SystImmune dan Bristol Myers Squibb Serlahkan Keputusan Talian Atas Interim Fasa III Positif untuk izalontamab brengitecan (Iza-bren) dalam Kanser Payudara Kanser Payudara Tidak Boleh Dirawat Sebelum ini atau Metastatik Tiga Negatif

Dalam analisis interim yang telah ditetapkan, keputusan atas talian menunjukkan bahawa iza-bren menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kedua-dua kemandirian tanpa perkembangan (PFS) dan kemandirian keseluruhan (OS) berbanding kemoterapi pilihan doktor, memenuhi kedua-dua titik akhir dwi utama.

Kajian Fasa III ini mewakili percubaan Fasa III ketiga di mana iza-bren telah mencapai titik akhir utamanya. Ia merupakan ADC bispecific pertama dalam kajian Fasa III yang melaporkan keputusan PFS/OS dwi positif dalam rawatan kanser payudara tiga kali ganda.

“Pesakit dengan kanser payudara tiga kali ganda negatif lanjutan yang mengalami perkembangan selepas terapi standard menghadapi keperluan mendesak untuk pilihan yang lebih berkesan,” kata Dr. Yi Zhu, Ketua Pegawai Eksekutif Biokin yang memberi manfaat kepada potensi klinikal kami yang berganda-bermakna untuk terus mengukuhkan potensi hasil klinikal kami di izabre. kanser.”

"Keputusan ini menggariskan potensi teknologi ADC bispecific yang menyasarkan kedua-dua EGFR dan HER3 untuk mengubah hasil secara bermakna dalam kanser yang sukar dirawat," kata Cristian Massacesi, Naib Presiden Eksekutif, Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Pembangunan di Bristol Myers Squibb. “Kami tidak sabar-sabar untuk memajukan sains dan pembangunan ADC, dengan harapan dapat mendedahkan pilihan baharu bagi mereka yang menghidap kanser.”

Data ini akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan akan datang.

Kajian BL-B01D1-307 ditaja oleh syarikat induk SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), di Tanah Besar China. Di luar China, iza-bren dibangunkan bersama oleh SystImmune dan Bristol Myers Squibb (BMS) di bawah kerjasama dan perjanjian lesen eksklusif.

Pusat Penilaian Ubat (CDE) di bawah Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) kepada iza-bren untuk rawatan tujuh indikasi UbreSTD, FDA untuk iza-bren dan Ubren. pesakit NSCLC yang dirawat sebelum ini dengan mutasi EGFR. Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk dua indikasi iza-bren, untuk rawatan karsinoma nasofaring tempatan atau metastatik lanjutan dan untuk rawatan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik, telah diterima oleh CDE dan dimasukkan dalam proses semakan keutamaan.

Mengenai BL-B01D1-307BL-B01D1-307 ialah kajian klinikal Fasa III, rawak, label terbuka, berbilang pusat di China, menilai iza-bren pada pesakit dengan kanser payudara lanjutan tempatan atau kanser payudara triple-negatif metastatik yang tidak boleh direseksi yang penyakitnya berkembang selepas terapi taxane sebelumnya. Kajian itu merangkumi dua titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) dan kemandirian keseluruhan (OS). Untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci, sila lawati clinical.trials.gov (NCT06382142).

Mengenai iza-brenSystImmune, dengan kerjasama BMS di luar China, sedang membangunkan iza-bren (BL-B01D1), konjugat ubat antibodi bispecific (ADC) dan epithel yang sangat menyasarkan kedua-dua Epithelial HER3. kanser dan diketahui dikaitkan dengan percambahan dan kemandirian sel kanser. Mekanisme dwi tindakan Iza-bren menyekat isyarat EGFR dan HER3 kepada sel kanser, mengurangkan isyarat percambahan dan kelangsungan hidup. Di samping itu, selepas pengantaraan antibodi, novel terapeutik iza-bren Topo1i muatan dikeluarkan menyebabkan tekanan sitotoksik yang membawa kepada kematian sel kanser.

Mengenai SystImmuneSystImmune ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang terletak di Redmond, WA. Ia pakar dalam membangunkan rawatan kanser yang inovatif menggunakan platform pembangunan ubatnya yang mantap, memfokuskan pada antibodi dwi-spesifik, berbilang khusus, dan konjugat ubat-antibodi (ADC). SystImmune mempunyai beberapa aset dalam pelbagai peringkat ujian klinikal untuk tumor pepejal dan petunjuk hematologi. Di samping ujian klinikal yang sedang dijalankan, SystImmune mempunyai saluran paip praklinikal yang teguh untuk terapeutik kanser yang berpotensi dalam penemuan atau peringkat pemboleh IND, yang mewakili pembangunan biologi termaju.

Mengenai Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global, yang sedang membangunkan dan menjalankan misi yang serius kepada pesakit-pesakit biofarmaseutikal dalam bidang perubatan pranova. penyakit. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan SystImmuneSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk kenyataan mengenai potensi manfaat klinikal iza-bren, masa dan hasil interaksi pengawalseliaan serta pembangunan dan pengkomersilan iza-bren pada masa hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material. SystImmune tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Pernyataan Berhati-hati Bristol Myers Squibb Berkenaan Kenyataan yang Berpandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian, penyelidikan, Penyelidikan dan Akta Reformasi Litigasi Sekuriti Persendirian yang lain antara lain 1995. produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif Bristol Myers Squibb dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya dalam beberapa tahun akan datang, yang sukar untuk diramalkan, mungkin di luar kawalan kami, yang boleh menyebabkan rancangan masa depan dan kewangan kami berbeza-beza. atau tersirat oleh, kenyataan. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, bahawa faedah yang dijangkakan, dan peluang yang berkaitan dengan, kerjasama dengan SystImmune mungkin tidak direalisasikan oleh Bristol Myers Squibb atau mungkin mengambil masa yang lebih lama untuk merealisasikan daripada yang dijangkakan, bahawa iza-bren (BL-B01D1) mungkin tidak menerima kelulusan kawal selia untuk mana-mana tanda-tanda yang diterangkan pada masa ini, pemasaran yang diterangkan pada masa ini, atau antisipasi. jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara pada penggunaannya dan, jika diluluskan, sama ada calon produk tersebut akan berjaya secara komersial.

Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang menjejaskan perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan berjaga-jaga dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember-2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025. Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali seperti yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Sumber: Bristol

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita