », a déclaré Cristian Massacesi, vice-président exécutif, directeur médical et responsable du développement chez Bristol Myers Squibb. "Nous sommes impatients de faire progresser la science et le développement des ADC, dans l'espoir de découvrir de nouvelles options pour les personnes vivant avec un cancer."

    Ces données seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale.

    L'étude BL-B01D1-307 est sponsorisée par la société mère de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), en Chine continentale. En dehors de la Chine, iza-bren est développé conjointement par SystImmune et Bristol Myers Squibb (BMS) dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence exclusive.

    Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à iza-bren pour le traitement de sept indications, et la FDA américaine a accordé la BTD à iza-bren pour les patients atteints d'un CPNPC précédemment traité avec un EGFR. mutation. Les demandes de nouveau médicament (NDA) pour deux indications d'iza-bren, pour le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé ou métastatique et pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique, ont été acceptées par le CDE et incluses dans le processus d'examen prioritaire.

    À propos de BL-B01D1-307BL-B01D1-307 est une étude clinique de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique menée en Chine, évaluant iza-bren chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par taxane. L'étude comprend deux critères d'évaluation principaux : la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). Pour plus d'informations, veuillez visiter clinic.trials.gov (NCT06382142).

    À propos d'iza-brenSystImmune, en collaboration avec BMS en dehors de la Chine, développe iza-bren (BL-B01D1), un conjugué anticorps-médicament (ADC) bispécifique qui cible à la fois l'EGFR et HER3, qui sont fortement exprimés dans divers cancers épithéliaux et sont connus pour être associés à la prolifération et à la survie des cellules cancéreuses. Le double mécanisme d'action d'Iza-bren bloque les signaux EGFR et HER3 envoyés aux cellules cancéreuses, réduisant ainsi les signaux de prolifération et de survie. De plus, lors de l'internalisation médiée par les anticorps, la nouvelle charge utile thérapeutique Topo1i d'iza-bren est libérée, provoquant un stress cytotoxique qui conduit à la mort des cellules cancéreuses.

    À propos de SystImmune SystImmune est une société biopharmaceutique au stade clinique située à Redmond, Washington. Elle se spécialise dans le développement de traitements innovants contre le cancer en utilisant ses plateformes de développement de médicaments établies, en se concentrant sur les anticorps bispécifiques et multispécifiques et les conjugués anticorps-médicament (ADC). SystImmune dispose de plusieurs atouts à différents stades des essais cliniques pour les tumeurs solides et les indications hématologiques. Parallèlement aux essais cliniques en cours, SystImmune dispose d'un solide pipeline préclinique de traitements potentiels contre le cancer en phase de découverte ou d'obtention d'une IND, ce qui représente un développement de produits biologiques de pointe.

    À propos de Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous sur BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

    Déclarations prospectives de SystImmuneCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les avantages cliniques potentiels d'iza-bren, le calendrier et les résultats des interactions réglementaires, ainsi que le développement et la commercialisation futurs d'iza-bren. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner un écart important entre les résultats réels. SystImmune ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document, sauf si la loi l'exige.

    Déclaration de mise en garde de Bristol Myers Squibb concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et projections actuelles concernant les résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs de Bristol Myers Squibb et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, le fait que les bénéfices attendus et les opportunités liées à la collaboration avec SystImmune pourraient ne pas être concrétisés par Bristol Myers Squibb ou pourraient prendre plus de temps à se réaliser que prévu, qu'iza-bren (BL-B01D1) pourrait ne pas recevoir l'approbation réglementaire pour les indications décrites dans ce communiqué dans le délai actuellement prévu ou pas du tout, toute approbation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limitations significatives sur leur utilisation et, si elle est approuvée, si ces produits candidats connaîtra un succès commercial.

    Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tels que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange. Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

    Source : Bristol Myers Squibb

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-03-02 08:49

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