SystImmune e Bristol Myers Squibb destacam resultados positivos provisórios de fase III para izalontamab brengitcan (Iza-bren) em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático previamente tratado

Este estudo de Fase III representa o terceiro ensaio de Fase III no qual o iza-bren atingiu seu(s) objetivo(s) primário(s). É o primeiro ADC biespecífico em um estudo de Fase III a relatar resultados duplos positivos de PFS/OS no tratamento de câncer de mama triplo negativo.

“Pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado que progridem após terapias padrão enfrentam uma necessidade urgente de opções mais eficazes”, disse o Dr. Yi Zhu, CEO da Biokin. “Esses resultados de primeira linha fortalecem ainda mais nossa confiança no potencial do iza-bren para fornecer benefícios clínicos significativos em vários tipos de câncer.”

“Estes resultados sublinham o potencial da tecnologia ADC biespecífica que visa tanto o EGFR como o HER3 para alterar significativamente os resultados em cancros difíceis de tratar”, afirmou Cristian Massacesi, vice-presidente executivo, diretor médico e chefe de desenvolvimento da Bristol Myers Squibb. “Esperamos avançar na ciência e no desenvolvimento das CPMs, com a esperança de descobrir novas opções para as pessoas que vivem com câncer.”

Esses dados serão apresentados em uma próxima reunião médica.

O estudo BL-B01D1-307 é patrocinado pela empresa controladora da SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), na China continental. Fora da China, o iza-bren é desenvolvido em conjunto pela SystImmune e pela Bristol Myers Squibb (BMS) sob um contrato de colaboração e licença exclusiva.

O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) ao iza-bren para o tratamento de sete indicações, e a FDA dos EUA concedeu o BTD ao iza-bren para pacientes com NSCLC previamente tratados com um Mutação EGFR. Os pedidos de novos medicamentos (NDAs) para duas indicações de iza-bren, para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado ou metastático e para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático, foram aceitos pelo CDE e incluídos no processo de revisão prioritária.

Sobre BL-B01D1-307BL-B01D1-307 é um estudo clínico de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico na China, avaliando iza-bren em pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático, irressecável, cuja doença progrediu após terapia prévia com taxano. O estudo inclui desfechos primários duplos de sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG). Para obter informações mais detalhadas, visite clinic.trials.gov (NCT06382142).

Sobre iza-brenA SystImmune, em colaboração com a BMS fora da China, está desenvolvendo iza-bren (BL-B01D1), um conjugado biespecífico anticorpo-droga (ADC) que tem como alvo tanto EGFR quanto HER3, que são altamente expressos em vários cânceres epiteliais e são conhecidos por estarem associados com proliferação e sobrevivência de células cancerígenas. O duplo mecanismo de ação de Iza-bren bloqueia os sinais de EGFR e HER3 para as células cancerígenas, reduzindo a proliferação e os sinais de sobrevivência. Além disso, após a internalização mediada por anticorpos, a nova carga terapêutica Topo1i de iza-bren é liberada, causando estresse citotóxico que leva à morte das células cancerígenas.

Sobre a SystImmuneA SystImmune é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico localizada em Redmond, WA. É especializada no desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer usando suas plataformas estabelecidas de desenvolvimento de medicamentos, com foco em anticorpos biespecíficos, multiespecíficos e conjugados anticorpo-droga (ADCs). SystImmune possui vários ativos em vários estágios de ensaios clínicos para tumores sólidos e indicações hematológicas. Juntamente com os ensaios clínicos em curso, a SystImmune tem um pipeline pré-clínico robusto de possíveis terapêuticas contra o cancro em fase de descoberta ou de viabilização de IND, representando um desenvolvimento biológico de ponta.

Sobre a Bristol Myers SquibbA Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas da SystImmuneEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações sobre os benefícios clínicos potenciais do iza-bren, o momento e os resultados das interações regulatórias e o futuro desenvolvimento e comercialização do iza-bren. As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A SystImmune não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, exceto conforme exigido por lei.

Declaração de advertência da Bristol Myers Squibb em relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação, entre outras coisas, à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospetivas baseiam-se em expectativas e projeções atuais sobre os resultados financeiros, metas, planos e objetivos futuros da Bristol Myers Squibb e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar fora do nosso controlo e podem fazer com que os nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, que os benefícios esperados e oportunidades relacionadas à colaboração com SystImmune podem não ser realizados pela Bristol Myers Squibb ou podem levar mais tempo para serem realizados do que o previsto, que iza-bren (BL-B01D1) pode não receber aprovação regulatória para as indicações descritas neste comunicado no cronograma atualmente previsto ou de todo, quaisquer aprovações de marketing, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e, se aprovado, se tais candidatos a produtos terá sucesso comercial.

Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma.

Fonte: Bristol Myers Squibb

Fonte: HealthDay

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