SystImmune ve Bristol Myers Squibb, Daha Önce Tedavi Edilmiş, Rezeke Edilemez Lokal Olarak İleri veya Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanserinde izalontamab brenjitekan (Iza-bren) için Pozitif Faz III Ara Özet Sonuçlarını Vurguladı

Drugslib'i takip edin

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 26 Şubat 2026 -- Klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan SystImmune, Inc. (SystImmune) ve Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün SystImmune'un ana şirketi Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (Biokin) pozitif rapor verdiğini duyurdu Topline, bir EGFR×HER3 bispesifik antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan izalontamab brengitekanı (iza-bren), daha önceki taksan tedavisi sonrasında hastalığı ilerleyen, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) olan hastalarda değerlendiren bir Faz III çalışmasının (BL-B01D1-307) önceden belirlenmiş bir ara analizinden elde edilmiştir.

  • İzalontamab brengitecan (Iza-bren), Çin'de yürütülen bir Faz 3 çalışmasının (NCT06382142) bir ara analizinde, progresyonsuz hayatta kalma ("PFS") ve genel sağkalım ("OS") şeklindeki ikili birincil son noktalarına ulaştı
  • BL-B01D1-307, iza-bren'in birincil son noktalarına ulaştığı üçüncü Faz III çalışmadır

    • Önceden belirlenmiş ara analizde, Özet sonuçlar, iza-bren'in, hekimin tercih ettiği kemoterapiyle karşılaştırıldığında hem ilerlemesiz sağkalım (PFS) hem de genel sağkalım (OS) açısından istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı iyileşme gösterdiğini ve her iki ikili birincil son noktayı da karşıladığını gösterdi.

    Bu Faz III çalışması, iza-bren'in birincil sonlanım noktalarına ulaştığı üçüncü Faz III çalışmasını temsil etmektedir. Bu, üçlü negatif meme kanseri tedavisinde ikili pozitif PFS/OS sonuçlarını bildiren bir Faz III çalışmasında yer alan ilk bispesifik ADC'dir.

    "Standart tedavilerden sonra ilerleme gösteren ileri düzeyde üçlü negatif meme kanseri olan hastalar, daha etkili seçeneklere acil bir ihtiyaçla karşı karşıyadır" dedi Biokin İcra Kurulu Başkanı Dr. Yi Zhu, "Bu önemli sonuçlar, iza-bren'in birden fazla kanserde anlamlı klinik fayda sağlama potansiyeline olan güvenimizi daha da güçlendiriyor."

    Bristol Myers Squibb İdari Başkan Yardımcısı, Baş Tıbbi Görevlisi ve Geliştirme Başkanı Cristian Massacesi, "Bu sonuçlar, hem EGFR'yi hem de HER3'ü hedef alan bispesifik ADC teknolojisinin, tedavisi zor kanserlerde sonuçları anlamlı şekilde değiştirme potansiyelinin altını çiziyor" dedi. "Kanserle yaşayan insanlar için yeni seçenekleri ortaya çıkarma umuduyla ADC'lerin bilimini ve gelişimini ilerletmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

    Bu veriler yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulacak.

    BL-B01D1-307 araştırması, SystImmune'un Çin Anakarasındaki ana şirketi Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) tarafından desteklenmektedir. Çin dışında iza-bren, SystImmune ve Bristol Myers Squibb (BMS) tarafından bir işbirliği ve özel lisans anlaşması kapsamında ortaklaşa geliştirilmiştir.

    Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) kapsamındaki İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), yedi endikasyonun tedavisi için iza-bren'e Çığır Açan Tedavi Unvanı (BTD) verdi ve ABD FDA, daha önce tedavi görmüş iza-bren'e BTD verdi. EGFR mutasyonu olan KHDAK hastaları. Lokal ilerlemiş veya metastatik nazofaringeal karsinomun tedavisi ve tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomun tedavisi için iza-brenin iki endikasyonuna yönelik Yeni İlaç Başvuruları (NDA'lar), CDE tarafından kabul edildi ve öncelikli inceleme sürecine dahil edildi.

    BL-B01D1-307 hakkındaBL-B01D1-307, Çin'de yapılan, daha önceki taksan tedavisi sonrasında hastalığı ilerleyen, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan hastalarda iza-breni değerlendiren bir Faz III, randomize, açık etiketli, çok merkezli klinik çalışmadır. Çalışma, ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) olmak üzere ikili birincil son noktaları içermektedir. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Clinical.trials.gov (NCT06382142) adresini ziyaret edin.

    İza-bren hakkındaSystImmune, Çin dışındaki BMS ile işbirliği içinde, çeşitli epitelyal kanserlerde yüksek oranda eksprese edilen ve kanserojen olduğu bilinen hem EGFR hem de HER3'ü hedefleyen bispesifik bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan iza-bren'i (BL-B01D1) geliştirmektedir. kanser hücresi çoğalması ve hayatta kalmasıyla ilişkilidir. Iza-bren'in ikili etki mekanizması, kanser hücrelerine giden EGFR ve HER3 sinyallerini bloke ederek çoğalma ve hayatta kalma sinyallerini azaltır. Ek olarak, antikor aracılı içselleştirme sonrasında iza-bren'in terapötik yeni Topo1i yükü serbest bırakılır ve kanser hücresi ölümüne yol açan sitotoksik strese neden olur.

    SystImmune HakkındaSystImmune, Redmond, WA'da bulunan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Bi-spesifik, çok spesifik antikorlar ve antikor-ilaç konjugatlarına (ADC'ler) odaklanarak yerleşik ilaç geliştirme platformlarını kullanarak yenilikçi kanser tedavileri geliştirmede uzmanlaşmıştır. SystImmune'un katı tümör ve hematolojik endikasyonlara yönelik klinik araştırmaların çeşitli aşamalarında çeşitli varlıkları vardır. Devam eden klinik deneylerin yanı sıra SystImmune, keşif veya IND etkinleştirme aşamalarındaki potansiyel kanser tedavilerine ilişkin güçlü bir klinik öncesi ürün hattına sahiptir ve bu, en ileri biyolojik gelişmeyi temsil eder.

    Bristol Myers Squibb HakkındaBristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıklara karşı galip gelmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin veya LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    SystImmune İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, iza-brenin potansiyel klinik yararları, düzenleyici etkileşimlerin zamanlaması ve sonuçları ve iza-brenin gelecekteki gelişimi ve ticarileştirilmesine ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. SystImmune, yasaların gerektirdiği haller dışında, burada yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmemektedir.

    Bristol Myers Squibb İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı BeyanıBu basın bülteni, diğer hususların yanı sıra, farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in gelecekteki mali sonuçları, hedefleri, planları ve hedefleri hakkındaki mevcut beklentilere ve tahminlere dayanmaktadır ve önümüzdeki birkaç yıl içinde bunlardan herhangi birini geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek, tahmin edilmesi zor, kontrolümüz dışında olabilecek ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, hedeflerimizin, planlarımızın ve hedeflerimizin beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek iç veya dış faktörler dahil olmak üzere doğal riskler, varsayımlar ve belirsizlikler içerir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, SystImmune ile işbirliğinin beklenen faydalarının ve bununla ilgili fırsatların Bristol Myers Squibb tarafından gerçekleştirilemeyebileceğini veya gerçekleşmesinin beklenenden daha uzun sürebileceğini, iza-bren'in (BL-B01D1) bu sürümde açıklanan endikasyonlar için şu anda beklenen zaman çizelgesinde düzenleyici onayı alamayabileceğini veya verilmişse herhangi bir pazarlama onayının bunların kullanımı üzerinde önemli sınırlamalara sahip olabileceğini ve onaylanırsa, bu tür ürün adayları ticari açıdan başarılı olacaktır.

    İleriye dönük hiçbir beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve piyasasını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve diğer dosyalar tarafından güncellenen 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporu'ndaki uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki yasaların aksini gerektirmediği sürece, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-03-02 08:49

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler