SystImmune та Bristol Myers Squibb підкреслюють позитивні проміжні результати фази III для ізалонтамабу бренгітекану (Iza-bren) у раніше лікуваному неоперабельному місцево-поширеному або метастатичному потрійному негативному раку молочної залози

Підпишіться на Drugslib

РЕДМОНД, Вашингтон і ПРИНСТОН, Нью-Джерсі – (BUSINESS WIRE) 26 лютого 2026 р. – SystImmune, Inc. (SystImmune), біотехнологічна компанія клінічної стадії, і Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сьогодні оголосили, що материнська компанія SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), повідомила про позитивні результати попереднього проміжного аналізу дослідження фази III (BL-B01D1-307), що оцінює ізалонтамаб бренгітекан (iza-bren), біспецифічний кон’югат антитіло-лікарський засіб (ADC) EGFR×HER3, у пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним потрійним негативним раком молочної залози (TNBC), у яких захворювання прогресувало після прийому таксану. therapy.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) met its dual primary endpoints of progression free survival (“PFS”) and overall survival (“OS”) in an interim analysis of a Phase 3 trial (NCT06382142) conducted in China
  • BL-B01D1-307 is the third Phase III study in which іза-брен досяг своєї первинної кінцевої точки.

    • У попередньо визначеному проміжному аналізі результати показали, що іза-брен продемонструвала статистично значуще та клінічно значуще покращення як виживаності без прогресування (ВБП), так і загальної виживаності (ЗВ) порівняно з хіміотерапією за вибором лікаря, досягаючи обох подвійних первинних кінцевих точок.

    Це дослідження фази ІІІ є третім дослідженням фази ІІІ, у якому іза-брен досяг своєї первинної кінцевої точки. Це перший біспецифічний ADC у дослідженні III фази, який повідомляє про подвійні позитивні результати PFS/OS при лікуванні потрійного негативного раку молочної залози.

    «Пацієнти з прогресуючим потрійним негативним раком молочної залози, у яких прогресує після стандартної терапії, стикаються з гострою потребою в більш ефективних варіантах», – сказав д-р І Чжу, головний виконавчий директор Biokin. користі від багатьох видів раку».

    «Ці результати підкреслюють потенціал біспецифічної технології ADC, націленої як на EGFR, так і на HER3, щоб суттєво змінити результати лікування раку, який важко піддається лікуванню», — сказав Крістіан Массачезі, виконавчий віце-президент, головний медичний директор і керівник відділу розвитку Bristol Myers Squibb. «Ми з нетерпінням чекаємо прогресу в науці та розвитку ADC, сподіваючись відкрити нові варіанти для людей, які живуть з раком».

    Ці дані будуть представлені на майбутній медичній зустрічі.

    Дослідження BL-B01D1-307 спонсорується материнською компанією SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), у материковому Китаї. За межами Китаю іза-брен спільно розробляється компаніями SystImmune і Bristol Myers Squibb (BMS) за угодою про співпрацю та ексклюзивну ліцензійну угоду.

    Центр оцінки ліків (CDE) при Національному медичному управлінні Китаю (NMPA) надав іза-брену статус «проривної терапії» (BTD) для лікування семи показань, а FDA США надав дозвіл. BTD до iza-bren для пацієнтів з NSCLC з мутацією EGFR, які раніше отримували лікування. Заявки на нові лікарські засоби (NDA) для двох показань іза-брену, для лікування місцево-поширеної або метастатичної карциноми носоглотки та для лікування рецидивуючої або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу, були прийняті CDE та включені до процесу пріоритетного перегляду.

    Про BL-B01D1-307BL-B01D1-307 — це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження фази III у Китаї, яке оцінює іза-брен у пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним потрійним негативним раком молочної залози, у яких хвороба прогресувала після попередньої терапії таксанами. Дослідження включає подвійні первинні кінцеві точки виживаності без прогресування (ВБП) і загальної виживаності (ЗВ). Щоб отримати детальнішу інформацію, будь ласка, відвідайте clinical.trials.gov (NCT06382142).

    Про iza-brenSystImmune у співпраці з BMS за межами Китаю розробляє iza-bren (BL-B01D1), біспецифічний кон’югат антитіло-лікарський засіб (ADC), який націлений як на EGFR, так і на HER3, які сильно експресуються в різних епітеліальних клітинах. рак і, як відомо, пов’язаний з проліферацією та виживанням ракових клітин. Подвійний механізм дії Iza-bren блокує сигнали EGFR і HER3 до ракових клітин, зменшуючи проліферацію та сигнали виживання. Крім того, після інтерналізації, опосередкованої антитілами, новий терапевтичний засіб Topo1i від iza-bren вивільняється, викликаючи цитотоксичний стрес, який призводить до загибелі ракових клітин.

    Про SystImmuneSystImmune – це біофармацевтична компанія клінічної стадії, розташована в Редмонді, штат Вашингтон. Вона спеціалізується на розробці інноваційних методів лікування раку, використовуючи власні платформи розробки ліків, зосереджуючись на бі-специфічних, мультиспецифічних антитілах і кон’югатах антитіло-лікар (ADC). SystImmune має кілька активів на різних стадіях клінічних випробувань для солідних пухлин і гематологічних показань. Окрім поточних клінічних випробувань, SystImmune має потужний доклінічний набір потенційних терапевтичних засобів проти раку на стадіях відкриття або IND, які сприяють розробці передових біологічних препаратів.

    Про Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb — глобальна біофармацевтична компанія, місія якої полягає у виявленні, розробці та постачанні інноваційних ліків, які допомагають пацієнтам. переважають над серйозними захворюваннями. Щоб дізнатися більше про Bristol Myers Squibb, відвідайте наш веб-сайт BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.

    Прогнозні заяви SystImmuneЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, зокрема заяви щодо потенційних клінічних переваг іза-брену, термінів і результатів регулятивних взаємодій, а також майбутнього розвитку та комерціалізації іза-брену. Прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвої відмінності фактичних результатів. SystImmune не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, за винятком випадків, передбачених законом.

    Застереження Bristol Myers Squibb щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, дослідження, розробка та комерціалізація фармацевтичної продукції. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і завдань Bristol Myers Squibb і включають властиві ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який з них протягом наступних кількох років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від висловлених. у висловлюваннях або мається на увазі. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, те, що очікувані переваги та можливості, пов’язані з співпрацею з SystImmune, можуть не бути реалізовані Bristol Myers Squibb або може знадобитися більше часу, ніж очікувалося, що iza-bren (BL-B01D1) може не отримати схвалення регуляторних органів для показань, описаних у цій версії, у поточний очікуваний графік або взагалі будь-який маркетинг схвалення, якщо їх надано, може мати значні обмеження щодо їх використання та, якщо схвалено, чи будуть такі кандидати на продукт комерційно успішними.

    Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, зокрема ті, що визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, як оновлено нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточні звіти за формою 8-K та інші документи, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і, за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

    Джерело: Bristol Myers Squibb

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-02 08:49

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова