SystImmune dan Bristol Myers Squibb Menyoroti Hasil Topline Interim Fase III Positif untuk izalontamab brengitecan (Iza-bren) pada Kanker Payudara Triple-Negatif Lokal yang Tidak Dapat Dioperasi atau Metastatik yang Sebelumnya Diobati

Ikuti Drugslib di

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 Februari 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, dan Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahwa perusahaan induk SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), melaporkan hasil topline yang positif dari a analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya dari studi Fase III (BL-B01D1-307) yang mengevaluasi izalontamab brengitecan (iza-bren), konjugat obat-antibodi bispesifik (ADC) EGFR×HER3, pada pasien dengan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut atau metastasis lokal (TNBC) yang tidak dapat direseksi dan penyakitnya berkembang setelah terapi taxane sebelumnya.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) mencapai titik akhir utama ganda yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (“PFS”) dan kelangsungan hidup keseluruhan (“OS”) dalam analisis sementara uji coba Fase 3 (NCT06382142) yang dilakukan di Tiongkok
  • BL-B01D1-307 adalah studi Fase III ketiga di mana iza-bren telah mencapai titik akhir utamanya

    • Dalam analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, hasil topline menunjukkan bahwa iza-bren menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan kemoterapi pilihan dokter, yang memenuhi kedua titik akhir primer ganda.

    Studi Fase III ini mewakili uji coba Fase III ketiga di mana iza-bren telah mencapai titik akhir utamanya. Ini adalah ADC bispesifik pertama dalam studi Fase III yang melaporkan hasil positif ganda PFS/OS dalam pengobatan kanker payudara triple-negatif.

    “Pasien dengan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut yang berkembang setelah terapi standar menghadapi kebutuhan mendesak akan pilihan yang lebih efektif,” kata Dr. Yi Zhu, Chief Executive Officer Biokin. “Hasil topline ini semakin memperkuat keyakinan kami terhadap potensi iza-bren dalam memberikan manfaat klinis yang berarti pada berbagai jenis kanker.”

    “Hasil ini menggarisbawahi potensi teknologi ADC bispesifik yang menargetkan EGFR dan HER3 untuk mengubah hasil kanker yang sulit diobati,” kata Cristian Massacesi, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Staf Medis dan Kepala Pengembangan di Bristol Myers Squibb. “Kami berharap dapat memajukan ilmu pengetahuan dan pengembangan ADC, dengan harapan dapat mengungkap pilihan baru bagi penderita kanker.”

    Data ini akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

    Studi BL-B01D1-307 disponsori oleh perusahaan induk SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), di Tiongkok Daratan. Di luar Tiongkok, iza-bren dikembangkan bersama oleh SystImmune dan Bristol Myers Squibb (BMS) berdasarkan perjanjian kolaborasi dan lisensi eksklusif.

    Pusat Evaluasi Obat (CDE) di bawah Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) kepada iza-bren untuk pengobatan tujuh indikasi, dan FDA AS telah memberikan BTD kepada iza-bren untuk pasien NSCLC yang sebelumnya dirawat dengan mutasi EGFR. Permohonan Obat Baru (NDA) untuk dua indikasi iza-bren, untuk pengobatan karsinoma nasofaring stadium lanjut atau metastatik dan untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik, telah diterima oleh CDE dan dimasukkan dalam proses peninjauan prioritas.

    Tentang BL-B01D1-307BL-B01D1-307 adalah studi klinis multi-pusat Fase III, acak, label terbuka, di Tiongkok, yang mengevaluasi iza-bren pada pasien kanker payudara triple-negatif stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi dan penyakitnya berkembang setelah terapi taxane sebelumnya. Studi ini mencakup titik akhir primer ganda yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Untuk informasi lebih rinci, silakan kunjungi Clinical.trials.gov (NCT06382142).

    Tentang iza-brenSystImmune, bekerja sama dengan BMS di luar Tiongkok, sedang mengembangkan iza-bren (BL-B01D1), konjugat obat-antibodi bispesifik (ADC) yang menargetkan EGFR dan HER3, yang sangat diekspresikan dalam berbagai kanker epitel dan diketahui dikaitkan dengan proliferasi dan kelangsungan hidup sel kanker. Mekanisme kerja ganda Iza-bren memblokir sinyal EGFR dan HER3 ke sel kanker, mengurangi sinyal proliferasi dan kelangsungan hidup. Selain itu, setelah internalisasi yang dimediasi antibodi, muatan Topo1i novel terapi iza-bren dilepaskan dan menyebabkan stres sitotoksik yang menyebabkan kematian sel kanker.

    Tentang SystImmuneSystImmune adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berlokasi di Redmond, WA. Perusahaan ini berspesialisasi dalam pengembangan pengobatan kanker inovatif menggunakan platform pengembangan obat yang sudah mapan, dengan fokus pada antibodi bi-spesifik, multi-spesifik, dan konjugat obat-antibodi (ADC). SystImmune memiliki beberapa aset dalam berbagai tahap uji klinis untuk tumor padat dan indikasi hematologi. Di samping uji klinis yang sedang berjalan, SystImmune memiliki jalur praklinis yang kuat mengenai terapi kanker potensial pada tahap penemuan atau tahap pemungkin IND, yang mewakili pengembangan biologi mutakhir.

    Tentang Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya adalah menemukan, mengembangkan, dan menghadirkan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan SystImmuneSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai potensi manfaat klinis iza-bren, waktu dan hasil interaksi peraturan, serta pengembangan dan komersialisasi iza-bren di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. SystImmune tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung di sini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    Pernyataan Perhatian Bristol Myers Squibb Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, tujuan, rencana dan sasaran keuangan Bristol Myers Squibb di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah hal-hal tersebut dalam beberapa tahun ke depan, yang sulit untuk diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Resiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lainnya termasuk, antara lain, bahwa manfaat yang diharapkan dari, dan peluang terkait dengan, kolaborasi dengan SystImmune mungkin tidak dapat direalisasikan oleh Bristol Myers Squibb atau mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk direalisasikan dari yang diperkirakan, bahwa iza-bren (BL-B01D1) mungkin tidak menerima persetujuan peraturan untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini dalam jangka waktu yang diantisipasi saat ini atau sama sekali, persetujuan pemasaran apa pun, jika diberikan, mungkin memiliki batasan yang signifikan dalam penggunaannya dan, jika disetujui, apakah kandidat produk tersebut akan menjadi sukses secara komersial.

    Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali jika diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-02 08:49

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer