Tagrisso schváleno v USA pro pacienty s neresekovatelným karcinomem plic s mutací EGFR stadia III

Sledujte Drugslib

Tagrisso schváleno v USA pro pacienty s neresekovatelným karcinomem plic s mutací EGFR stadia III

Cambridge, UK. Tisková zpráva AstraZeneca--26. září 2024 – Tagrisso (osimertinib) společnosti AstraZeneca byl schválen v USA k léčbě dospělých pacientů s neoperabilními nemalobuněčnými plicemi s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru stadia III (EGFRm) rakovina (NSCLC), jejíž onemocnění neprogredovalo během nebo po souběžné nebo sekvenční chemoradiační terapii na bázi platiny (CRT). Tagrisso je indikováno u pacientů s delecí exonu 19 nebo mutací exonu 21 (L858R), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA.

Schválení se řídí Prioritní přezkum Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který byl založen na výsledcích studie LAURA fáze III, které byly prezentovány během plenárního zasedání na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2024 a současně zveřejněny v The New England Journal of Medicine.

Tagrisso snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 84 % ve srovnání s placebem (poměr rizika 0,16; 95% interval spolehlivosti 0,10 -0,24 p<0,001) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení. Medián přežití bez progrese (PFS) byl 39,1 měsíce u pacientů léčených přípravkem Tagrisso oproti 5,6 měsíce u placeba.

Výsledky celkového přežití (OS) zůstávají v této současné analýze nezralé. Studie nadále hodnotí OS jako sekundární cílový bod.

Každý rok je v USA diagnostikováno více než 200 000 lidí s rakovinou plic a 80–85 % těchto pacientů je diagnostikováno s NSCLC, což je nejvíce běžná forma rakoviny plic.1-3 Přibližně 15 % pacientů s NSCLC v USA má mutace EGFR.4 Téměř každý pátý člověk s diagnózou NSCLC má neresekovatelný nádor.5

Suresh Ramalingam, MD, výkonný ředitel Winship Cancer Institute na Emory University, Atlanta, USA a hlavní výzkumník studie, řekl: „Toto schválení představuje velký průlom pro pacienty s rakovinou plic s mutací EGFR ve III. nyní bude mít příležitost využívat osimertinib. Pacienti léčení osimertinibem žili bez progrese onemocnění déle než tři roky ve studii LAURA a tento působivý přínos podtrhuje důležitost diagnostiky a testování pacientů s rakovinou plic co nejdříve.“

Dave Fredrickson, výkonný zástupce Prezident Oncology Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Schválení Tagrisso pro pacienty s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR III stadia řeší kritickou potřebu pacientů s těmito mutacemi, kteří nikdy předtím neměli možnost cílené léčby. . Výsledky studie LAURA ukazují, jaký silný dopad může mít Tagrisso jako páteřní terapie tohoto onemocnění, a s tímto schválením mohou nyní profitovat pacienti ve všech stadiích nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.“

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Tagrisso ve studii LAURA byla v souladu s jeho zavedeným profilem a nebyly identifikovány žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.

Tagrisso je schváleno pro pacienty s mutacemi EGFR v 1. linii metastatického onemocnění jako v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií a jako adjuvantní léčba raného stadia onemocnění. Tagrisso je v současné době pro tuto indikaci přezkoumáván regulačními orgány v jiných zemích po celém světě.

Poznámky

Rakovina plicKaždý rok je na celém světě diagnostikována rakovina plic u 2,4 milionu lidí.6 Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen, což představuje asi jednu pětinu všech úmrtí na rakovinu.6 Karcinom plic se obecně dělí na NSCLC a malobuněčný karcinom plic.2 U většiny všech pacientů s NSCLC je diagnostikováno pokročilé onemocnění.7

Přibližně 10–15 % pacientů s NSCLC v USA a Evropě a 30–40 % pacientů v Asii má EGFRm NSCLC.4,8–9 Pacienti s EGFRm NSCLC jsou zvláště citliví na léčbu EGFR-tyrosinkinázou inhibitor (EGFR-TKI), který blokuje buněčné signální dráhy, které řídí růst nádorových buněk.10

LAURALAURA je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická globální studie fáze III u pacientů s neresekabilním EGFRm NSCLC stadia III, u nichž onemocnění neprogredovalo po definitivní CRT na bázi platiny. Pacienti byli léčeni přípravkem Tagrisso 80 mg perorálními tabletami jednou denně, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení. Po progresi byla pacientům v rameni s placebem nabídnuta léčba Tagrisso.

Do studie bylo zařazeno 216 pacientů ve více než 145 centrech ve více než 15 zemích, včetně USA, Evropy, Jižní Ameriky a Asie. Toto je analýza primárního koncového bodu PFS. Studie probíhá a bude pokračovat v hodnocení sekundárního cílového parametru OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) je ireverzibilní EGFR-TKI třetí generace s prokázanou klinickou aktivitou u NSCLC včetně proti metastázám centrálního nervového systému (CNS). Tagrisso (40 mg a 80 mg perorální tablety jednou denně) bylo použito k léčbě téměř 800 000 pacientů napříč svými indikacemi po celém světě a společnost AstraZeneca nadále zkoumá Tagrisso jako léčbu pro pacienty s různými stádii EGFRm NSCLC.

Existuje rozsáhlý soubor důkazů podporujících použití Tagrisso jako standardní péče u EGFRm NSCLC. Tagrisso zlepšil výsledky pacientů v časném stadiu onemocnění v studie ADAURA fáze III, lokálně pokročilé onemocnění v studie LAURA fáze III, pozdní stadium onemocnění v FLAURA fáze III a s chemoterapií v FLAURA2 fáze III studie.

V rámci pokračujícího závazku společnosti AstraZeneca léčit pacienty s rakovinou plic co nejdříve, je Tagrisso také zkoumán v neoadjuvantním prostředí ve studii NeoADAURA fáze III s výsledky očekávanými koncem tohoto roku a v rané fázi- fáze adjuvantní resekabilní nastavení ve studii ADAURA2 fáze III.

Společnost také zkoumá způsoby, jak řešit nádorové mechanismy rezistence prostřednictvím studií SAVANNAH a ORCHARD fáze II a studie SAFFRON fáze III, které testují Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), perorální, silný a vysoce selektivní MET TKI, stejně jako další potenciální nové léky.

AstraZeneca u rakoviny plicAstraZeneca se snaží přiblížit pacienty s rakovinou plic k vyléčení pomocí detekce a léčby raného stádia onemocnění, zatímco také posouvá hranice vědy s cílem zlepšit výsledky v odolných a pokročilých prostředích. Definováním nových terapeutických cílů a zkoumáním inovativních přístupů se Společnost snaží přiřadit léky pacientům, kteří z toho mohou mít největší prospěch.

Komplexní portfolio společnosti zahrnuje přední léky na rakovinu plic a další vlnu inovací, včetně Tagrisso a Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) a Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) a datopotamab deruxtecan ve spolupráci s Daiichi Sankyo; savolitinib ve spolupráci s HUTCHMED; a také řadu potenciálních nových léků a kombinací napříč různými mechanismy účinku.

AstraZeneca je zakládajícím členem Lung Ambition Alliance, globální koalice usilující o urychlení inovací a poskytování smysluplných zlepšení pro lidi s plícemi rakoviny, včetně léčby a mimo ni.

AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, následuje vědu, aby porozuměla rakovině a všem jejím složitostem s cílem objevit, vyvinout a poskytnout život. změna léků pacientům.

Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a kanálů v tomto odvětví s potenciálem katalyzovat změny v lékařské praxi a transformovat zkušenosti pacientů.

AstraZeneca má vizi předefinovat onkologickou péči a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globální biofarmaceutická společnost pod vedením vědy, která se zaměřuje na objevy, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.

Reference

  • Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Americké statistiky rakoviny Lung Cancer Stat Bite. Dostupné na: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Přístup od srpna 2024.
  • LUNGevity Foundation. Typy rakoviny plic. Dostupné na: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Přístup srpen 2024.
  • Americká společnost pro rakovinu. Co je rakovina plic? Dostupné na: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Přístup ze srpna 2024.
  • Keedy VL, et al. Prozatímní klinické stanovisko American Society of Clinical Oncology: Testování mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s ohledem na léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR první linie. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Rakovina plic: hodnocení resekability. Cancer Imaging. 2004;4(1):15-18.
  • Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. Informační list o plicích. Dostupné na: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Přístup ze srpna 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarkery rakoviny plic: Současný stav a budoucí vývoj. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Testování mutace EGFR na cytologických a histologických vzorcích u nemalobuněčného karcinomu plic: polská studie jedné instituce a systematický přehled evropské incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Testování mutace EGFR u rakoviny plic: Přehled dostupných metod a jejich použití pro analýzu nádorové tkáně a cytologických vzorků. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, ireverzibilní EGFR TKI, překonává T790M-zprostředkovanou rezistenci vůči EGFR inhibitorům u rakoviny plic. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Zdroj: AstraZeneca

    Vyslán : 2024-09-30 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova