SystImmune i Bristol Myers Squibb podkreślają pozytywne tymczasowe wyniki końcowe fazy III dla izalontamabu brengitekanu (Iza-bren) w leczeniu wcześniej leczonego, nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi

Śledź Drugslib na

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 lutego 2026 r. — SystImmune, Inc. (SystImmune), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, oraz Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiły dzisiaj, że spółka matka SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), odnotowała pozytywne wyniki finansowe na podstawie wcześniej określonej tymczasowej analizy badania fazy III (BL-B01D1-307) oceniającego izalontamab brengitekan (iza-bren), bispecyficzny koniugat przeciwciało-lek (ADC) EGFR×HER3, u pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), u których choroba uległa progresji po wcześniejszej terapii taksanami.

  • Izalontamab brengitekan (Iza-bren) osiągnął swój podwójny główny punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji („PFS”) i przeżycie całkowite („OS”) w tymczasowej analizie badania fazy 3 (NCT06382142) przeprowadzonego w Chinach
  • BL-B01D1-307 to trzecie badanie fazy III, w którym iza-bren osiągnął swój główny(-e) punkt(y) końcowy(e)

    • We wstępnie określonej analizie okresowej górne wyniki wykazały, że iza-bren wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę zarówno czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), jak i przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza, spełniając oba podwójne główne punkty końcowe.

    To badanie fazy III stanowi trzecie badanie fazy III, w którym iza-bren osiągnął swój główny punkt końcowy. Jest to pierwszy dwuswoisty ADC w badaniu fazy III, który zgłosił podwójnie dodatnie wyniki w zakresie PFS/OS w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi.

    „Pacjentki z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których występuje progresja po standardowych terapiach, pilnie potrzebują bardziej skutecznych opcji” – powiedział dr Yi Zhu, dyrektor generalny Biokin. „Te najważniejsze wyniki jeszcze bardziej wzmacniają naszą wiarę w potencjał iza-bren w zakresie zapewniania znaczących korzyści klinicznych w leczeniu wielu nowotworów.”

    „Te wyniki podkreślają potencjał dwuswoistej technologii ADC ukierunkowanej zarówno na EGFR, jak i HER3, w zakresie znaczącej zmiany wyników leczenia trudnych w leczeniu nowotworów” – powiedział Cristian Massacesi, wiceprezes wykonawczy, dyrektor ds. medycznych i dyrektor ds. rozwoju w Bristol Myers Squibb. „Nie możemy się doczekać postępu nauki i rozwoju ADC, mając nadzieję na odkrycie nowych opcji dla osób chorych na raka”.

    Dane te zostaną zaprezentowane na nadchodzącym spotkaniu medycznym.

    Badanie BL-B01D1-307 jest sponsorowane przez spółkę dominującą SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), w Chinach kontynentalnych. Poza Chinami lek iza-bren jest opracowywany wspólnie przez SystImmune i Bristol Myers Squibb (BMS) w ramach umowy o współpracy i wyłącznej licencji.

    Centrum Oceny Leków (CDE) podlegające chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyznało iza-bren oznaczenie terapii przełomowej (BTD) w leczeniu siedmiu wskazań, a amerykańska FDA przyznała BTD iza-bren w leczeniu wcześniej leczonego NSCLC pacjentów z mutacją EGFR. Nowe wnioski o leki (NDA) dla dwóch wskazań do stosowania iza-bren, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nosogardzieli oraz w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku, zostały zaakceptowane przez CDE i włączone do priorytetowego procesu przeglądu.

    Informacje o BL-B01D1-307BL-B01D1-307 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone w Chinach, oceniające iza-bren u pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u których choroba uległa progresji po wcześniejszej terapii taksanami. Badanie obejmuje dwa główne punkty końcowe: przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS). Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć na stronie Clinic.trials.gov (NCT06382142).

    Informacje o iza-brenSystImmune we współpracy z BMS spoza Chin opracowuje iza-bren (BL-B01D1), dwuswoisty koniugat przeciwciało-lek (ADC), którego celem jest zarówno EGFR, jak i HER3, które ulegają silnej ekspresji w różnych nowotworach nabłonkowych i są Wiadomo, że są one powiązane z proliferacją i przeżyciem komórek nowotworowych. Podwójny mechanizm działania Iza-bren blokuje sygnały EGFR i HER3 kierowane do komórek nowotworowych, zmniejszając sygnały proliferacji i przeżycia. Ponadto po internalizacji za pośrednictwem przeciwciał nowy ładunek Topo1i autorstwa iza-bren zostaje uwolniony, powodując stres cytotoksyczny prowadzący do śmierci komórek nowotworowych.

    O SystImmuneSystImmune to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym w Redmond w stanie Waszyngton. Specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów z wykorzystaniem uznanych platform opracowywania leków, koncentrując się na przeciwciałach dwuswoistych i wieloswoistych oraz koniugatach przeciwciało-lek (ADC). SystImmune ma kilka zalet na różnych etapach badań klinicznych dotyczących nowotworów litych i wskazań hematologicznych. Oprócz trwających badań klinicznych, SystImmune dysponuje solidnym przedklinicznym zestawem potencjalnych leków przeciwnowotworowych na etapie odkrycia lub umożliwiającym IND, co stanowi najnowocześniejszy rozwój leków biologicznych.

    O Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków pomagających pacjentom pokonać poważne choroby. Aby uzyskać więcej informacji o Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku i Instagramie.

    Oświadczenia dotyczące przyszłości leku SystImmuneNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym stwierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści klinicznych stosowania iza-bren, czasu i wyników interakcji regulacyjnych oraz przyszłego rozwoju i komercjalizacji leku iza-bren. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić. SystImmune nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek zawartych w niniejszym dokumencie oświadczeń wybiegających w przyszłość, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    Oświadczenie przestrogowe Bristol Myers Squibb dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejszy komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących przyszłych wyników finansowych, celów, planów i założeń firmy Bristol Myers Squibb i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i zadania będą się znacząco różnić od tych wyrażonych w stwierdzeniach lub sugerowanych w nich. Te ryzyka, założenia, niepewność i inne czynniki obejmują między innymi to, że oczekiwane korzyści i możliwości związane ze współpracą z SystImmune mogą nie zostać zrealizowane przez Bristol Myers Squibb lub ich uświadomienie może zająć więcej czasu, niż przewidywano, że iza-bren (BL-B01D1) może nie uzyskać zgody organów regulacyjnych dla wskazań opisanych w niniejszym wydaniu w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą zawierać istotne ograniczenia w ich stosowaniu oraz, jeśli zostaną zatwierdzone, czy takie kandydaci na produkty odniesie sukces komercyjny.

    Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z wieloma ryzykami i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności te zidentyfikowane w ostrzeżeniu i omówieniu czynników ryzyka w Raporcie rocznym Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., zaktualizowanym w naszych kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach składanych do Papierów Wartościowych i Papierów Wartościowych oraz Komisja Wymiany. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych powodów.

    Źródło: Bristol Myers Squibb

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-03-02 08:49

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe