SystImmune и Bristol Myers Squibb отмечают положительные промежуточные результаты фазы III по применению изалонтамаба бренгитекана (Иза-брена) при ранее леченном неоперабельном местно-распространенном или метастатическом трижды негативном раке молочной же

Следите за Drugslib на

РЕДМОНД, Вашингтон и ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 26 февраля 2026 г. – SystImmune, Inc. (SystImmune), биотехнологическая компания, находящаяся на клинической стадии, и Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявили, что материнская компания SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) сообщили о положительных результатах предварительно установленного промежуточного анализа исследования фазы III (BL-B01D1-307), в котором оценивалась эффективность изалонтамаба бренгитекана (иза-брена), конъюгата биспецифического антитела с лекарственным средством (ADC) EGFR×HER3, у пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), заболевание которых прогрессировало после предшествующей терапии таксаном.

  • Изалонтамаб бренгитекан (Иза-брен) достиг двух основных конечных точек: выживаемости без прогрессирования («ВБП») и общей выживаемости («ОВ») в промежуточном анализе исследования фазы 3 (NCT06382142), проведенного в Китае.
  • BL-B01D1-307 является третьим исследованием фазы III, в котором иза-брен достиг своей основной конечной точки(й).

    • В предварительном промежуточном анализе основные результаты показали, что иза-брен продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования (ВБП), так и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с химиотерапией по выбору врача, что соответствует обеим двойным первичным конечным точкам.

    Это исследование III фазы представляет собой третье исследование фазы III, в котором иза-брен достиг своей основной конечной точки. Это первый биспецифический ADC в исследовании фазы III, сообщающий о двойных положительных результатах PFS/OS при лечении трижды негативного рака молочной железы.

    "Пациенты с запущенным трижды негативным раком молочной железы, у которых прогрессирует после стандартного лечения, сталкиваются с острой необходимостью в более эффективных вариантах", - сказал д-р И Чжу, генеральный директор Biokin. "Эти основные результаты еще больше укрепляют нашу уверенность в том, что иза-брен способен обеспечить значимую клиническую пользу при множественных видах рака".

    «Эти результаты подчеркивают потенциал биспецифической технологии ADC, нацеленной как на EGFR, так и на HER3, для существенного изменения результатов лечения трудноизлечимых видов рака», — сказал Кристиан Массачези, исполнительный вице-президент, главный медицинский директор и руководитель отдела развития компании Bristol Myers Squibb. «Мы с нетерпением ожидаем развития науки и разработки ADC в надежде открыть новые возможности для людей, живущих с раком».

    Эти данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

    Исследование BL-B01D1-307 спонсируется материнской компанией SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), в материковом Китае. За пределами Китая иза-брен разрабатывается совместно компаниями SystImmune и Bristol Myers Squibb (BMS) в рамках соглашения о сотрудничестве и эксклюзивном лицензионном соглашении.

    Центр оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции Китая (NMPA) присвоил иза-брену статус прорывной терапии (BTD) для лечения семи показаний, а FDA США ранее предоставило иза-брену статус прорывной терапии (BTD). лечили пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR. Заявки на новые лекарственные средства (NDA) по двум показаниям к иза-брену: для лечения местно-распространенной или метастатической карциномы носоглотки и для лечения рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода были приняты CDE и включены в процесс приоритетного рассмотрения.

    О BL-B01D1-307BL-B01D1-307 — это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы в Китае, в котором оценивается иза-брен у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, заболевание которых прогрессировало после предшествующей терапии таксаном. Исследование включает в себя двойные первичные конечные точки: выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ). Для получения более подробной информации посетите сайт Clinical.trials.gov (NCT06382142).

    Об иза-бренеSystImmune в сотрудничестве с BMS за пределами Китая разрабатывает иза-брен (BL-B01D1), биспецифический конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный как на EGFR, так и на HER3, которые широко экспрессируются при различных эпителиальных раковых заболеваниях и известны. быть связанным с пролиферацией и выживанием раковых клеток. Двойной механизм действия Иза-брена блокирует сигналы EGFR и HER3 к раковым клеткам, снижая сигналы пролиферации и выживания. Кроме того, при интернализации, опосредованной антителами, высвобождается новая терапевтическая полезная нагрузка Иза-Брена Topo1i, вызывающая цитотоксический стресс, который приводит к гибели раковых клеток.

    О SystImmuneSystImmune — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и расположенная в Редмонде, штат Вашингтон. Компания специализируется на разработке инновационных методов лечения рака с использованием своих признанных платформ для разработки лекарств, уделяя особое внимание биспецифическим, мультиспецифическим антителам и конъюгатам антитело-лекарственное средство (ADC). SystImmune имеет несколько преимуществ на различных стадиях клинических испытаний при солидных опухолях и гематологических показаниях. Помимо текущих клинических испытаний, SystImmune располагает надежным доклиническим портфолио потенциальных средств лечения рака на стадиях открытия или на стадиях, позволяющих использовать IND, что представляет собой передовую разработку биологических препаратов.

    О Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой состоит в том, чтобы открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, которые помогают пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас на BMS.com или подпишитесь на нас в LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    Прогнозные заявления SystImmuneНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе заявления относительно потенциальных клинических преимуществ иза-брена, сроков и результатов взаимодействия с регулирующими органами, а также будущего развития и коммерциализации иза-брена. Заявления прогнозного характера подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов. SystImmune не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    Предупреждающее заявление Bristol Myers Squibb относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих финансовых результатов, целей, планов и задач Bristol Myers Squibb и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, которые могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, что ожидаемые преимущества и возможности, связанные с сотрудничеством с SystImmune, могут не быть реализованы компанией Bristol Myers Squibb или для реализации может потребоваться больше времени, чем ожидалось, что иза-брен (BL-B01D1) может не получить одобрение регулирующих органов для показаний, описанных в этом выпуске, в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование и, если одобрено, будут ли такие кандидаты на продукты коммерчески успешными.

    Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, с обновлениями, указанными в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетах по форме 8-K и других документах, поданных с Комиссия по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иным образом.

    Источник: Bristol Myers Squibb

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-02 08:49

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова