SystImmune과 Bristol Myers Squibb는 이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 izalontamab brengitecan(Iza-bren)에 대한 긍정적인 제3상 중간 톱라인 결과를 강조합니다

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레드몬드, 워싱턴, 프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 2월 26일 -- 임상 단계 생명공학 기업인 SystImmune, Inc.(SystImmune)와 Bristol Myers Squibb(NYSE: BMY)은 SystImmune의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin)가 긍정적인 톱라인 결과를 보고했다고 오늘 발표했습니다. 이전 탁산 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 EGFR×HER3 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)인 이자론타맙 브렌지테칸(iza-bren)을 평가한 제3상 연구(BL-B01D1-307)의 사전 지정된 중간 분석에서 나온 결과입니다.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren)은 중국에서 진행된 3상 임상시험(NCT06382142)의 중간 분석에서 무진행 생존(“PFS”)과 전체 생존(“OS”)이라는 이중 1차 평가변수를 충족했습니다.
  • BL-B01D1-307은 이자브렌이 1차 평가변수를 달성한 세 번째 3상 연구입니다

    • 사전 지정된 중간 분석에서 톱라인 결과는 다음과 같습니다. 이자브렌은 의사가 선택한 화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS) 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 이중 1차 평가변수를 모두 충족했습니다.

    이 3상 연구는 iza-bren이 1차 평가변수를 달성한 세 번째 3상 임상시험을 나타냅니다. 이는 삼중음성 유방암 치료에서 이중 양성 PFS/OS 결과를 보고한 3상 연구에서 최초의 이중특이성 ADC입니다.

    “표준 요법 이후 진행된 진행성 삼중음성 유방암 환자는 보다 효과적인 옵션에 대한 긴급한 요구에 직면해 있습니다.”라고 Biokin의 CEO인 Yi Zhu 박사는 말했습니다. “이러한 톱라인 결과는 여러 암에 걸쳐 의미 있는 임상적 이점을 제공할 수 있는 이자브렌의 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 강화합니다.”

    Bristol Myers Squibb의 수석 부사장, 최고 의료 책임자 및 개발 책임자인 Cristian Massacesi는 “이러한 결과는 EGFR과 HER3를 모두 표적으로 삼는 이중특이적 ADC 기술이 치료가 어려운 암의 결과를 의미 있게 변화시킬 수 있는 가능성을 강조합니다.”라고 말했습니다. "우리는 암을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 옵션을 발견하기 위해 ADC의 과학과 개발을 발전시키기를 기대합니다."

    이 데이터는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

    BL-B01D1-307 연구는 중국 본토에 있는 SystImmune의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin)의 후원을 받습니다. 중국 이외의 지역에서는 SystImmune과 BMS(Bristol Myers Squibb)가 협력 및 독점 라이선스 계약에 따라 이자브렌을 공동 개발했습니다.

    중국 국가의료제품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)는 이자브렌에 7가지 적응증 치료에 대해 혁신치료제 지정(BTD)을 부여했고, 미국 FDA는 이전에 치료받은 NSCLC 환자에 대해 이자브렌에 BTD를 부여했습니다. EGFR 돌연변이. 국소 진행성 또는 전이성 비인두암 치료와 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 이자브렌의 두 가지 적응증에 대한 신약 신청(NDA)이 CDE에 승인되어 우선 심사 과정에 포함되었습니다.

    BL-B01D1-307 정보BL-B01D1-307은 이전 탁산 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 이자브렌을 평가하는 중국의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 임상 3상 연구입니다. 이 연구에는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에 대한 이중 1차 평가변수가 포함됩니다. 더 자세한 정보를 원하시면 Clinical.trials.gov(NCT06382142)를 방문하세요.

    iza-bren 소개 SystImmune은 중국 외 지역의 BMS와 협력하여 다양한 상피암에서 높게 발현되고 다음과 같은 것으로 알려진 EGFR과 HER3를 모두 표적으로 하는 이중특이성 항체-약물 결합체(ADC)인 iza-bren(BL-B01D1)을 개발하고 있습니다. 암세포의 증식 및 생존과 관련이 있습니다. Iza-bren의 이중 작용 메커니즘은 암세포에 대한 EGFR 및 HER3 신호를 차단하여 증식 및 생존 신호를 감소시킵니다. 또한, 항체 매개 내재화 시 이자브렌의 새로운 치료 신약인 Topo1i 페이로드가 방출되어 세포 독성 스트레스를 유발하여 암세포 사멸을 유도합니다.

    SystImmune 정보SystImmune은 워싱턴주 레드몬드에 위치한 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 이중특이성, 다중특이성 항체 및 항체-약물 접합체(ADC)에 초점을 맞춘 기존 약물 개발 플랫폼을 사용하여 혁신적인 암 치료법을 개발하는 데 특화되어 있습니다. SystImmune은 고형 종양 및 혈액학적 징후에 대한 다양한 임상 시험 단계에서 여러 자산을 보유하고 있습니다. 진행 중인 임상 시험과 함께 SystImmune은 최첨단 생물학적 제제 개발을 대표하는 발견 또는 IND 구현 단계의 잠재적인 암 치료법에 대한 강력한 전임상 파이프라인을 보유하고 있습니다.

    Bristol Myers Squibb 정보Bristol Myers Squibb은 환자가 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용을 보려면 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram을 팔로우하세요.

    SystImmune 미래 예측 진술이 보도 자료에는 iza-bren의 잠재적인 임상적 이점, 규제 상호 작용의 시기와 결과, iza-bren의 향후 개발 및 상업화에 관한 진술을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술에는 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있습니다. SystImmune은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 여기에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    미래 예측 진술에 관한 Bristol Myers Squibb 주의 진술이 보도 자료에는 무엇보다도 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재 기대 및 예상을 기반으로 하며 향후 몇 년 동안 지연, 전환 또는 변경될 수 있고 예측하기 어렵고 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목적이 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요소에는 무엇보다도 SystImmune과의 협력으로 예상되는 이익 및 기회가 Bristol Myers Squibb에 의해 실현되지 않을 수 있거나 예상보다 실현하는 데 시간이 더 걸릴 수 있다는 점, iza-bren(BL-B01D1)이 현재 예상 일정에 이 릴리스에 설명된 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못할 수 있다는 점, 또는 마케팅 승인이 승인된 경우 사용에 상당한 제한이 있을 수 있다는 점, 승인된 경우 제품 후보는 상업적으로 성공할 것입니다.

    어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서(양식 10-Q에 대한 후속 분기 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 기타 파일에 의해 업데이트됨)의 주의 진술 및 위험 요인 논의에서 확인된 내용과 함께 평가되어야 합니다. 증권거래위원회. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변경 등의 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

    출처: Bristol Myers Squibb

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-02 08:49

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