Tagrisso approuvé aux États-Unis pour les patients atteints d'un cancer du poumon non résécable avec mutation EGFR de stade III

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Tagrisso approuvé aux États-Unis pour les patients atteints d'un cancer du poumon non résécable avec mutation EGFR de stade III

Cambridge, Royaume-Uni. Communiqué de presse d'AstraZeneca--26 septembre 2024--Le Tagrisso (osimertinib) d'AstraZeneca a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de poumon non à petites cellules non résécables de stade III muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) cancer (NSCLC) dont la maladie n'a pas progressé pendant ou après une chimioradiothérapie (CRT) concomitante ou séquentielle à base de platine. Tagrisso est indiqué pour les patients présentant des délétions de l'exon 19 ou des mutations de l'exon 21 (L858R), détectées par un test approuvé par la FDA.

L'approbation fait suite à un Examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) qui était basé sur les résultats de l'essai de phase III LAURA, qui ont été présentés lors de la séance plénière du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.

Tagrisso a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 84 % par rapport au placebo (rapport de risque 0,16 ; intervalle de confiance à 95 % 0,10 -0,24 ; p<0,001), tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle. La survie médiane sans progression (SSP) était de 39,1 mois chez les patients traités par Tagrisso contre 5,6 mois pour le placebo.

Les résultats de survie globale (SG) restent immatures dans l'analyse actuelle. L'essai continue d'évaluer la SG comme critère d'évaluation secondaire.

Chaque année aux États-Unis, plus de 200 000 personnes sont diagnostiquées avec un cancer du poumon, et 80 à 85 % de ces patients reçoivent un diagnostic de CPNPC, le plus forme courante de cancer du poumon.1-3 Aux États-Unis, environ 15 % des patients atteints d'un CPNPC présentent des mutations de l'EGFR.4 Près d'une personne sur cinq diagnostiquée avec un CPNPC a une tumeur non résécable.5

Suresh Ramalingam, MD, directeur exécutif du Winship Cancer Institute de l'Université Emory, Atlanta, États-Unis, et chercheur principal de l'essai, a déclaré : "Cette approbation représente une avancée majeure pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III muté par EGFR qui auront désormais la possibilité de bénéficier de l’osimertinib. Les patients traités par l'osimertinib ont vécu sans progression de la maladie pendant plus de trois ans dans l'essai LAURA, et ce bénéfice impressionnant souligne l'importance de diagnostiquer et de tester les patients atteints d'un cancer du poumon le plus tôt possible. »

Dave Fredrickson, vice-président exécutif Le président de l'unité commerciale d'oncologie d'AstraZeneca a déclaré : « L'approbation de Tagrisso pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III, non résécable avec mutation de l'EGFR, répond à un besoin critique pour les patients présentant ces mutations qui n'ont jamais eu l'option d'un traitement ciblé auparavant. . Les résultats de l'essai LAURA montrent l'impact puissant que Tagrisso peut avoir en tant que traitement de base dans cette maladie, et avec cette approbation, les patients à tous les stades du cancer du poumon non à petites cellules muté par EGFR peuvent désormais en bénéficier. »

L'innocuité et la tolérabilité de Tagrisso dans l'essai LAURA étaient conformes à son profil établi et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié.

Tagrisso est approuvé pour les patients présentant des mutations de l'EGFR dans le contexte métastatique de 1ère intention car en monothérapie et en association avec une chimiothérapie, et comme traitement adjuvant de la maladie à un stade précoce. Tagrisso est actuellement en cours d'examen auprès des autorités réglementaires d'autres pays du monde pour cette indication.

Remarques

Cancer du poumonChaque année, on estime que 2,4 millions de personnes reçoivent un diagnostic de cancer du poumon dans le monde.6 Le cancer du poumon est la principale cause de cancer du poumon. décès par cancer chez les hommes et les femmes, représentant environ un cinquième de tous les décès par cancer.6 Le cancer du poumon est largement divisé en cancer du poumon à petites cellules et CPNPC.2 La majorité de tous les patients atteints de CPNPC reçoivent un diagnostic de maladie avancée.7

Environ 10 à 15 % des patients atteints d'un CPNPC aux États-Unis et en Europe, et 30 à 40 % des patients en Asie sont atteints d'un CPNPC EGFRm.4,8-9 Les patients atteints d'un CPNPC EGFRm sont particulièrement sensibles au traitement par une tyrosine kinase EGFR. (EGFR-TKI) qui bloque les voies de signalisation cellulaire qui conduisent à la croissance des cellules tumorales.10

LAURALAURA est un traitement randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, essai multicentrique mondial de phase III chez des patients atteints d'un CPNPC EGFRm non résécable de stade III dont la maladie n'a pas progressé après un CRT définitif à base de platine. Les patients ont été traités par Tagrisso 80 mg de comprimés oraux une fois par jour jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Lors de la progression, les patients du bras placebo se sont vu proposer un traitement par Tagrisso.

L'essai a recruté 216 patients dans plus de 145 centres répartis dans plus de 15 pays, notamment aux États-Unis, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Il s'agit de l'analyse du critère d'évaluation principal de la SSP. L'essai est en cours et continuera à évaluer le critère d'évaluation secondaire de la SG.

TagrissoTagrisso (osimertinib) est un ITK-EGFR irréversible de troisième génération avec une activité clinique prouvée dans le CPNPC. , y compris contre les métastases du système nerveux central (SNC). Tagrisso (comprimés oraux de 40 mg et 80 mg une fois par jour) a été utilisé pour traiter près de 800 000 patients dans le monde entier dans ses indications et AstraZeneca continue d'explorer Tagrisso comme traitement pour les patients à plusieurs stades du CPNPC EGFRm.

Il existe de nombreuses preuves appuyant l'utilisation de Tagrisso comme norme de soins dans le CPNPC EGFRm. Tagrisso a amélioré les résultats pour les patients à un stade précoce de la maladie au cours du Essai ADURA Phase III, maladie localement avancée dans le essai LAURA de phase III, maladie à un stade avancé dans le essai FLAURA Phase III, et avec chimiothérapie dans le Essai FLAURA2 Phase III.

Dans le cadre de l'engagement continu d'AstraZeneca à traiter les patients atteints d'un cancer du poumon le plus tôt possible, Tagrisso fait également l'objet d'études en traitement néoadjuvant dans le cadre de l'essai de phase III NeoADAURA, dont les résultats sont attendus plus tard cette année et au début de l'année. stade adjuvant résécable dans l'essai de phase III ADAURA2.

La Société recherche également des moyens de traiter les mécanismes de résistance des tumeurs à travers les essais de phase II SAVANNAH et ORCHARD et l'essai de phase III SAFFRON, qui testent Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), un ITK MET oral, puissant et hautement sélectif, ainsi que d'autres nouveaux médicaments potentiels.

AstraZeneca dans le cancer du poumonAstraZeneca s'efforce de rapprocher les patients atteints d'un cancer du poumon de la guérison grâce à la détection et au traitement de la maladie à un stade précoce, tout en repoussant également les limites de la science pour améliorer les résultats dans les contextes résistants et avancés. En définissant de nouvelles cibles thérapeutiques et en étudiant des approches innovantes, la Société vise à adapter les médicaments aux patients qui peuvent en bénéficier le plus.

Le portefeuille complet de la Société comprend des médicaments de pointe contre le cancer du poumon et la prochaine vague d'innovations, notamment Tagrisso et Iressa (géfitinib) ; Imfinzi (durvalumab) et Imjudo (tremelimumab) ; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et datopotamab deruxtecan en collaboration avec Daiichi Sankyo ; savolitinib en collaboration avec HUTCHMED ; ainsi qu'un pipeline de nouveaux médicaments potentiels et de combinaisons à travers divers mécanismes d'action.

AstraZeneca est un membre fondateur de la Lung Ambition Alliance, une coalition mondiale qui œuvre pour accélérer l'innovation et apporter des améliorations significatives aux personnes atteintes de maladies pulmonaires. cancer, y compris et au-delà du traitement.

AstraZeneca en oncologieAstraZeneca mène une révolution en oncologie avec l'ambition de fournir des remèdes contre le cancer sous toutes ses formes, en suivant la science pour comprendre le cancer et toutes ses complexités afin de découvrir, développer et délivrer la vie. offrir des médicaments aux patients.

La société se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est grâce à une innovation constante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et pipelines les plus diversifiés du secteur, avec le potentiel de catalyser des changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience du patient.

AstraZeneca a pour vision de redéfinir les soins contre le cancer et, un jour, d'éliminer le cancer comme cause de décès.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.

Références

  • Centres de contrôle et de prévention des maladies. Statistiques américaines sur le cancer. Morsure de statistiques sur le cancer du poumon. Disponible sur : https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Consulté en août 2024.
  • Fondation LUNGevity. Types de cancer du poumon. Disponible sur : https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Consulté en août 2024.
  • American Cancer Society. Qu’est-ce que le cancer du poumon ? Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Consulté en août 2024.
  • Keedy VL, et al. Avis clinique provisoire de l'American Society of Clinical Oncology : Tests de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé envisageant un traitement de première intention par inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Cancer du poumon : évaluation de la résécabilité. Imagerie du cancer. 2004;4(1):15-18.
  • Organisation mondiale de la santé. Centre international de recherche sur le cancer. Fiche d'information sur les poumons. Disponible sur : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Consulté en août 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarqueurs du cancer du poumon : état actuel et développements futurs. Laboratoire Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Tests de mutation EGFR sur des échantillons cytologiques et histologiques dans le cancer du poumon non à petites cellules : une étude polonaise dans un seul établissement et un examen systématique de l'incidence européenne. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12) : 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Test de mutation EGFR dans le cancer du poumon : examen des méthodes disponibles et de leur utilisation pour l'analyse des échantillons de tissus tumoraux et de cytologie. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, un ITK EGFR irréversible, surmonte la résistance médiée par le T790M aux inhibiteurs de l'EGFR dans le cancer du poumon. Découverte du cancer. 2014;4(9):1046-1061.

    • Source : AstraZeneca

    Publié : 2024-09-30 12:00

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