SystImmune en Bristol Myers Squibb benadrukken positieve fase III tussentijdse toplineresultaten voor izalontamab brengitecan (Iza-bren) bij eerder behandelde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

Volg Drugslib op

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 februari 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, en Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hebben vandaag aangekondigd dat het moederbedrijf van SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), positieve toplineresultaten rapporteerde van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse van een fase III-onderzoek (BL-B01D1-307) ter evaluatie van izalontamab brengitecan (iza-bren), een EGFR×HER3 bispecifiek antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de ziekte progressief was geworden na eerdere behandeling met taxaan.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) voldeed aan zijn dubbele primaire eindpunten van progressievrije overleving (“PFS”) en totale overleving (“OS”) in een tussentijdse analyse van een fase 3-onderzoek (NCT06382142) uitgevoerd in China
  • BL-B01D1-307 is het derde fase III-onderzoek waarin iza-bren zijn primaire eindpunt(en) heeft bereikt

    • In de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse lieten de toplineresultaten zien dat iza-bren liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien in zowel de progressievrije overleving (PFS) als de algehele overleving (OS) vergeleken met chemotherapie naar keuze van de arts, en voldeed aan beide dubbele primaire eindpunten.

    Deze Fase III-studie vertegenwoordigt de derde Fase III-studie waarin iza-bren zijn primaire eindpunt(en) heeft bereikt. Het is de eerste bispecifieke ADC in een Fase III-studie die dubbel positieve PFS/OS-resultaten rapporteert bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker.

    “Patiënten met gevorderde triple-negatieve borstkanker die progressie maken na standaardtherapieën hebben te maken met een dringende behoefte aan effectievere opties”, aldus Dr. Yi Zhu, Chief Executive Officer van Biokin. “Deze topresultaten versterken ons vertrouwen in het potentieel van iza-bren om betekenisvol klinisch voordeel te bieden bij meerdere vormen van kanker.”

    "Deze resultaten onderstrepen het potentieel van bispecifieke ADC-technologie die zich richt op zowel EGFR als HER3 om de resultaten bij moeilijk te behandelen kankersoorten op betekenisvolle wijze te veranderen", aldus Cristian Massacesi, Executive Vice President, Chief Medical Officer en Head of Development bij Bristol Myers Squibb. “We kijken ernaar uit om de wetenschap en de ontwikkeling van ADC’s ​​te bevorderen, in de hoop nieuwe opties te ontdekken voor mensen met kanker.”

    Deze gegevens zullen worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.

    Het BL-B01D1-307-onderzoek wordt gesponsord door het moederbedrijf van SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), op het vasteland van China. Buiten China wordt iza-bren gezamenlijk ontwikkeld door SystImmune en Bristol Myers Squibb (BMS) onder een samenwerking en exclusieve licentieovereenkomst.

    Het Center for Drug Evaluation (CDE) onder de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) heeft iza-bren de Breakthrough Therapy Designation (BTD) toegekend voor de behandeling van zeven indicaties, en de Amerikaanse FDA heeft iza-bren BTD verleend voor eerder behandelde NSCLC-patiënten met een EGFR-mutatie. De New Drug Applications (NDA's) voor twee indicaties van iza-bren, voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom en voor de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom, zijn door de CDE geaccepteerd en opgenomen in het prioriteitsbeoordelingsproces.

    Over BL-B01D1-307BL-B01D1-307 is een Fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie in China, waarbij iza-bren wordt geëvalueerd bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, bij wie de ziekte verergerde na eerdere behandeling met taxaan. De studie omvat dubbele primaire eindpunten: progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Ga voor meer gedetailleerde informatie naarclinical.trials.gov (NCT06382142).

    Over iza-brenSystImmune ontwikkelt in samenwerking met BMS buiten China iza-bren (BL-B01D1), een bispecifiek antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat zich richt op zowel EGFR als HER3, die in hoge mate tot expressie komen in verschillende epitheliale kankers en waarvan bekend is dat ze geassocieerd worden met de proliferatie en overleving van kankercellen. Het dubbele werkingsmechanisme van Iza-bren blokkeert EGFR- en HER3-signalen naar kankercellen, waardoor proliferatie- en overlevingssignalen worden verminderd. Bovendien komt bij door antilichamen gemedieerde internalisatie de therapeutische roman Topo1i van iza-bren vrij, wat cytotoxische stress veroorzaakt die leidt tot de dood van kankercellen.

    Over SystImmuneSystImmune is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, gevestigd in Redmond, WA. Het is gespecialiseerd in de ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen met behulp van de gevestigde platforms voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarbij de nadruk ligt op bispecifieke, multispecifieke antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's). SystImmune beschikt over verschillende troeven in verschillende stadia van klinische onderzoeken voor solide tumoren en hematologische indicaties. Naast lopende klinische onderzoeken beschikt SystImmune over een robuuste preklinische pijplijn van potentiële kankertherapieën in de ontdekkings- of IND-bevorderingsfase, die de allernieuwste biologische ontwikkeling vertegenwoordigen.

    Over Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als missie het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve medicijnen die patiënten helpen de overhand te krijgen op ernstige ziekten. Bezoek ons ​​op BMS.com of volg ons op LinkedIn, X, YouTube, Facebook en Instagram voor meer informatie over Bristol Myers Squibb.

    SystImmune toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over de potentiële klinische voordelen van iza-bren, de timing en uitkomsten van interacties tussen toezichthouders, en de toekomstige ontwikkeling en commercialisering van iza-bren. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen. SystImmune aanvaardt geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

    Bristol Myers Squibb waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en projecties over de toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen van Bristol Myers Squibb en brengen inherente risico's, aannames en onzekerheden met zich mee, inclusief interne of externe factoren die deze in de komende jaren kunnen vertragen, omleiden of veranderen, die moeilijk te voorspellen zijn, buiten onze controle kunnen liggen en ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige financiële resultaten, doelstellingen, plannen en doelstellingen wezenlijk verschillen van die welke in de verklaringen zijn uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, aannames, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer dat de verwachte voordelen van en kansen in verband met de samenwerking met SystImmune mogelijk niet worden gerealiseerd door Bristol Myers Squibb of dat het langer kan duren om deze te realiseren dan verwacht, dat iza-bren (BL-B01D1) mogelijk geen goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt voor de indicaties beschreven in deze release in de momenteel verwachte tijdlijn of helemaal niet, eventuele marketinggoedkeuringen, indien verleend, kunnen aanzienlijke beperkingen hebben op het gebruik ervan en, indien goedgekeurd, of dergelijke productkandidaten commercieel succesvol zal zijn.

    Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden beoordeeld in samenhang met de vele risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten en de markt van Bristol Myers Squibb, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de waarschuwing en de discussie over risicofactoren in het jaarverslag van Bristol Myers Squibb op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, zoals bijgewerkt in onze daaropvolgende kwartaalrapporten op Formulier 10-Q, de huidige rapporten op Formulier 8-K en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commissie. De toekomstgerichte verklaringen in dit document worden alleen gedaan vanaf de datum van dit document en tenzij anderszins vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Bristol Myers Squibb geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

    Bron: Bristol Myers Squibb

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-03-02 08:49

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden