تمت الموافقة على تاجريسو في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتحور في المرحلة الثالثة EGFR غير القابل للعلاج

اتبع Drugslib على

تمت الموافقة على تاجريسو في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتحور في المرحلة الثالثة EGFR غير القابل للعلاج

كامبريدج، المملكة المتحدة. بيان صحفي لشركة AstraZeneca--26 سبتمبر 2024-- تمت الموافقة على عقار Tagrisso (osimertinib) من شركة AstraZeneca في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من رئة غير صغيرة الخلايا غير قابلة للاستئصال، ومستقبلات عامل نمو البشرة (EGFRm) من المرحلة الثالثة. السرطان (NSCLC) الذي لم يتطور مرضه أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المتزامن أو المتسلسل القائم على البلاتين (CRT). يُوصف تاجريسو للمرضى الذين يعانون من عمليات حذف إكسون 19 أو طفرات إكسون 21 (L858R)، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

تتبع الموافقة مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والتي استندت إلى نتائج من تجربة المرحلة الثالثة لـ LAURA، والتي تم تقديمها خلال الجلسة العامة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 وتم نشرها في الوقت نفسه في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

قلل تاغريسو من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 84% مقارنة بالعلاج الوهمي (نسبة الخطر 0.16؛ فاصل الثقة 95% 0.10). -0.24؛ ف <0.001) حسب تقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) 39.1 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ Tagrisso مقابل 5.6 شهرًا للعلاج الوهمي.

تظل نتائج البقاء الإجمالي (OS) غير ناضجة في هذا التحليل الحالي. تستمر التجربة في تقييم نظام التشغيل كنقطة نهاية ثانوية.

كل عام في الولايات المتحدة، هناك أكثر من 200000 شخص يتم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة، ويتم تشخيص إصابة 80-85% من هؤلاء المرضى بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وهو الأكثر شكل شائع من سرطان الرئة.1-3 حوالي 15% من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة لديهم طفرات EGFR.4 ما يقرب من واحد من كل خمسة أشخاص تم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة غير صغير الخلايا لديه ورم غير قابل للعلاج.5

قال سوريش رامالينغام، المدير التنفيذي لمعهد وينشيب للسرطان بجامعة إيموري، أتلانتا، الولايات المتحدة، والباحث الرئيسي في التجربة: "تمثل هذه الموافقة إنجازًا كبيرًا للمرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة، سرطان الرئة المتحور بواسطة EGFR الذين ستتاح له الآن الفرصة للاستفادة من دواء أوسيميرتينيب. وقد عاش المرضى الذين عولجوا باستخدام أوسيميرتينيب دون تطور المرض لأكثر من ثلاث سنوات في تجربة LAURA، وتؤكد هذه الفائدة الرائعة على أهمية تشخيص واختبار مرضى سرطان الرئة في أقرب وقت ممكن.

ديف فريدريكسون، النائب التنفيذي وقال رئيس وحدة أعمال الأورام في شركة AstraZeneca: "إن الموافقة على عقار Tagrisso للمرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة، وهي سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR، تلبي الحاجة الماسة للمرضى الذين يعانون من هذه الطفرات والذين لم يكن لديهم مطلقًا خيار العلاج الموجه من قبل". . تظهر نتائج تجربة LAURA التأثير القوي الذي يمكن أن يحدثه تاجريسو كعلاج أساسي لهذا المرض، ومع هذه الموافقة، يمكن الآن للمرضى في جميع مراحل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR الاستفادة منه.

كانت سلامة تاجريسسو ومدى تحمله في تجربة LAURA متسقة مع ملفه الشخصي ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

تمت الموافقة على تاجريسو للمرضى الذين يعانون من طفرات EGFR في الإعداد النقيلي للخط الأول كما هو موضح في الصورة. كعلاج وحيد وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي، وكعلاج مساعد للمرض في مرحلة مبكرة. يخضع Tagrisso حاليًا للمراجعة مع السلطات التنظيمية في بلدان أخرى حول العالم لهذا المؤشر.

ملاحظات

سرطان الرئةفي كل عام، يتم تشخيص ما يقدر بنحو 2.4 مليون شخص بسرطان الرئة على مستوى العالم.6 سرطان الرئة هو السبب الرئيسي لحالات الإصابة بسرطان الرئة. وفيات السرطان بين الرجال والنساء على حد سواء، وهو ما يمثل حوالي خمس جميع وفيات السرطان. وينقسم سرطان الرئة على نطاق واسع إلى سرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان الرئة صغير الخلايا. ويتم تشخيص غالبية مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا بمرض متقدم. 7

حوالي 10-15% من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة وأوروبا، و30-40% من المرضى في آسيا لديهم EGFRm NSCLC.4,8-9 المرضى الذين يعانون من EGFRm NSCLC حساسون بشكل خاص للعلاج باستخدام كيناز EGFR-tyrosine مثبط (EGFR-TKI) الذي يمنع مسارات إشارات الخلايا التي تدفع نمو الخلايا السرطانية. 10

LAURALAURA عبارة عن دواء عشوائي مزدوج التعمية يتم التحكم فيه بالعلاج الوهمي. تجربة المرحلة الثالثة العالمية متعددة المراكز على المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة EGFRm NSCLC غير القابلة للاكتشاف والذين لم يتطور مرضهم بعد إجراء اختبار CRT نهائي قائم على البلاتين. تم علاج المرضى بأقراص تاجريسو 80 ملغم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول أو معايير التوقف الأخرى. عند التقدم، تم تقديم العلاج باستخدام تاجريسو للمرضى في مجموعة العلاج الوهمي.

سجلت التجربة 216 مريضًا في أكثر من 145 مركزًا في أكثر من 15 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا وأمريكا الجنوبية وآسيا. هذا هو تحليل نقطة النهاية الأولية لـ PFS. التجربة مستمرة وستستمر في تقييم نقطة النهاية الثانوية لنظام التشغيل.

تاغريسوتاغريسو (أوسيمرتينيب) هو الجيل الثالث من EGFR-TKI الذي لا رجعة فيه مع نشاط سريري مثبت في سرطان الرئة غير صغير الخلايا. ، بما في ذلك ضد نقائل الجهاز العصبي المركزي. تم استخدام تاجريسو (أقراص فموية 40 ملجم و80 ملجم مرة واحدة يوميًا) لعلاج ما يقرب من 800000 مريض عبر مؤشراته في جميع أنحاء العالم، وتواصل AstraZeneca استكشاف تاجريسو كعلاج للمرضى عبر مراحل متعددة من EGFRm NSCLC.

توجد مجموعة واسعة من الأدلة التي تدعم استخدام Tagrisso كمعيار للرعاية في EGFRm NSCLC. قام تاجريسو بتحسين نتائج المرضى في المراحل المبكرة من المرض في تجربة المرحلة الثالثة من ADAURA، مرض متقدم محليًا في تجربة المرحلة الثالثة لـ LAURA، مرض المرحلة المتأخرة في تجربة المرحلة الثالثة لـ FLAURA، ومع العلاج الكيميائي في تجربة المرحلة الثالثة لـ FLAURA2.

كجزء من التزام AstraZeneca المستمر بمعالجة المرضى في أقرب وقت ممكن من سرطان الرئة، يتم أيضًا فحص Tagrisso في بيئة المساعدة الجديدة في تجربة NeoADAURA المرحلة الثالثة مع توقع النتائج في وقت لاحق من هذا العام وفي أوائل عام 2019. مرحلة الإعداد المساعد القابل للاستئصال في تجربة المرحلة الثالثة لـ ADAURA2.

تبحث الشركة أيضًا عن طرق لمعالجة آليات مقاومة الأورام من خلال تجارب المرحلة الثانية من SAVANNAH وORCHARD، وتجربة المرحلة الثالثة من SAFFRON، التي تختبر عقار Tagrisso plus Orpathys (savolitinib)، وهو عقار MET TKI عن طريق الفم وقوي وانتقائي للغاية. بالإضافة إلى أدوية جديدة محتملة أخرى.

أسترازينيكا في علاج سرطان الرئة تعمل أسترازينيكا على تقريب المرضى المصابين بسرطان الرئة من العلاج من خلال الكشف عن المرض في مراحله المبكرة وعلاجه، بينما كما نقوم أيضًا بدفع حدود العلم لتحسين النتائج في البيئات المقاومة والمتقدمة. ومن خلال تحديد أهداف علاجية جديدة والبحث في الأساليب المبتكرة، تهدف الشركة إلى مطابقة الأدوية للمرضى الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر.

تشمل المحفظة الشاملة للشركة أدوية سرطان الرئة الرائدة والموجة التالية من الابتكارات، بما في ذلك Tagrisso وIressa (gefitinib)؛ إيمفينزي (دورفالوماب) وإيمجودو (تريميليموماب)؛ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) وdatopotamab deruxtecan بالتعاون مع Daiichi Sankyo؛ سافوليتينيب بالتعاون مع HUTCHMED؛ بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية والمجموعات الجديدة المحتملة عبر آليات عمل متنوعة.

أسترازينيكا هي عضو مؤسس في تحالف طموح الرئة، وهو تحالف عالمي يعمل على تسريع الابتكار وتقديم تحسينات ذات معنى للأشخاص المصابين بالرئة. السرطان، بما في ذلك العلاج وما بعده.

أسترازينيكا في علم الأورامتقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها بتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشافه وتطويره وتوفير الحياة له. تغيير الأدوية للمرضى.

ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت شركة AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ الاستثمارية وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

تمتلك AstraZeneca رؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم من الأيام، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

المراجع

  • مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. إحصائيات السرطان الأمريكية. سرطان الرئة. متاح على: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • مؤسسة LUNGevity. أنواع سرطان الرئة. متاح على: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة؟ متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • Keedy VL, et al. الرأي السريري المؤقت للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري: اختبار طفرة مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم مع الأخذ في الاعتبار الخط الأول من علاج مثبط تيروزين كيناز EGFR. J كلين أونكول. 2011;29(15):2121-2127.
  • كوينت إل إي. سرطان الرئة: تقييم قابلية الاستئصال. تصوير السرطان. 2004;4(1):15-18.
  • منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق الرئة. متاح على: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في أغسطس 2024.
  • Cagle P, et al. المؤشرات الحيوية لسرطان الرئة: الوضع الحالي والتطورات المستقبلية. مختبر آرتش باثول ميد. 2013;137(9):1191-1198.
  • سوميرا-سيكيفيتش أ، وآخرون. اختبار طفرة EGFR على العينات الخلوية والنسيجية في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: دراسة بولندية منفردة ومراجعة منهجية لحالات الإصابة الأوروبية. إنت J كلين إكسب باثول. 2013;6(12): 2800-2812.
  • إليسون جي وآخرون. اختبار طفرة EGFR في سرطان الرئة: مراجعة للطرق المتاحة واستخدامها لتحليل أنسجة الورم وعينات الخلايا. جي كلين باثول. 2013;66(2):79-89.
  • كروس دبي لصناعات الطيران وآخرون. AZD9291، وهو EGFR TKI لا رجعة فيه، يتغلب على المقاومة التي يتوسطها T790M لمثبطات EGFR في سرطان الرئة. اكتشاف السرطان. 2014;4(9):1046-1061.

    • المصدر: أسترازينيكا

    نشر : 2024-09-30 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية