SystImmune e Bristol Myers Squibb evidenziano risultati provvisori positivi di fase III per izalontamab brengitecan (Iza-bren) nel carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

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REDMOND, Washington e PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 febbraio 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), una società di biotecnologie in fase clinica, e Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hanno annunciato oggi che la società madre di SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), ha riportato risultati positivi di riferimento di un analisi provvisoria pre-specificata di uno studio di Fase III (BL-B01D1-307) che valuta izalontamab brengitecan (iza-bren), un anticorpo-farmaco coniugato bispecifico (ADC) EGFR×HER3, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non resecabile la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia con taxani.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) ha raggiunto i suoi due endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (“PFS”) e sopravvivenza globale (“OS”) in un'analisi ad interim di uno studio di Fase 3 (NCT06382142) condotto in Cina
  • BL-B01D1-307 è il terzo studio di Fase III in cui iza-bren ha raggiunto i suoi endpoint primari

    • Nell'analisi ad interim pre-specificata, i risultati principali hanno mostrato che iza-bren ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo sia nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) che nella sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico, soddisfacendo entrambi i doppi endpoint primari.

    Questo studio di Fase III rappresenta il terzo studio di Fase III in cui iza-bren ha raggiunto i suoi endpoint primari. Si tratta del primo ADC bispecifico in uno studio di Fase III a riportare risultati doppi positivi di PFS/OS nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

    "I pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato che progrediscono dopo terapie standard si trovano ad affrontare un urgente bisogno di opzioni più efficaci", ha affermato il dottor Yi Zhu, amministratore delegato di Biokin. "Questi risultati di punta rafforzano ulteriormente la nostra fiducia nel potenziale di iza-bren di fornire benefici clinici significativi in ​​più tumori."

    "Questi risultati sottolineano il potenziale della tecnologia ADC bispecifica mirata sia all'EGFR che all'HER3 per modificare significativamente gli esiti nei tumori difficili da trattare", ha affermato Cristian Massacesi, Vicepresidente esecutivo, Direttore medico e Responsabile dello sviluppo presso Bristol Myers Squibb. "Non vediamo l'ora di far avanzare la scienza e lo sviluppo degli ADC, con la speranza di scoprire nuove opzioni per le persone che vivono con il cancro."

    Questi dati saranno presentati in un prossimo incontro medico.

    Lo studio BL-B01D1-307 è sponsorizzato dalla società madre di SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), nella Cina continentale. Al di fuori della Cina, iza-bren è sviluppato congiuntamente da SystImmune e Bristol Myers Squibb (BMS) in base a un accordo di collaborazione e licenza esclusiva.

    Il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha concesso a iza-bren la Breakthrough Therapy Designation (BTD) per il trattamento di sette indicazioni, mentre la FDA statunitense ha concesso a iza-bren la BTD per pazienti con NSCLC precedentemente trattati con una mutazione dell’EGFR. Le richieste di nuovi farmaci (NDA) per due indicazioni di iza-bren, per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato o metastatico e per il trattamento del carcinoma a cellule squamose esofagee recidivante o metastatico, sono state accettate dal CDE e incluse nel processo di revisione prioritaria.

    Informazioni su BL-B01D1-307BL-B01D1-307 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase III condotto in Cina, volto a valutare iza-bren in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico non resecabile la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia con taxani. Lo studio prevede due endpoint primari: sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). Per informazioni più dettagliate, visitare clinic.trials.gov (NCT06382142).

    Informazioni su iza-brenSystImmune, in collaborazione con BMS al di fuori della Cina, sta sviluppando iza-bren (BL-B01D1), un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) bispecifico che prende di mira sia EGFR che HER3, che sono altamente espressi in vari tumori epiteliali e sono noti essere associati alla proliferazione e alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Il duplice meccanismo d'azione di Iza-bren blocca i segnali EGFR e HER3 alle cellule tumorali, riducendo i segnali di proliferazione e sopravvivenza. Inoltre, dopo l'internalizzazione mediata dagli anticorpi, il nuovo carico terapeutico Topo1i di iza-bren viene rilasciato causando stress citotossico che porta alla morte delle cellule tumorali.

    Informazioni su SystImmuneSystImmune è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con sede a Redmond, WA. È specializzata nello sviluppo di trattamenti antitumorali innovativi utilizzando le sue consolidate piattaforme di sviluppo di farmaci, concentrandosi su anticorpi bi-specifici, multi-specifici e coniugati anticorpo-farmaco (ADC). SystImmune dispone di numerose risorse in varie fasi di studi clinici per tumori solidi ed indicazioni ematologiche. Oltre agli studi clinici in corso, SystImmune dispone di una solida pipeline preclinica di potenziali terapie antitumorali nelle fasi di scoperta o di abilitazione IND, che rappresentano uno sviluppo biologico all'avanguardia.

    Informazioni su Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visita il sito BMS.com o seguici su LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Dichiarazioni previsionali di SystImmuneIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni riguardanti i potenziali benefici clinici di iza-bren, i tempi e i risultati delle interazioni normative e il futuro sviluppo e commercializzazione di iza-bren. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente. SystImmune non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    Dichiarazione cautelativa di Bristol Myers Squibb relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non rappresentano fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative e proiezioni sui futuri risultati finanziari, scopi, piani e obiettivi di Bristol Myers Squibb e comportano rischi, ipotesi e incertezze inerenti, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualcuno di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere fuori dal nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri risultati finanziari futuri, scopi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Tali rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che i benefici attesi e le opportunità correlate alla collaborazione con SystImmune potrebbero non essere realizzati da Bristol Myers Squibb o potrebbero richiedere più tempo del previsto per essere realizzati, che iza-bren (BL-B01D1) potrebbe non ricevere l'approvazione normativa per le indicazioni descritte in questo comunicato nei tempi attualmente previsti o che eventuali autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero avere limitazioni significative sul loro utilizzo e, se approvate, se tali prodotti candidati avrà successo commerciale.

    Non è possibile garantire alcuna dichiarazione previsionale. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influiscono sull'attività e sul mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025, come aggiornato dalle nostre successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, relazioni attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Borsa valori. Commissione. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento sono rese solo a partire dalla data del presente documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

    Fonte: Bristol Myers Squibb

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-03-02 08:49

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