Tagrisso ist in den USA für Patienten mit inoperablem, EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Stadium III zugelassen

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Tagrisso in den USA für Patienten mit inoperablem, EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Stadium III zugelassen

Cambridge, Großbritannien. Pressemitteilung von AstraZeneca--26. September 2024--AstraZenecas Tagrisso (Osimertinib) wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarer, nichtkleinzelliger Lunge mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm) im Stadium III zugelassen Krebs (NSCLC), dessen Krankheit während oder nach einer gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden platinbasierten Radiochemotherapie (CRT) nicht fortgeschritten ist. Tagrisso ist für Patienten mit Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Mutationen (L858R) indiziert, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden.

Die Genehmigung erfolgt nach einem Priority Review durch die Food and Drug Administration (FDA), die auf Ergebnissen von basierte die LAURA-Phase-III-Studie, die während der Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und gleichzeitig in The New England Journal of Medicine.

Tagrisso reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 84 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio 0,16; 95 %-Konfidenzintervall 0,10). -0,24; p<0,001), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 39,1 Monate bei mit Tagrisso behandelten Patienten gegenüber 5,6 Monaten bei Placebo.

Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) sind bei dieser aktuellen Analyse noch unausgereift. In der Studie wird weiterhin das Gesamtüberleben (OS) als sekundärer Endpunkt bewertet.

Jedes Jahr wird in den USA bei mehr als 200.000 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert, und bei 80–85 % dieser Patienten wird NSCLC diagnostiziert, die höchste Zahl häufige Form von Lungenkrebs.1-3 Ungefähr 15 % der NSCLC-Patienten in den USA haben EGFR-Mutationen.4 Fast jeder fünfte Mensch, bei dem NSCLC diagnostiziert wurde, hat einen inoperablen Tumor.5

Suresh Ramalingam, MD, Geschäftsführer des Winship Cancer Institute der Emory University, Atlanta, USA, und Hauptforscher der Studie, sagte: „Diese Zulassung stellt einen großen Durchbruch für Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Stadium III dar wird nun die Möglichkeit haben, von Osimertinib zu profitieren. Patienten, die mit Osimertinib behandelt wurden, lebten in der LAURA-Studie mehr als drei Jahre lang ohne Krankheitsprogression, und dieser beeindruckende Vorteil unterstreicht, wie wichtig es ist, Lungenkrebspatienten so früh wie möglich zu diagnostizieren und zu testen.“

Dave Fredrickson, Executive Vice Der Präsident der Geschäftseinheit Onkologie von AstraZeneca sagte: „Die Zulassung von Tagrisso für Patienten mit nicht resezierbarem EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III deckt einen dringenden Bedarf für Patienten mit diesen Mutationen ab, die noch nie zuvor die Möglichkeit einer gezielten Therapie hatten.“ . Die Ergebnisse der LAURA-Studie zeigen, welche starke Wirkung Tagrisso als Grundtherapie bei dieser Krankheit haben kann, und von dieser Zulassung können nun Patienten in allen Stadien von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs profitieren.“

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tagrisso in der LAURA-Studie stimmte mit seinem etablierten Profil überein und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Tagrisso ist für Patienten mit EGFR-Mutationen in der Erstlinien-Metastasenumgebung zugelassen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie sowie als adjuvante Behandlung bei Erkrankungen im Frühstadium. Tagrisso wird derzeit von den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern auf der ganzen Welt für diese Indikation geprüft.

Anmerkungen

LungenkrebsJedes Jahr wird weltweit bei schätzungsweise 2,4 Millionen Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.6 Lungenkrebs ist die häufigste Ursache für Krebstodesfälle sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die etwa ein Fünftel aller Krebstodesfälle ausmachen.6 Lungenkrebs wird grob in NSCLC und kleinzelligen Lungenkrebs unterteilt.2 Bei der Mehrheit aller NSCLC-Patienten wird eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert.7

Etwa 10–15 % der NSCLC-Patienten in den USA und Europa sowie 30–40 % der Patienten in Asien leiden an EGFRm-NSCLC.4,8-9 Patienten mit EGFRm-NSCLC reagieren besonders empfindlich auf die Behandlung mit einer EGFR-Tyrosinkinase Inhibitor (EGFR-TKI), der die Zellsignalwege blockiert, die das Wachstum von Tumorzellen vorantreiben.10

LAURALAURA ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrische, globale Phase-III-Studie bei Patienten mit inoperablem EGFRm-NSCLC im Stadium III, deren Krankheit nach einer definitiven platinbasierten CRT nicht fortgeschritten ist. Die Patienten wurden einmal täglich mit Tagrisso 80 mg Tabletten zum Einnehmen behandelt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren. Bei Progression wurde den Patienten im Placebo-Arm eine Behandlung mit Tagrisso angeboten.

An der Studie nahmen 216 Patienten in mehr als 145 Zentren in mehr als 15 Ländern teil, darunter in den USA, Europa, Südamerika und Asien. Dies ist die Analyse des primären Endpunkts des PFS. Die Studie läuft noch und wird weiterhin den sekundären Endpunkt OS untersuchen.

TagrissoTagrisso (Osimertinib) ist ein irreversibler EGFR-TKI der dritten Generation mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei NSCLC , auch gegen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Tagrisso (40 mg und 80 mg einmal täglich einzunehmende Tabletten) wurde zur Behandlung von fast 800.000 Patienten in seinen Indikationen weltweit eingesetzt und AstraZeneca erforscht Tagrisso weiterhin als Behandlung für Patienten in mehreren Stadien des EGFRm-NSCLC.

Es gibt zahlreiche Beweise, die den Einsatz von Tagrisso als Standardbehandlung bei EGFRm-NSCLC unterstützen. Tagrisso verbesserte die Patientenergebnisse im Frühstadium der Erkrankung im ADAURA-Phase-III-Studie, lokal fortgeschrittene Erkrankung in der LAURA Phase III-Studie, Krankheit im Spätstadium im FLAURA Phase III-Studie und mit Chemotherapie im FLAURA2 Phase III-Studie.

Im Rahmen des anhaltenden Engagements von AstraZeneca, Patienten mit Lungenkrebs so früh wie möglich zu behandeln, wird Tagrisso auch im neoadjuvanten Umfeld in der NeoADAURA-Phase-III-Studie untersucht. Die Ergebnisse werden später in diesem Jahr und in den ersten drei Monaten des Jahres erwartet. Stadium der adjuvanten resektablen Einstellung in der ADAURA2-Phase-III-Studie.

Das Unternehmen erforscht außerdem Möglichkeiten zur Bekämpfung von Tumorresistenzmechanismen im Rahmen der Phase-II-Studien SAVANNAH und ORCHARD sowie der Phase-III-Studie SAFFRON, in denen Tagrisso plus Orpathys (Savolitinib), ein oraler, wirksamer und hochselektiver MET-TKI, getestet wird. sowie andere potenzielle neue Medikamente.

AstraZeneca bei LungenkrebsAstraZeneca arbeitet daran, Patienten mit Lungenkrebs durch die Erkennung und Behandlung von Krankheiten im Frühstadium der Heilung näher zu bringen Außerdem werden die Grenzen der Wissenschaft erweitert, um die Ergebnisse in resistenten und fortgeschrittenen Umgebungen zu verbessern. Durch die Definition neuer therapeutischer Ziele und die Erforschung innovativer Ansätze möchte das Unternehmen Medikamente genau auf die Patienten abstimmen, die am meisten davon profitieren können.

Das umfassende Portfolio des Unternehmens umfasst führende Lungenkrebsmedikamente und die nächste Innovationswelle, darunter Tagrisso und Iressa (Gefitinib); Imfinzi (Durvalumab) und Imjudo (Tremelimumab); Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) und Datopotamab Deruxtecan in Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo; Savolitinib in Zusammenarbeit mit HUTCHMED; sowie eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente und Kombinationen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen.

AstraZeneca ist Gründungsmitglied der Lung Ambition Alliance, einer globalen Koalition, die sich für die Beschleunigung von Innovationen und die Bereitstellung sinnvoller Verbesserungen für Menschen mit Lungenerkrankungen einsetzt Krebs, einschließlich der Behandlung und darüber hinaus.

AstraZeneca in der OnkologieAstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen und der Wissenschaft zu folgen, um Krebs und all seine Komplexitäten zu verstehen, um Leben zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Medikamente für Patienten verändern.

Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis voranzutreiben und das Patientenerlebnis zu verändern.

AstraZeneca hat die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und Krebs eines Tages als Todesursache zu beseitigen.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsgeführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

Referenzen

  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. US-Krebsstatistik: Lungenkrebs-Statistik Biss. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Zugriff im August 2024.
  • LUNGevity Foundation. Arten von Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Zugriff im August 2024.
  • American Cancer Society. Was ist Lungenkrebs? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Zugriff im August 2024.
  • Keedy VL, et al. Vorläufige klinische Stellungnahme der American Society of Clinical Oncology: Mutationstest des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine Erstlinientherapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren in Betracht zieht. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Lungenkrebs: Beurteilung der Resektabilität. Krebsbildgebung. 2004;4(1):15-18.
  • Weltgesundheitsorganisation. Internationale Agentur für Krebsforschung. Faktenblatt zur Lunge. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Zugriff im August 2024.
  • Cagle P, et al. Lungenkrebs-Biomarker: Aktueller Status und zukünftige Entwicklungen. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR-Mutationstests an zytologischen und histologischen Proben bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine polnische Einzelinstitutsstudie und systematische Überprüfung der europäischen Inzidenz. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. EGFR-Mutationstests bei Lungenkrebs: eine Übersicht über verfügbare Methoden und ihre Verwendung für die Analyse von Tumorgewebe und zytologischen Proben. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, ein irreversibler EGFR-TKI, überwindet die T790M-vermittelte Resistenz gegen EGFR-Inhibitoren bei Lungenkrebs. Krebsentdeckung. 2014;4(9):1046-1061.

    • Quelle: AstraZeneca

    Gesendet : 2024-09-30 12:00

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