SystImmuneとブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるイザロンタマブ ブレンジテカン（イザブレン）の第III相中間トップラインの良好な結果を強調

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ワシントン州レドモンドおよびニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE) 2026年2月26日 -- 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるSystImmune, Inc.（SystImmune）とブリストル・マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は本日、SystImmuneの親会社であるSichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.（Biokin）が陽性反応を報告したと発表しました。トップラインは、以前のタキサン療法後に疾患が進行した切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、EGFR×HER3二重特異性抗体薬物複合体（ADC）であるイザロンタマブ ブレンジテカン（iza-bren）を評価する第III相試験（BL-B01D1-307）の事前に指定された中間解析の結果である。

  • イザロンタマブブレンジテカン（イザブレン）は、中国で実施された第3相試験（NCT06382142）の中間解析で、無増悪生存期間（「PFS」）と全生存期間（「OS」）の2つの主要評価項目を達成した
  • BL-B01D1-307は、イザブレンが主要評価項目を達成した3番目の第III相試験です。

    • 事前に指定された基準で中間解析とトップラインの結果では、iza-bren が医師の選択による化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、両方の主要評価項目を満たしていることが示されました。

    この第 III 相試験は、iza-bren が主要評価項目を達成した 3 回目の第 III 相試験に相当します。これは、トリプルネガティブ乳がんの治療において二重陽性の PFS/OS 結果を報告した、第 III 相試験における最初の二重特異性 ADC です。

    「標準治療後に進行した進行トリプルネガティブ乳がんの患者は、より効果的な選択肢の緊急の必要性に直面しています。これらのトップラインの結果は、イザブレンが複数のがんに対して有意義な臨床効果をもたらす可能性があるという確信をさらに強めるものです。」

    「これらの結果は、EGFR と HER3 の両方をターゲットとする二重特異性 ADC 技術が、治療困難ながんの転帰を大きく変える可能性を強調しています」と、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の執行副社長兼最高医療責任者兼開発責任者のクリスティアン マサセシ氏は述べています。 「私たちは、がんとともに生きる人々に新しい選択肢を発見することを期待して、ADC の科学と開発を進歩させることを楽しみにしています。」

    これらのデータは、今後の医学会議で発表される予定です。

    BL-B01D1-307 研究は、中国本土にある SystImmune の親会社、Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) によって後援されています。中国国外では、iza-bren は SystImmune とブリストル マイヤーズ スクイブ (BMS) が協力および独占的ライセンス契約に基づいて共同開発しています。

    中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) 傘下の医薬品評価センター (CDE) は 7 つの適応症の治療に対して iza-bren に画期的治療薬指定 (BTD) を付与し、米国 FDA は以前に治療を受けた症状に対して iza-bren に BTD を付与しました。 EGFR変異を持つNSCLC患者。局所進行性または転移性上咽頭癌の治療と再発または転移性食道扁平上皮癌の治療という、イザブレンの 2 つの適応症に対する新薬申請 (NDA) が CDE によって受理され、優先審査プロセスに組み込まれました。

    BL-B01D1-307 についてBL-B01D1-307 は、中国における第 III 相、無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験であり、以前のタキサン療法後に疾患が進行した切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に iza-bren を評価します。この研究には、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）という二重の主要評価項目が含まれています。詳細については、clinical.trials.gov (NCT06382142) をご覧ください。

    iza-bren についてSystImmune は、中国国外の BMS と協力して、EGFR と HER3 の両方を標的とする二重特異性抗体薬物複合体 (ADC) である iza-bren (BL-B01D1) を開発しています。がん細胞の増殖と生存に関連していることが知られています。 Iza-bren の二重作用機構は、がん細胞への EGFR および HER3 シグナルを遮断し、増殖および生存シグナルを減少させます。さらに、抗体を介した内部移行時に、iza-bren の新規治療用 Topo1i ペイロードが放出され、がん細胞死につながる細胞傷害性ストレスを引き起こします。

    SystImmune についてSystImmune は、ワシントン州レドモンドにある臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は、二重特異性抗体、多重特異性抗体、および抗体薬物複合体 (ADC) に焦点を当て、確立された医薬品開発プラットフォームを使用した革新的ながん治療法の開発を専門としています。 SystImmune は、固形腫瘍および血液学的適応症の臨床試験のさまざまな段階でいくつかの資産を保有しています。 SystImmune は、進行中の臨床試験に加えて、最先端の生物製剤開発を代表する、発見段階または IND 実現段階にある潜在的ながん治療薬の強力な前臨床パイプラインを持っています。

    ブリストル マイヤーズ スクイブについてブリストル マイヤーズ スクイブは、患者が重篤な疾患に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブ社の詳細については、BMS.com にアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagram でフォローしてください。

    SystImmune の将来予想に関する記述このプレスリリースには、iza-bren の潜在的な臨床上の利点、規制上の対応のタイミングと結果、iza-bren の将来の開発と商業化に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果が大きく異なる可能性があります。 SystImmune は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    将来の見通しに関する記述に関するブリストル マイヤーズ スクイブの警告声明このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年の私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来の財務結果、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内部または外部要因を含む固有のリスク、仮定および不確実性を伴い、予測が困難であり、当社の制御を超えている可能性があり、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標が、記述に明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、SystImmune との提携によって期待される利益および関連する機会がブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって実現されない可能性がある、または実現に予想よりも時間がかかる可能性があること、iza-bren (BL-B01D1) が現時点で予想されるタイムラインで本リリースに記載されている適応症について規制当局の承認を受けられない可能性があること、または販売承認が得られたとしてもその使用に重大な制限が生じる可能性があること、承認された場合でもその使用に重大な制限が生じる可能性があることが含まれます。このような製品候補は商業的に成功するでしょう。

    将来の見通しに関する記述は保証できません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社の 2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。これはその後のフォーム 10-Q の四半期報告書、フォーム 8-K の現行報告書およびその他の提出書類によって更新されます。証券取引委員会と。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または改訂する義務を負いません。

    出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-02 08:49

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