Tagrisso aprobado en EE. UU. para pacientes con cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadio III irresecable

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Tagrisso aprobado en EE. UU. para pacientes con cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadio III irresecable

Cambridge, Reino Unido. Comunicado de prensa de AstraZeneca--26 de septiembre de 2024--Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca ha sido aprobado en EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con pulmón de células no pequeñas irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) en estadio III cáncer (NSCLC) cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia (TRC) basada en platino concurrente o secuencial. Tagrisso está indicado para pacientes con deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R), detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.

La aprobación sigue a una Revisión prioritaria realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se basó en los resultados de el ensayo LAURA Fase III, que se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

Tagrisso redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 % en comparación con el placebo (índice de riesgo 0,16; intervalo de confianza del 95 % 0,10 -0,24; p<0,001) según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega. La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con Tagrisso frente a 5,6 meses con placebo.

Los resultados de supervivencia general (SG) siguen siendo inmaduros en este análisis actual. El ensayo continúa evaluando la SG como criterio de valoración secundario.

Cada año en los EE. UU., se diagnostica cáncer de pulmón a más de 200 000 personas, y entre el 80 % y el 85 % de estos pacientes son diagnosticados con NSCLC, el cáncer de pulmón no microcítico más frecuente. forma común de cáncer de pulmón.1-3 Aproximadamente el 15% de los pacientes con NSCLC en los EE. UU. tienen mutaciones de EGFR.4 Casi una de cada cinco personas diagnosticadas con NSCLC tiene un tumor irresecable.5

Suresh Ramalingam, MD, director ejecutivo del Winship Cancer Institute de la Universidad Emory, Atlanta, EE. UU., e investigador principal del ensayo, afirmó: “Esta aprobación representa un avance importante para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadio III que ahora tendrá la oportunidad de beneficiarse de osimertinib. Los pacientes tratados con osimertinib vivieron sin progresión de la enfermedad durante más de tres años en el ensayo LAURA, y este impresionante beneficio subraya la importancia de diagnosticar y realizar pruebas a los pacientes con cáncer de pulmón lo antes posible”.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo El presidente de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, dijo: “La aprobación de Tagrisso para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR irresecable en estadio III aborda una necesidad crítica para los pacientes con estas mutaciones que nunca antes han tenido la opción de una terapia dirigida . Los resultados del ensayo LAURA muestran el poderoso impacto que Tagrisso puede tener como terapia básica en esta enfermedad y, con esta aprobación, los pacientes en todas las etapas del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR ahora pueden beneficiarse”.

La seguridad y tolerabilidad de Tagrisso en el ensayo LAURA fueron consistentes con su perfil establecido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Tagrisso está aprobado para pacientes con mutaciones de EGFR en el entorno metastásico de primera línea como en monoterapia y en combinación con quimioterapia, y como tratamiento adyuvante para la enfermedad en etapa temprana. Tagrisso se encuentra actualmente bajo revisión con autoridades regulatorias en otros países alrededor del mundo para esta indicación.

Notas

Cáncer de pulmónCada año, se estima que a 2,4 millones de personas se les diagnostica cáncer de pulmón en todo el mundo.6 El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres, lo que representa aproximadamente una quinta parte de todas las muertes por cáncer.6 El cáncer de pulmón se divide en términos generales en NSCLC y cáncer de pulmón de células pequeñas.2 A la mayoría de todos los pacientes de NSCLC se les diagnostica una enfermedad avanzada.7

Aproximadamente entre el 10% y el 15% de los pacientes con NSCLC en EE. UU. y Europa, y entre el 30% y el 40% de los pacientes en Asia tienen NSCLC con EGFRm.4,8-9 Los pacientes con NSCLC con EGFRm son particularmente sensibles al tratamiento con una tirosina quinasa EGFR inhibidor (EGFR-TKI) que bloquea las vías de señalización celular que impulsan el crecimiento de las células tumorales.10

LAURALAURA es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo global multicéntrico de fase III en pacientes con NSCLC EGFRm en estadio III irresecable cuya enfermedad no ha progresado después de la TRC definitiva basada en platino. Los pacientes fueron tratados con Tagrisso 80 mg una vez al día en comprimidos orales hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de interrupción. Tras la progresión, a los pacientes del grupo de placebo se les ofreció tratamiento con Tagrisso.

El ensayo inscribió a 216 pacientes en más de 145 centros en más de 15 países, incluidos EE. UU., Europa, América del Sur y Asia. Este es el análisis del criterio de valoración principal de la SSP. El ensayo está en curso y continuará evaluando el criterio de valoración secundario de la SG.

TagrissoTagrisso (osimertinib) es un EGFR-TKI irreversible de tercera generación con actividad clínica comprobada en el NSCLC , incluso contra metástasis del sistema nervioso central (SNC). Tagrisso (tabletas orales de 40 mg y 80 mg una vez al día) se ha utilizado para tratar a casi 800.000 pacientes en sus indicaciones en todo el mundo y AstraZeneca continúa explorando Tagrisso como tratamiento para pacientes en múltiples etapas de NSCLC EGFRm.

Existe una gran cantidad de evidencia que respalda el uso de Tagrisso como estándar de atención en el NSCLC EGFRm. Tagrisso mejoró los resultados de los pacientes en la enfermedad en etapa temprana en el ensayo ADAURA Fase III, enfermedad localmente avanzada en el ensayo LAURA Fase III, enfermedad en etapa tardía en el ensayo FLAURA Fase III, y con quimioterapia en el Ensayo FLAURA2 Fase III.

Como parte del compromiso continuo de AstraZeneca de tratar a los pacientes con cáncer de pulmón lo más temprano posible, Tagrisso también está siendo investigado en el entorno neoadyuvante en el ensayo de fase III NeoADAURA y se esperan resultados a finales de este año y en las primeras etapas. entorno resecable adyuvante en etapa en el ensayo de fase III ADAURA2.

La compañía también está investigando formas de abordar los mecanismos de resistencia tumoral a través de los ensayos SAVANNAH y ORCHARD de fase II, y el ensayo SAFFRON de fase III, que prueba Tagrisso más Orpathys (savolitinib), un MET TKI oral, potente y altamente selectivo. así como otros posibles medicamentos nuevos.

AstraZeneca en el cáncer de pulmónAstraZeneca está trabajando para acercar a los pacientes con cáncer de pulmón a la curación mediante la detección y el tratamiento de la enfermedad en etapa temprana, mientras también ampliando los límites de la ciencia para mejorar los resultados en los entornos resistentes y avanzados. Al definir nuevos objetivos terapéuticos e investigar enfoques innovadores, la empresa pretende hacer coincidir los medicamentos con los pacientes que pueden beneficiarse más.

La cartera integral de la compañía incluye medicamentos líderes contra el cáncer de pulmón y la próxima ola de innovaciones, incluidos Tagrisso e Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) y datopotamab deruxtecan en colaboración con Daiichi Sankyo; savolitinib en colaboración con HUTCHMED; así como una cartera de posibles nuevos medicamentos y combinaciones a través de diversos mecanismos de acción.

AstraZeneca es miembro fundador de Lung Ambition Alliance, una coalición global que trabaja para acelerar la innovación y ofrecer mejoras significativas para las personas con problemas pulmonares. cáncer, incluido y más allá del tratamiento.

AstraZeneca en oncologíaAstraZeneca está liderando una revolución en oncología con la ambición de proporcionar curas para el cáncer en todas sus formas, siguiendo la ciencia para comprender el cáncer y todas sus complejidades para descubrir, desarrollar y brindar vida. cambiar los medicamentos a los pacientes.

El enfoque de la compañía está en algunos de los cánceres más desafiantes. Es a través de una innovación persistente que AstraZeneca ha construido una de las carteras y proyectos más diversos de la industria, con el potencial de catalizar cambios en la práctica de la medicina y transformar la experiencia del paciente.

AstraZeneca tiene la visión de redefinir la atención del cáncer y, algún día, eliminar el cáncer como causa de muerte.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una empresa biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y metabólicos, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.

Referencias

  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Estadísticas de cáncer de EE. UU. Mordida de estadísticas de cáncer de pulmón. Disponible en: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Consultado en agosto de 2024.
  • Fundación LUNGevity. Tipos de cáncer de pulmón. Disponible en: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Consultado en agosto de 2024.
  • Sociedad Estadounidense contra el Cáncer. ¿Qué es el cáncer de pulmón? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Consultado en agosto de 2024.
  • Keedy VL, et al. Opinión clínica provisional de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica: Pruebas de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que consideran la terapia de primera línea con inhibidores de tirosina quinasa EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Cáncer de pulmón: evaluación de la resecabilidad. Imágenes del cáncer. 2004;4(1):15-18.
  • Organización Mundial de la Salud. Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. Hoja informativa sobre los pulmones. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Consultado en agosto de 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarcadores de cáncer de pulmón: estado actual y desarrollos futuros. Laboratorio Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Pruebas de mutación de EGFR en muestras citológicas e histológicas en cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio polaco de una sola institución y una revisión sistemática de la incidencia europea. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Pruebas de mutación de EGFR en cáncer de pulmón: una revisión de los métodos disponibles y su uso para el análisis de muestras de tejido tumoral y citología. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, un TKI de EGFR irreversible, supera la resistencia mediada por T790M a los inhibidores de EGFR en el cáncer de pulmón. Descubrimiento del cáncer. 2014;4(9):1046-1061.

    • Fuente: AstraZeneca

    Al corriente : 2024-09-30 12:00

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